Nové biomarkery spojené s rizikem předčasného porodu. (PROTEOMAP)
Studie nových biomarkerů spojených s rizikem předčasného porodu během spontánní práce s intaktními membránami před 37. týdnem amenorey.
I přes pokrok dosažený v organizaci péče a neonatální péče zůstává nedonošenost hlavní příčinou morbidity a perinatální úmrtnosti.
Tato studie si klade za cíl odhadnout prognostickou hodnotu nových biomarkerů (proteomických markerů) na výskyt předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes pokrok dosažený v organizaci péče a neonatální péče zůstává nedonošenost hlavní příčinou morbidity a perinatální úmrtnosti. Se 7,2 % předčasných porodů ve Francii zůstává hrozba předčasného porodu hlavní příčinou převozu matky a hospitalizace. Pokud jde o úmrtnost, nemocnost a náklady, zůstává boj proti předčasně narozeným dětem národní prioritou z hlediska veřejného zdraví.
Diagnostika hrozby předčasného porodu při vysokém riziku předčasného porodu je obtížná a klinická a laboratorní kritéria často zůstávají nedostatečná. Měření děložního čípku endovaginálním ultrazvukem postrádá citlivost a specificitu. Z biologických kritérií se v současné praxi používá pouze fibronektin, který má dobrou negativní prediktivní hodnotu. I přes použití těchto dvou prognostických kritérií pouze 40 % hospitalizovaných pacientek porodí předčasně.
Nedávné pokroky v proteomice nám umožňují studovat složité proteomy a porovnávat je. Již provedené předběžné studie odhalily rodiny proteinů exprimovaných odlišně v situacích práce nebo předčasného porodu. Předpokládáme proto, že studium vaginálního proteomu ženy s hrozbou předčasného porodu může odhalit nové markery předčasného porodu. Tyto markery by mohly pomoci klinickému lékaři v jeho terapeutickém managementu a snížit tak počet hospitalizací, lépe zacílit pacienty vyžadující tokolytickou léčbu a optimalizovat použití kortikosteroidů. Kromě toho mohou variace v proteomu pomoci pochopit fyziopatologické mechanismy předčasného porodu, které jsou nezbytné pro vývoj účinných terapeutik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let
- Termín od 22 do 33 a 6 týdnů amenorey
- Jedno nebo dvojčetné těhotenství
- Pohotovostní konzultant v zúčastněných centrech pro hrozbu předčasného porodu definovanou:
Kontrakce dělohy větší nebo rovné 3 za 30 minut Klinická úprava děložního čípku Ultrazvukový límec menší než 25 mm
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas s datem a podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli šetřením požadovaným výzkumem.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné protržení membrán
- Placenta previa
- Vaginální krvácení v době odběru vzorků
- Malformace dělohy
- Páskování, otevřený skus
- Historie páskování nebo otevřeného skusu
- Konizace
- Malformace plodu
- Přidružená vazorenální patologie
- Pohlavní styk kratší než 24 hodin
- Gynekologické vyšetření méně než 48h
- Probíhá vaginální léčba
- Polyhydramnion
- Transfuzní-transfuzní syndrom
- Syndrom dvojčetné anémie Polycythemia
- Fetoskopie během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasně rodící žena
Proteom: kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Fibronektin: vaginálním odběrem vzorků.
Ultrazvuk děložního čípku.
Cytokiny: ELISA souprava panelu několika cytokinů.
|
Vzorky odebrané během této studie se odebírají ve stejnou dobu jako vzorky odebrané rutinně během diagnózy hrozby předčasného porodu.
Při odběru krve se přidávají 2 zkumavky po 5 ml a při vaginálním odběru 2 stěry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné dodání ano/ne
Časové okno: Předčasný porod před 33 týdnem amenorey + 6 dnů
|
Předčasný porod je definován jako délka těhotenství kratší než 37 týdnů.
Pro tuto studii jsou zajímavé případy: předčasný porod před 33 týdny amenorey + 6 dnů.
|
Předčasný porod před 33 týdnem amenorey + 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .