- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067908
Nye biomarkører knyttet til risikoen for for tidlig levering. (PROTEOMAP)
Studie av nye biomarkører assosiert med risikoen for for tidlig levering under spontant arbeid med intakte membraner før 37 uker med amenoré.
Til tross for fremgangen i organiseringen av omsorg og nyfødtomsorg, er prematuritet fortsatt hovedårsaken til sykelighet og perinatal dødelighet.
Denne studien tar sikte på å estimere den prognostiske verdien av nye biomarkører (proteomiske markører) på forekomsten av prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremgangen i organiseringen av omsorg og nyfødtomsorg, er prematuritet fortsatt hovedårsaken til sykelighet og perinatal dødelighet. Med 7,2 % av for tidlig fødsel i Frankrike, er trusselen om prematur fødsel fortsatt den viktigste årsaken til mødreoverføring og sykehusinnleggelse. Når det gjelder dødelighet, sykelighet og kostnader, er kampen mot prematuritet fortsatt en nasjonal prioritet når det gjelder folkehelse.
Diagnosen trussel om prematur fødsel med høy risiko for prematur fødsel er vanskelig, og kliniske og laboratoriekriterier er ofte utilstrekkelige. Måling av livmorhalsen ved endovaginal ultralyd mangler sensitivitet og spesifisitet. Blant de biologiske kriteriene er det kun fibronektin, som har en god negativ prediktiv verdi, som brukes i dagens praksis. Til tross for bruk av disse to prognostiske kriteriene, vil kun 40 % av innlagte pasienter føde for tidlig.
Nylige fremskritt innen proteomikk lar oss studere komplekse proteomer og sammenligne dem. Foreløpige studier som allerede er utført har avslørt familier av proteiner som uttrykkes annerledes i situasjoner med arbeid eller for tidlig levering. Vi antar derfor at studiet av en kvinnes vaginale proteom med trussel om prematur fødsel kan avsløre nye markører for prematur fødsel. Disse markørene kan hjelpe klinikeren i sin terapeutiske behandling og dermed redusere sykehusinnleggelser, bedre målrette pasienter som trenger tokolytisk behandling og optimalisere bruken av kortikosteroider. I tillegg kan variasjoner i proteomet bidra til å forstå de fysiopatologiske mekanismene for for tidlig levering, som er nødvendige for utvikling av effektive terapeutiske midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år
- Varighet fra 22 til 33 og 6 amenoréuker
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap
- Beredskapskonsulent, i deltakende sentre, for en trussel om for tidlig fødsel definert av:
Livmorsammentrekninger større enn eller lik 3 på 30 minutter Klinisk modifikasjon av livmorhalsen Ultralydkrage mindre enn 25 mm
- Fri, informert og skriftlig samtykke, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ruptur av membraner
- Placenta previa
- Vaginal blødning ved prøvetaking
- Uterin misdannelse
- Strapping, åpent bitt
- Historie med stropping og eller åpent bitt
- Konisering
- Fetal misdannelse
- Assosiert vasorenal patologi
- Seksuell samleie mindre enn 24 timer
- Gynekologisk undersøkelse mindre enn 48 timer
- Vaginal behandling pågår
- Polyhydramnios
- Transfundert-transfundert syndrom
- Tvillinganemi polycytemi syndrom
- Føtoskopi under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvinne som føder for tidlig
Proteom: ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri.
Fibronektin: ved vaginal prøvetaking.
Ultralyd av livmorhalsen.
Cytokiner: ELISA-sett av et panel av flere cytokiner.
|
Prøvene tatt under denne studien tas samtidig med de som er tatt i rutine under diagnosen trussel om prematur fødsel.
Det tilsettes 2 rør på 5 ml under blodprøvetakingen og 2 vattpinner under vaginal prøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig levering ja/nei
Tidsramme: For tidlig fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager
|
Prematur fødsel er definert som en graviditetsvarighet på mindre enn 37 uker.
For denne studien er tilfeller av interesse: prematur fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager.
|
For tidlig fødsel før 33 amenoréuker + 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia