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Nuovi biomarcatori associati al rischio di parto prematuro. (PROTEOMAP)

26 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio di nuovi biomarcatori associati al rischio di parto prematuro durante il lavoro spontaneo con membrane intatte prima di 37 settimane di amenorrea.

Nonostante i progressi compiuti nell'organizzazione dell'assistenza e dell'assistenza neonatale, la prematurità rimane la principale causa di morbilità e mortalità perinatale.

Questo studio si propone di stimare il valore prognostico di nuovi biomarcatori (marcatori proteomici) sull'insorgenza di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi compiuti nell'organizzazione dell'assistenza e dell'assistenza neonatale, la prematurità rimane la principale causa di morbilità e mortalità perinatale. Con il 7,2% di parti prematuri in Francia, la minaccia di parto prematuro rimane la principale causa di trasferimento e ricovero materno. In termini di mortalità, morbilità e costi, la lotta alla prematurità rimane una priorità nazionale in termini di salute pubblica.

La diagnosi di minaccia di parto prematuro ad alto rischio di parto pretermine è difficile ei criteri clinici e di laboratorio spesso rimangono insufficienti. La misurazione della cervice mediante ecografia endovaginale manca di sensibilità e specificità. Tra i criteri biologici, nella pratica corrente viene utilizzata solo la fibronectina, che ha un buon valore predittivo negativo. Nonostante l'utilizzo di questi due criteri prognostici, solo il 40% delle pazienti ricoverate partorirà prematuramente.

I recenti progressi nella proteomica ci consentono di studiare proteomi complessi e confrontarli. Studi preliminari già effettuati hanno rivelato famiglie di proteine ​​espresse diversamente in situazioni di lavoro o di parto prematuro. Ipotizziamo quindi che lo studio del proteoma vaginale di una donna con minaccia di parto prematuro possa rivelare nuovi marcatori di parto pretermine. Questi marcatori potrebbero aiutare il clinico nella sua gestione terapeutica e quindi ridurre i ricoveri, indirizzare meglio i pazienti che richiedono un trattamento tocolitico e ottimizzare l'uso di corticosteroidi. Inoltre, le variazioni del proteoma possono aiutare a comprendere i meccanismi fisiopatologici del parto prematuro, necessari per lo sviluppo di terapie efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
  • Termine da 22 a 33 e 6 settimane di amenorrea
  • Gravidanza singola o gemellare
  • Consulente di emergenza, nei centri partecipanti, per una minaccia di parto prematuro definita da:

Contrazioni uterine maggiori o uguali a 3 in 30 minuti Modificazione clinica della cervice Collare ecografico inferiore a 25 mm

  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi indagine richiesta dalla ricerca.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane
  • Placenta previa
  • Emorragia vaginale al momento del prelievo
  • Malformazione uterina
  • Strappo, morso aperto
  • Storia di strapping e/o morso aperto
  • Conizzazione
  • Malformazione fetale
  • Patologia vasorenale associata
  • Rapporti sessuali inferiori alle 24 ore
  • Visita ginecologica meno di 48 ore
  • Trattamento vaginale in corso
  • Polidramnios
  • Sindrome trasfusa-trasfusa
  • Anemia gemellare Sindrome da policitemia
  • Fetoscopia durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donna che partorisce prematuramente
Proteoma: mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem. Fibronectina: mediante prelievo vaginale. Ecografia della cervice. Citochine: kit ELISA di un pannello di diverse citochine.
I campioni prelevati durante questo studio vengono prelevati contemporaneamente a quelli prelevati di routine durante la diagnosi di minaccia di travaglio prematuro. Vengono aggiunti 2 tubi da 5 ml durante il prelievo del sangue e 2 tamponi durante il prelievo vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna anticipata sì/no
Lasso di tempo: Parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni
Il travaglio prematuro è definito come una durata della gravidanza inferiore a 37 settimane. Per questo studio, i casi di interesse sono: parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni.
Parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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