Nouveaux biomarqueurs associés au risque d'accouchement prématuré. (PROTEOMAP)
Etude de nouveaux biomarqueurs associés au risque d'accouchement prématuré lors d'un travail spontané à membranes intactes avant 37 semaines d'aménorrhée.
Malgré les progrès réalisés dans l'organisation des soins et des soins néonatals, la prématurité reste la principale cause de morbidité et de mortalité périnatale.
Cette étude vise à estimer la valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs (marqueurs protéomiques) sur la survenue d'accouchements prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans l'organisation des soins et des soins néonatals, la prématurité reste la principale cause de morbidité et de mortalité périnatale. Avec 7,2 % des accouchements prématurés en France, la menace d'accouchement prématuré reste la première cause de transfert maternel et d'hospitalisation. En termes de mortalité, de morbidité et de coût, la lutte contre la prématurité reste une priorité nationale en termes de santé publique.
Le diagnostic de menace d'accouchement prématuré à haut risque d'accouchement prématuré est difficile et les critères cliniques et biologiques restent souvent insuffisants. La mesure du col par échographie endovaginale manque de sensibilité et de spécificité. Parmi les critères biologiques, seule la fibronectine, qui a une bonne valeur prédictive négative, est utilisée en pratique courante. Malgré l'utilisation de ces deux critères pronostiques, seulement 40 % des patientes hospitalisées accoucheront prématurément.
Les progrès récents de la protéomique nous permettent d'étudier des protéomes complexes et de les comparer. Des études préliminaires déjà réalisées ont révélé des familles de protéines exprimées différemment en situation de travail ou d'accouchement prématuré. Nous émettons donc l'hypothèse que l'étude du protéome vaginal d'une femme avec menace d'accouchement prématuré peut révéler de nouveaux marqueurs d'accouchement prématuré. Ces marqueurs pourraient aider le clinicien dans sa prise en charge thérapeutique et ainsi réduire les hospitalisations, mieux cibler les patients nécessitant un traitement tocolytique et optimiser l'utilisation des corticoïdes. De plus, les variations du protéome peuvent aider à comprendre les mécanismes physiopathologiques de l'accouchement prématuré, nécessaires au développement de thérapeutiques efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de plus de 18 ans
- Terme de 22 à 33 et 6 semaines d'aménorrhée
- Grossesse simple ou gémellaire
- Urgentologue, dans les centres participants, pour une menace d'accouchement prématuré définie par :
Contractions utérines supérieures ou égales à 3 en 30 minutes Modification clinique du col de l'utérus Collier échographique inférieur à 25 mm
- Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l'investigateur avant toute investigation nécessitée par la recherche.
- Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes
- Placenta praevia
- Hémorragie vaginale au moment du prélèvement
- Malformation utérine
- Strapping, béance
- Antécédents de cerclage et/ou béance
- Conisation
- Malformation fœtale
- Pathologie vasorénale associée
- Rapports sexuels de moins de 24h
- Examen gynécologique moins de 48h
- Traitement vaginal en cours
- Polyhydramnios
- Syndrome transfusé-transfusé
- Syndrome d'anémie gémellaire polyglobulie
- Foetoscopie pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femme qui accouche prématurément
Protéome : par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
Fibronectine : par prélèvement vaginal.
Échographie du col de l'utérus.
Cytokines : Kit ELISA d'un panel de plusieurs cytokines.
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Les prélèvements réalisés au cours de cette étude sont effectués en même temps que ceux prélevés en routine lors du diagnostic de menace d'accouchement prématuré.
Sont ajoutés 2 tubes de 5ml lors du prélèvement sanguin et 2 écouvillons lors du prélèvement vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré oui/non
Délai: Accouchement prématuré avant 33 semaines d'aménorrhée + 6 jours
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Le travail prématuré est défini comme une durée de grossesse inférieure à 37 semaines.
Pour cette étude, les cas d'intérêt sont : accouchement prématuré avant 33 semaines d'aménorrhée + 6 jours.
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Accouchement prématuré avant 33 semaines d'aménorrhée + 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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