Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører knyttet til risikoen for for tidlig levering. (PROTEOMAP)

26. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Studie av nye biomarkører assosiert med risikoen for for tidlig levering under spontant arbeid med intakte membraner før 37 uker med amenoré.

Til tross for fremgangen i organiseringen av omsorg og nyfødtomsorg, er prematuritet fortsatt hovedårsaken til sykelighet og perinatal dødelighet.

Denne studien tar sikte på å estimere den prognostiske verdien av nye biomarkører (proteomiske markører) på forekomsten av prematur fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremgangen i organiseringen av omsorg og nyfødtomsorg, er prematuritet fortsatt hovedårsaken til sykelighet og perinatal dødelighet. Med 7,2 % av for tidlig fødsel i Frankrike, er trusselen om prematur fødsel fortsatt den viktigste årsaken til mødreoverføring og sykehusinnleggelse. Når det gjelder dødelighet, sykelighet og kostnader, er kampen mot prematuritet fortsatt en nasjonal prioritet når det gjelder folkehelse.

Diagnosen trussel om prematur fødsel med høy risiko for prematur fødsel er vanskelig, og kliniske og laboratoriekriterier er ofte utilstrekkelige. Måling av livmorhalsen ved endovaginal ultralyd mangler sensitivitet og spesifisitet. Blant de biologiske kriteriene er det kun fibronektin, som har en god negativ prediktiv verdi, som brukes i dagens praksis. Til tross for bruk av disse to prognostiske kriteriene, vil kun 40 % av innlagte pasienter føde for tidlig.

Nylige fremskritt innen proteomikk lar oss studere komplekse proteomer og sammenligne dem. Foreløpige studier som allerede er utført har avslørt familier av proteiner som uttrykkes annerledes i situasjoner med arbeid eller for tidlig levering. Vi antar derfor at studiet av en kvinnes vaginale proteom med trussel om prematur fødsel kan avsløre nye markører for prematur fødsel. Disse markørene kan hjelpe klinikeren i sin terapeutiske behandling og dermed redusere sykehusinnleggelser, bedre målrette pasienter som trenger tokolytisk behandling og optimalisere bruken av kortikosteroider. I tillegg kan variasjoner i proteomet bidra til å forstå de fysiopatologiske mekanismene for for tidlig levering, som er nødvendige for utvikling av effektive terapeutiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner over 18 år
  • Varighet fra 22 til 33 og 6 amenoréuker
  • Enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Beredskapskonsulent, i deltakende sentre, for en trussel om for tidlig fødsel definert av:

Livmorsammentrekninger større enn eller lik 3 på 30 minutter Klinisk modifikasjon av livmorhalsen Ultralydkrage mindre enn 25 mm

  • Fri, informert og skriftlig samtykke, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ruptur av membraner
  • Placenta previa
  • Vaginal blødning ved prøvetaking
  • Uterin misdannelse
  • Strapping, åpent bitt
  • Historie med stropping og eller åpent bitt
  • Konisering
  • Fetal misdannelse
  • Assosiert vasorenal patologi
  • Seksuell samleie mindre enn 24 timer
  • Gynekologisk undersøkelse mindre enn 48 timer
  • Vaginal behandling pågår
  • Polyhydramnios
  • Transfundert-transfundert syndrom
  • Tvillinganemi polycytemi syndrom
  • Føtoskopi under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinne som føder for tidlig
Proteom: ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri. Fibronektin: ved vaginal prøvetaking. Ultralyd av livmorhalsen. Cytokiner: ELISA-sett av et panel av flere cytokiner.
Prøvene tatt under denne studien tas samtidig med de som er tatt i rutine under diagnosen trussel om prematur fødsel. Det tilsettes 2 rør på 5 ml under blodprøvetakingen og 2 vattpinner under vaginal prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig levering ja/nei
Tidsramme: For tidlig fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager
Prematur fødsel er definert som en graviditetsvarighet på mindre enn 37 uker. For denne studien er tilfeller av interesse: prematur fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager.
For tidlig fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

Abonnere