Nowe biomarkery związane z ryzykiem przedwczesnego porodu. (PROTEOMAP)
Badanie nowych biomarkerów związanych z ryzykiem przedwczesnego porodu podczas spontanicznej pracy z nienaruszonymi błonami płodowymi przed 37 tygodniem braku miesiączki.
Mimo postępu w organizacji opieki i opieki nad noworodkiem, wcześniactwo pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej nowych biomarkerów (markerów proteomicznych) na występowanie porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mimo postępu w organizacji opieki i opieki nad noworodkiem, wcześniactwo pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Przy 7,2% przedwczesnych porodów we Francji zagrożenie przedwczesnym porodem pozostaje główną przyczyną przenoszenia matek i hospitalizacji. Jeśli chodzi o śmiertelność, zachorowalność i koszty, walka z wcześniactwem pozostaje narodowym priorytetem w zakresie zdrowia publicznego.
Rozpoznanie zagrożenia porodem przedwczesnym z dużym ryzykiem porodu przedwczesnego jest trudne, a kryteria kliniczne i laboratoryjne często pozostają niewystarczające. Pomiar szyjki macicy za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej jest mało czuły i swoisty. Spośród kryteriów biologicznych w obecnej praktyce stosuje się jedynie fibronektynę, która ma dobrą wartość predykcyjną ujemną. Pomimo zastosowania tych dwóch kryteriów prognostycznych, tylko 40% hospitalizowanych pacjentek rodzi przedwcześnie.
Ostatnie postępy w proteomice pozwalają nam badać złożone proteomy i porównywać je. Przeprowadzone już wstępne badania ujawniły rodziny białek wyrażane w różny sposób w sytuacjach związanych z pracą lub przedwczesnym porodem. Dlatego stawiamy hipotezę, że badanie proteomu pochwy kobiety z groźbą przedwczesnego porodu może ujawnić nowe markery porodu przedwczesnego. Markery te mogą pomóc klinicyście w postępowaniu terapeutycznym, a tym samym zmniejszyć liczbę hospitalizacji, lepiej ukierunkować pacjentów wymagających leczenia tokolitycznego i zoptymalizować stosowanie kortykosteroidów. Ponadto zmiany w proteomie mogą pomóc w zrozumieniu mechanizmów fizjopatologicznych przedwczesnego porodu, które są niezbędne do opracowania skutecznych terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia
- Okres od 22 do 33 i 6 tygodni braku miesiączki
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Konsultant doraźny w uczestniczących ośrodkach w przypadku zagrożenia przedwczesnym porodem określonym przez:
Skurcze macicy większe lub równe 3 w ciągu 30 minut Kliniczna modyfikacja szyjki macicy Kołnierz ultrasonograficzny mniejszy niż 25 mm
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Łożysko przednie
- Krwotok z pochwy w czasie pobierania próbki
- Wada rozwojowa macicy
- Zapinany, zgryz otwarty
- Historia spinania i/lub zgryzu otwartego
- Konizacja
- Wady rozwojowe płodu
- Powiązana patologia naczyniowo-nerkowa
- Współżycie seksualne krócej niż 24h
- Badanie ginekologiczne mniej niż 48h
- Trwa leczenie dopochwowe
- wielowodzie
- Zespół transfuzji-transfuzji
- Zespół bliźniaczej niedokrwistości i policytemii
- Fetoskopia w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobieta rodzi przedwcześnie
Proteom: metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas.
Fibronektyna: pobierana z pochwy.
USG szyjki macicy.
Cytokiny: zestaw ELISA składający się z panelu kilku cytokin.
|
Próbki pobierane podczas tego badania są pobierane w tym samym czasie, co próbki pobierane rutynowo podczas diagnozy zagrożenia porodem przedwczesnym.
Podczas pobierania krwi dodaje się 2 probówki po 5 ml i 2 wymazówki podczas pobierania próbki z pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesna dostawa tak/nie
Ramy czasowe: Przedwczesny poród przed 33 tygodniem braku miesiączki + 6 dni
|
Poród przedwczesny definiuje się jako ciążę trwającą krócej niż 37 tygodni.
W tym badaniu interesujące są przypadki: przedwczesny poród przed 33 tygodniem braku miesiączki + 6 dni.
|
Przedwczesny poród przed 33 tygodniem braku miesiączki + 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .