Новые биомаркеры, связанные с риском преждевременных родов. (PROTEOMAP)
Изучение новых биомаркеров, связанных с риском преждевременных родов при спонтанной работе с интактными плодными оболочками до 37-недельной аменореи.
Несмотря на успехи, достигнутые в организации помощи и ухода за новорожденными, недоношенность остается основной причиной заболеваемости и перинатальной смертности.
Это исследование направлено на оценку прогностического значения новых биомаркеров (протеомных маркеров) в отношении возникновения преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи, достигнутые в организации помощи и ухода за новорожденными, недоношенность остается основной причиной заболеваемости и перинатальной смертности. При 7,2% преждевременных родов во Франции угроза преждевременных родов остается основной причиной материнского перевода и госпитализации. С точки зрения смертности, заболеваемости и стоимости борьба с недоношенностью остается национальным приоритетом с точки зрения общественного здравоохранения.
Диагностика угрозы преждевременных родов при высоком риске преждевременных родов затруднена, клинико-лабораторные критерии часто остаются недостаточными. Измерение шейки матки с помощью эндовагинального УЗИ не обладает чувствительностью и специфичностью. Среди биологических критериев в современной практике используется только фибронектин, обладающий хорошей отрицательной прогностической ценностью. Несмотря на использование этих двух прогностических критериев, только 40% госпитализированных пациенток рожают преждевременно.
Последние достижения в области протеомики позволяют нам изучать сложные протеомы и сравнивать их. Уже проведенные предварительные исследования выявили семейства белков, которые по-разному экспрессируются в ситуациях работы или преждевременных родов. Поэтому мы предполагаем, что изучение протеома влагалища женщины с угрозой преждевременных родов может выявить новые маркеры преждевременных родов. Эти маркеры могут помочь клиницисту в его терапевтическом управлении и, таким образом, уменьшить количество госпитализаций, лучше ориентироваться на пациентов, нуждающихся в токолитическом лечении, и оптимизировать использование кортикостероидов. Кроме того, вариации протеома могут помочь понять физиопатологические механизмы преждевременных родов, которые необходимы для разработки эффективных терапевтических средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет
- Срок от 22 до 33 и 6 недель аменореи
- Одноплодная или двуплодная беременность
- Консультант по неотложной помощи в участвующих центрах при угрозе преждевременных родов, определяемой:
Сокращения матки более или равные 3 за 30 минут Клиническая модификация шейки матки Ультразвуковой воротник менее 25 мм
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем до проведения любого исследования, необходимого для исследования.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Предлежание плаценты
- Кровотечение из влагалища во время взятия пробы
- Порок развития матки
- Обвязка, открытый прикус
- История перевязки и/или открытого прикуса
- Конизация
- Пороки развития плода
- Сопутствующая вазоренальная патология
- Половой акт менее 24 часов
- Гинекологический осмотр менее 48 часов
- Вагинальное лечение в процессе
- Многоводие
- Трансфузионно-трансфузионный синдром
- Двойная анемия Синдром полицитемии
- Фетоскопия при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщина рожает раньше срока
Протеом: жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
Фибронектин: забор из влагалища.
УЗИ шейки матки.
Цитокины: набор ELISA для панели нескольких цитокинов.
|
Образцы, взятые во время этого исследования, берутся в те же сроки, что и рутинно при диагностике угрозы преждевременных родов.
Добавляют 2 пробирки по 5 мл при заборе крови и 2 мазка при заборе из влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды да/нет
Временное ограничение: Преждевременные роды до 33 недель аменореи + 6 дней
|
Преждевременные роды определяются при сроке беременности менее 37 недель.
Для этого исследования представляют интерес следующие случаи: преждевременные роды до 33 недель аменореи + 6 дней.
|
Преждевременные роды до 33 недель аменореи + 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .