Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia biomarkkereita, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin. (PROTEOMAP)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkimus uusista biomarkkereista, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin spontaanin työskentelyn aikana ehjien kalvojen kanssa ennen 37 viikon kuukautisia.

Huolimatta hoidon ja vastasyntyneiden hoidon järjestämisessä saavutetusta edistyksestä, keskosuus on edelleen suurin sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden syy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien biomarkkerien (proteomisten markkerien) ennustearvoa ennenaikaisen synnytyksen esiintymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta hoidon ja vastasyntyneiden hoidon järjestämisessä saavutetusta edistyksestä, keskosuus on edelleen suurin sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden syy. Koska Ranskassa 7,2 % ennenaikaisista synnytyksistä on ennenaikaisen synnytyksen uhka, se on edelleen suurin synnytyksen ja sairaalahoidon syy. Kuolleisuuden, sairastuvuuden ja kustannusten osalta keskosten torjunta on edelleen kansallinen prioriteetti kansanterveyden kannalta.

Ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosointi korkealla ennenaikaisen synnytyksen riskillä on vaikeaa, ja kliiniset ja laboratoriokriteerit jäävät usein riittämättömiksi. Kohdunkaulan mittauksesta endovaginaalisella ultraäänellä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. Biologisista kriteereistä käytetään nykykäytännössä vain fibronektiiniä, jolla on hyvä negatiivinen ennustearvo. Huolimatta näiden kahden ennustekriteerin käytöstä, vain 40 % sairaalassa olevista potilaista synnyttää ennenaikaisesti.

Proteomiikan viimeaikaiset edistysaskeleet antavat meille mahdollisuuden tutkia monimutkaisia ​​proteomeja ja verrata niitä. Jo tehdyt alustavat tutkimukset ovat paljastaneet proteiiniperheitä, jotka ilmentyvät eri tavalla työtilanteissa tai ennenaikaisesti. Siksi oletamme, että naisen emättimen proteomin tutkiminen ennenaikaisen synnytyksen uhalla voi paljastaa uusia ennenaikaisen synnytyksen merkkiaineita. Nämä markkerit voisivat auttaa kliinikkoa terapeuttisessa hallinnassa ja siten vähentää sairaalahoitoa, kohdentaa paremmin tokolyyttistä hoitoa tarvitseviin potilaisiin ja optimoida kortikosteroidien käyttöä. Lisäksi proteomin vaihtelut voivat auttaa ymmärtämään ennenaikaisen synnytyksen fysiopatologisia mekanismeja, jotka ovat välttämättömiä tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Kestoaika 22-33 ja 6 amenorreaviikkoa
  • Yksi- tai kaksosraskaus
  • Ensiapukonsultti osallistuvissa keskuksissa ennenaikaisen synnytyksen uhkaan, jonka määrittelevät:

Kohdun supistukset suurempi tai yhtä suuri kuin 3 30 minuutissa Kohdunkaulan kliininen muutos Ultraäänikaulus alle 25 mm

  • Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvojen ennenaikainen repeämä
  • Placenta previa
  • Emättimen verenvuoto näytteenottohetkellä
  • Kohdun epämuodostuma
  • Hihnallinen, avoin purenta
  • Vanteen ja/tai avoimen pureman historia
  • Konisaatio
  • Sikiön epämuodostuma
  • Tähän liittyvä vasorenaalinen patologia
  • Seksuaalinen kanssakäyminen alle 24h
  • Gynekologinen tutkimus alle 48h
  • Emätinhoito meneillään
  • Polyhydramnion
  • Transfuusio-siirto-oireyhtymä
  • Twin Anemia Polycythemia-oireyhtymä
  • Fetoskopia raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ennenaikaisesti synnyttävä nainen
Proteomi: nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan. Fibronektiini: emättimen näytteenotolla. Kohdunkaulan ultraääni. Sytokiinit: ELISA-sarja useiden sytokiinien paneelista.
Tämän tutkimuksen aikana otetut näytteet otetaan samaan aikaan kuin ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosoinnin yhteydessä rutiininomaisesti otetut näytteet. Verenoton aikana lisätään 2 5 ml:n putkea ja emättimen näytteenoton aikana 2 vanupuikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus kyllä/ei
Aikaikkuna: Ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikon raskaudeksi. Tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia tapauksia ovat: ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää.
Ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2010/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus

Tilaa