- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067908
Nya biomarkörer förknippade med risken för för tidig leverans. (PROTEOMAP)
Studie av nya biomarkörer associerade med risken för för tidig förlossning under spontant arbete med intakta membran före 37 veckors amenorré.
Trots de framsteg som gjorts i organisationen av vården och neonatalvården är prematuritet fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och perinatal dödlighet.
Denna studie syftar till att uppskatta det prognostiska värdet av nya biomarkörer (proteomiska markörer) på förekomsten av för tidig födsel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de framsteg som gjorts i organisationen av vården och neonatalvården är prematuritet fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och perinatal dödlighet. Med 7,2 % av för tidiga förlossningar i Frankrike är hotet om för tidig förlossning fortfarande den främsta orsaken till förflyttning och sjukhusvistelse. När det gäller dödlighet, sjuklighet och kostnader förblir kampen mot prematuritet en nationell prioritet när det gäller folkhälsan.
Diagnosen av hot om för tidig förlossning med hög risk för prematur förlossning är svår och kliniska kriterier och laboratoriekriterier förblir ofta otillräckliga. Mätning av livmoderhalsen med endovaginalt ultraljud saknar sensitivitet och specificitet. Bland de biologiska kriterierna används endast fibronektin, som har ett bra negativt prediktivt värde, i nuvarande praxis. Trots användningen av dessa två prognostiska kriterier kommer endast 40 % av de inlagda patienterna att föda för tidigt.
De senaste framstegen inom proteomik tillåter oss att studera komplexa proteomer och jämföra dem. Preliminära studier som redan utförts har avslöjat familjer av proteiner som uttrycks på olika sätt i situationer av arbete eller för tidig leverans. Vi antar därför att studien av en kvinnas vaginala proteom med hot om för tidig förlossning kan avslöja nya markörer för prematur förlossning. Dessa markörer skulle kunna hjälpa läkaren i dess terapeutiska hantering och därmed minska sjukhusvistelser, bättre rikta in sig på patienter som behöver tokolytisk behandling och optimera användningen av kortikosteroider. Dessutom kan variationer i proteomen hjälpa till att förstå de fysiopatologiska mekanismerna för för tidig leverans, som är nödvändiga för utvecklingen av effektiva terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor över 18 år
- Term från 22 till 33 och 6 amenorréveckor
- Singel- eller tvillinggraviditet
- Akutkonsult, vid deltagande centra, för ett hot om för tidig förlossning definierad av:
Livmodersammandragningar större än eller lika med 3 på 30 minuter Klinisk modifiering av livmoderhalsen Ultraljudskrage mindre än 25 mm
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat av patienten och utredaren före eventuell utredning som forskningen kräver.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- För tidig bristning av membran
- Placenta previa
- Vaginal blödning vid provtagningstillfället
- Uterin missbildning
- Bandning, öppet bett
- Historik av bandning och eller öppet bett
- Konisering
- Fetal missbildning
- Associerad vasorenal patologi
- Samlag mindre än 24h
- Gynekologisk undersökning mindre än 48h
- Vaginal behandling pågår
- Polyhydramnios
- Transfunderat-transfunderat syndrom
- Tvillinganemi polycytemisyndrom
- Fetoskopi under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kvinna som föder för tidigt
Proteom: genom vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri.
Fibronektin: genom vaginal provtagning.
Ultraljud av livmoderhalsen.
Cytokiner: ELISA-kit av en panel av flera cytokiner.
|
Proverna som tas under denna studie tas samtidigt som de som tas rutinmässigt under diagnosen hot om för tidig förlossning.
Det tillsätts 2 rör på 5 ml under blodprovtagningen och 2 pinnar under vaginalprovtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig leverans ja/nej
Tidsram: För tidig förlossning före 33 amenorréveckor + 6 dagar
|
För tidig förlossning definieras som en graviditetslängd på mindre än 37 veckor.
För denna studie är fall av intresse: för tidig förlossning före 33 amenorréveckor + 6 dagar.
|
För tidig förlossning före 33 amenorréveckor + 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .