- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067908
Nuovi biomarcatori associati al rischio di parto prematuro. (PROTEOMAP)
Studio di nuovi biomarcatori associati al rischio di parto prematuro durante il lavoro spontaneo con membrane intatte prima di 37 settimane di amenorrea.
Nonostante i progressi compiuti nell'organizzazione dell'assistenza e dell'assistenza neonatale, la prematurità rimane la principale causa di morbilità e mortalità perinatale.
Questo studio si propone di stimare il valore prognostico di nuovi biomarcatori (marcatori proteomici) sull'insorgenza di parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi compiuti nell'organizzazione dell'assistenza e dell'assistenza neonatale, la prematurità rimane la principale causa di morbilità e mortalità perinatale. Con il 7,2% di parti prematuri in Francia, la minaccia di parto prematuro rimane la principale causa di trasferimento e ricovero materno. In termini di mortalità, morbilità e costi, la lotta alla prematurità rimane una priorità nazionale in termini di salute pubblica.
La diagnosi di minaccia di parto prematuro ad alto rischio di parto pretermine è difficile ei criteri clinici e di laboratorio spesso rimangono insufficienti. La misurazione della cervice mediante ecografia endovaginale manca di sensibilità e specificità. Tra i criteri biologici, nella pratica corrente viene utilizzata solo la fibronectina, che ha un buon valore predittivo negativo. Nonostante l'utilizzo di questi due criteri prognostici, solo il 40% delle pazienti ricoverate partorirà prematuramente.
I recenti progressi nella proteomica ci consentono di studiare proteomi complessi e confrontarli. Studi preliminari già effettuati hanno rivelato famiglie di proteine espresse diversamente in situazioni di lavoro o di parto prematuro. Ipotizziamo quindi che lo studio del proteoma vaginale di una donna con minaccia di parto prematuro possa rivelare nuovi marcatori di parto pretermine. Questi marcatori potrebbero aiutare il clinico nella sua gestione terapeutica e quindi ridurre i ricoveri, indirizzare meglio i pazienti che richiedono un trattamento tocolitico e ottimizzare l'uso di corticosteroidi. Inoltre, le variazioni del proteoma possono aiutare a comprendere i meccanismi fisiopatologici del parto prematuro, necessari per lo sviluppo di terapie efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
- Termine da 22 a 33 e 6 settimane di amenorrea
- Gravidanza singola o gemellare
- Consulente di emergenza, nei centri partecipanti, per una minaccia di parto prematuro definita da:
Contrazioni uterine maggiori o uguali a 3 in 30 minuti Modificazione clinica della cervice Collare ecografico inferiore a 25 mm
- Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi indagine richiesta dalla ricerca.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura delle membrane
- Placenta previa
- Emorragia vaginale al momento del prelievo
- Malformazione uterina
- Strappo, morso aperto
- Storia di strapping e/o morso aperto
- Conizzazione
- Malformazione fetale
- Patologia vasorenale associata
- Rapporti sessuali inferiori alle 24 ore
- Visita ginecologica meno di 48 ore
- Trattamento vaginale in corso
- Polidramnios
- Sindrome trasfusa-trasfusa
- Anemia gemellare Sindrome da policitemia
- Fetoscopia durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donna che partorisce prematuramente
Proteoma: mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem.
Fibronectina: mediante prelievo vaginale.
Ecografia della cervice.
Citochine: kit ELISA di un pannello di diverse citochine.
|
I campioni prelevati durante questo studio vengono prelevati contemporaneamente a quelli prelevati di routine durante la diagnosi di minaccia di travaglio prematuro.
Vengono aggiunti 2 tubi da 5 ml durante il prelievo del sangue e 2 tamponi durante il prelievo vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna anticipata sì/no
Lasso di tempo: Parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni
|
Il travaglio prematuro è definito come una durata della gravidanza inferiore a 37 settimane.
Per questo studio, i casi di interesse sono: parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni.
|
Parto prematuro prima delle 33 settimane di amenorrea + 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/19
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