Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører forbundet med risikoen for for tidlig levering. (PROTEOMAP)

26. august 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af nye biomarkører forbundet med risikoen for for tidlig levering under spontant arbejde med intakte membraner før 37 ugers amenoré.

På trods af de fremskridt, der er gjort i organiseringen af ​​pleje og neonatal pleje, er præmaturitet fortsat hovedårsagen til sygelighed og perinatal dødelighed.

Denne undersøgelse har til formål at estimere den prognostiske værdi af nye biomarkører (proteomiske markører) på forekomsten af ​​for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de fremskridt, der er gjort i organiseringen af ​​pleje og neonatal pleje, er præmaturitet fortsat hovedårsagen til sygelighed og perinatal dødelighed. Med 7,2 % af for tidlige fødsler i Frankrig er truslen om for tidlig fødsel fortsat den største årsag til moderoverførsel og hospitalsindlæggelse. Med hensyn til dødelighed, sygelighed og omkostninger er kampen mod præmature fortsat en national prioritet med hensyn til folkesundheden.

Diagnosen trussel om for tidlig fødsel med høj risiko for for tidlig fødsel er vanskelig, og kliniske kriterier og laboratoriekriterier er ofte utilstrækkelige. Måling af livmoderhalsen ved endovaginal ultralyd mangler sensitivitet og specificitet. Blandt de biologiske kriterier anvendes i dag kun fibronectin, som har en god negativ prædiktiv værdi. På trods af brugen af ​​disse to prognostiske kriterier vil kun 40 % af indlagte patienter føde for tidligt.

Nylige fremskridt inden for proteomik giver os mulighed for at studere komplekse proteomer og sammenligne dem. Foreløbige undersøgelser, der allerede er udført, har afsløret familier af proteiner, der udtrykkes forskelligt i situationer med arbejde eller for tidlig levering. Vi antager derfor, at undersøgelsen af ​​en kvindes vaginale proteom med trussel om for tidlig fødsel kan afsløre nye markører for for tidlig fødsel. Disse markører kunne hjælpe klinikeren i dens terapeutiske behandling og dermed reducere hospitalsindlæggelser, bedre målrette patienter med behov for tokolytisk behandling og optimere brugen af ​​kortikosteroider. Derudover kan variationer i proteomet hjælpe med at forstå de fysiopatologiske mekanismer ved for tidlig levering, som er nødvendige for udviklingen af ​​effektive terapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år
  • Varighed fra 22 til 33 og 6 amenoréuger
  • Enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Akutkonsulent i deltagende centre for en trussel om for tidlig fødsel defineret af:

Livmoderkontraktioner større end eller lig med 3 i 30 minutter Klinisk modifikation af livmoderhalsen Ultralydskrave mindre end 25 mm

  • Frit, informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner
  • Placenta previa
  • Vaginal blødning på prøveudtagningstidspunktet
  • Uterin misdannelse
  • Strapping, åbent bid
  • Historie med omsnøring og eller åbent bid
  • Konisering
  • Fetal misdannelse
  • Associeret vasorenal patologi
  • Seksuelt samleje mindre end 24 timer
  • Gynækologisk undersøgelse mindre end 48 timer
  • Vaginal behandling i gang
  • Polyhydramnios
  • Transfunderet-transfunderet syndrom
  • Tvillinganæmi Polycytæmi syndrom
  • Føtoskopi under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinde, der føder for tidligt
Proteom: ved væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri. Fibronectin: ved vaginal prøvetagning. Ultralyd af livmoderhalsen. Cytokiner: ELISA kit af et panel af flere cytokiner.
Andet: 2 rør á 5 ml under blodopsamlingen og 2 podninger under vaginal prøvetagning
Prøverne taget under denne undersøgelse tages på samme tid som dem, der tages rutinemæssigt under diagnosen trussel om for tidlig fødsel. Der tilsættes 2 rør á 5 ml under blodopsamlingen og 2 podninger under vaginal prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig levering ja/nej
Tidsramme: For tidlig fødsel før 33 amenoréuger + 6 dage
For tidlig fødsel er defineret som en graviditetsvarighed på mindre end 37 uger. Til denne undersøgelse er tilfælde af interesse: for tidlig fødsel før 33 amenoré-uger + 6 dage.
For tidlig fødsel før 33 amenoréuger + 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner