- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067908
Uusia biomarkkereita, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin. (PROTEOMAP)
Tutkimus uusista biomarkkereista, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin spontaanin työskentelyn aikana ehjien kalvojen kanssa ennen 37 viikon kuukautisia.
Huolimatta hoidon ja vastasyntyneiden hoidon järjestämisessä saavutetusta edistyksestä, keskosuus on edelleen suurin sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien biomarkkerien (proteomisten markkerien) ennustearvoa ennenaikaisen synnytyksen esiintymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta hoidon ja vastasyntyneiden hoidon järjestämisessä saavutetusta edistyksestä, keskosuus on edelleen suurin sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden syy. Koska Ranskassa 7,2 % ennenaikaisista synnytyksistä on ennenaikaisen synnytyksen uhka, se on edelleen suurin synnytyksen ja sairaalahoidon syy. Kuolleisuuden, sairastuvuuden ja kustannusten osalta keskosten torjunta on edelleen kansallinen prioriteetti kansanterveyden kannalta.
Ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosointi korkealla ennenaikaisen synnytyksen riskillä on vaikeaa, ja kliiniset ja laboratoriokriteerit jäävät usein riittämättömiksi. Kohdunkaulan mittauksesta endovaginaalisella ultraäänellä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. Biologisista kriteereistä käytetään nykykäytännössä vain fibronektiiniä, jolla on hyvä negatiivinen ennustearvo. Huolimatta näiden kahden ennustekriteerin käytöstä, vain 40 % sairaalassa olevista potilaista synnyttää ennenaikaisesti.
Proteomiikan viimeaikaiset edistysaskeleet antavat meille mahdollisuuden tutkia monimutkaisia proteomeja ja verrata niitä. Jo tehdyt alustavat tutkimukset ovat paljastaneet proteiiniperheitä, jotka ilmentyvät eri tavalla työtilanteissa tai ennenaikaisesti. Siksi oletamme, että naisen emättimen proteomin tutkiminen ennenaikaisen synnytyksen uhalla voi paljastaa uusia ennenaikaisen synnytyksen merkkiaineita. Nämä markkerit voisivat auttaa kliinikkoa terapeuttisessa hallinnassa ja siten vähentää sairaalahoitoa, kohdentaa paremmin tokolyyttistä hoitoa tarvitseviin potilaisiin ja optimoida kortikosteroidien käyttöä. Lisäksi proteomin vaihtelut voivat auttaa ymmärtämään ennenaikaisen synnytyksen fysiopatologisia mekanismeja, jotka ovat välttämättömiä tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Kestoaika 22-33 ja 6 amenorreaviikkoa
- Yksi- tai kaksosraskaus
- Ensiapukonsultti osallistuvissa keskuksissa ennenaikaisen synnytyksen uhkaan, jonka määrittelevät:
Kohdun supistukset suurempi tai yhtä suuri kuin 3 30 minuutissa Kohdunkaulan kliininen muutos Ultraäänikaulus alle 25 mm
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Placenta previa
- Emättimen verenvuoto näytteenottohetkellä
- Kohdun epämuodostuma
- Hihnallinen, avoin purenta
- Vanteen ja/tai avoimen pureman historia
- Konisaatio
- Sikiön epämuodostuma
- Tähän liittyvä vasorenaalinen patologia
- Seksuaalinen kanssakäyminen alle 24h
- Gynekologinen tutkimus alle 48h
- Emätinhoito meneillään
- Polyhydramnion
- Transfuusio-siirto-oireyhtymä
- Twin Anemia Polycythemia-oireyhtymä
- Fetoskopia raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennenaikaisesti synnyttävä nainen
Proteomi: nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Fibronektiini: emättimen näytteenotolla.
Kohdunkaulan ultraääni.
Sytokiinit: ELISA-sarja useiden sytokiinien paneelista.
|
Tämän tutkimuksen aikana otetut näytteet otetaan samaan aikaan kuin ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnosoinnin yhteydessä rutiininomaisesti otetut näytteet.
Verenoton aikana lisätään 2 5 ml:n putkea ja emättimen näytteenoton aikana 2 vanupuikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus kyllä/ei
Aikaikkuna: Ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää
|
Ennenaikainen synnytys määritellään alle 37 viikon raskaudeksi.
Tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia tapauksia ovat: ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää.
|
Ennenaikainen synnytys ennen 33 amenorreaviikkoa + 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat