Nieuwe biomarkers geassocieerd met het risico van vroegtijdige bevalling. (PROTEOMAP)
Studie van nieuwe biomarkers die verband houden met het risico van vroegtijdige bevalling tijdens spontaan werk met intacte membranen vóór 37 weken amenorroe.
Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de organisatie van zorg en neonatale zorg, blijft vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en perinatale sterfte.
Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van nieuwe biomarkers (proteomische markers) op het optreden van vroeggeboorte in te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de organisatie van zorg en neonatale zorg, blijft vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en perinatale sterfte. Met 7,2% van de vroeggeboorte in Frankrijk blijft de dreiging van vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak van overplaatsing van moeders en ziekenhuisopname. In termen van mortaliteit, morbiditeit en kosten blijft de strijd tegen vroeggeboorte een nationale prioriteit op het gebied van volksgezondheid.
De diagnose van dreigende vroeggeboorte met een hoog risico op vroeggeboorte is moeilijk en klinische en laboratoriumcriteria blijven vaak ontoereikend. Meting van de cervix door endovaginale echografie mist gevoeligheid en specificiteit. Van de biologische criteria wordt in de huidige praktijk alleen fibronectine gebruikt, dat een goede negatief voorspellende waarde heeft. Ondanks het gebruik van deze twee prognostische criteria, zal slechts 40% van de ziekenhuispatiënten voortijdig bevallen.
Recente ontwikkelingen in proteomics stellen ons in staat om complexe proteomen te bestuderen en te vergelijken. Voorlopige onderzoeken die al zijn uitgevoerd, hebben families van eiwitten aan het licht gebracht die verschillend tot expressie komen in situaties van werk of vroeggeboorte. We veronderstellen daarom dat de studie van het vaginale proteoom van een vrouw met dreiging van vroeggeboorte nieuwe markers van vroeggeboorte kan onthullen. Deze markers zouden de clinicus kunnen helpen bij het therapeutisch beheer en zo ziekenhuisopnames kunnen verminderen, patiënten die een tocolytische behandeling nodig hebben beter kunnen bereiken en het gebruik van corticosteroïden kunnen optimaliseren. Bovendien kunnen variaties in het proteoom helpen om de fysiopathologische mechanismen van voortijdige bevalling te begrijpen, die nodig zijn voor de ontwikkeling van effectieve therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
- Term van 22 tot 33 en 6 amenorroe weken
- Een- of tweelingzwangerschap
- Noodconsulent, in deelnemende centra, voor een dreiging van vroeggeboorte gedefinieerd door:
Samentrekkingen van de baarmoeder groter dan of gelijk aan 3 in 30 minuten Klinische wijziging van de baarmoederhals Ultrasone halsband minder dan 25 mm
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Placenta praevia
- Vaginale bloeding op het moment van bemonstering
- Misvorming van de baarmoeder
- Omsnoering, open beet
- Geschiedenis van omsnoering en of open beet
- Conisatie
- Foetale misvorming
- Geassocieerde vasorenale pathologie
- Geslachtsgemeenschap minder dan 24 uur
- Gynaecologisch onderzoek minder dan 48 uur
- Vaginale behandeling aan de gang
- Polyhydramnio's
- Transfusie-transfusie-syndroom
- Tweelinganemie Polycytemiesyndroom
- Fetoscopie tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouw die vroeg bevallen is
Proteoom: door vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie.
Fibronectine: door vaginale bemonstering.
Echografie van de baarmoederhals.
Cytokines: ELISA-kit van een panel van verschillende cytokines.
|
De monsters die tijdens dit onderzoek worden genomen, worden op hetzelfde moment genomen als de monsters die routinematig worden genomen tijdens de diagnose van dreigende vroeggeboorte.
Er worden 2 buisjes van 5ml toegevoegd tijdens de bloedafname en 2 wattenstaafjes tijdens de vaginale afname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte ja/nee
Tijdsspanne: Vroeggeboorte vóór 33 weken amenorroe + 6 dagen
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
Voor deze studie zijn de volgende zaken van belang: vroeggeboorte vóór 33 weken amenorroe + 6 dagen.
|
Vroeggeboorte vóór 33 weken amenorroe + 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .