Neue Biomarker im Zusammenhang mit dem Risiko einer Frühgeburt. (PROTEOMAP)
Untersuchung neuer Biomarker im Zusammenhang mit dem Risiko einer Frühgeburt bei spontaner Arbeit mit intakten Membranen vor der 37. Woche der Amenorrhoe.
Trotz der Fortschritte bei der Organisation der Pflege und Neugeborenenversorgung bleibt die Frühgeburt die Hauptursache für Morbidität und perinatale Mortalität.
Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert neuer Biomarker (proteomischer Marker) für das Auftreten von Frühgeburten abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei der Organisation der Pflege und Neugeborenenversorgung bleibt die Frühgeburt die Hauptursache für Morbidität und perinatale Mortalität. Mit 7,2 % der Frühgeburten in Frankreich bleibt die Gefahr vorzeitiger Wehen die häufigste Ursache für mütterliche Verlegungen und Krankenhausaufenthalte. Im Hinblick auf Mortalität, Morbidität und Kosten bleibt der Kampf gegen Frühgeburten eine nationale Priorität im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit.
Die Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit ist bei hohem Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit schwierig und die klinischen und Laborkriterien bleiben oft unzureichend. Der Messung des Gebärmutterhalses mittels endovaginalem Ultraschall mangelt es an Sensitivität und Spezifität. Von den biologischen Kriterien wird in der aktuellen Praxis nur Fibronektin verwendet, das einen guten negativen Vorhersagewert hat. Trotz der Verwendung dieser beiden Prognosekriterien kommt es nur bei 40 % der hospitalisierten Patienten zu einer Frühgeburt.
Jüngste Fortschritte in der Proteomik ermöglichen es uns, komplexe Proteome zu untersuchen und zu vergleichen. Bereits durchgeführte Vorstudien haben ergeben, dass Proteinfamilien in Arbeitssituationen oder bei Frühgeburten unterschiedlich exprimiert werden. Wir gehen daher davon aus, dass die Untersuchung des vaginalen Proteoms einer Frau mit der Gefahr vorzeitiger Wehen neue Marker für vorzeitige Wehen aufdecken könnte. Diese Marker könnten dem Kliniker bei seinem Therapiemanagement helfen und so Krankenhausaufenthalte reduzieren, Patienten, die eine tokolytische Behandlung benötigen, besser ansprechen und den Einsatz von Kortikosteroiden optimieren. Darüber hinaus können Variationen im Proteom dazu beitragen, die physiopathologischen Mechanismen einer Frühgeburt zu verstehen, die für die Entwicklung wirksamer Therapeutika notwendig sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 18 Jahre
- Laufzeit von 22 bis 33 und 6 Amenorrhoe-Wochen
- Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft
- Notfallberater in teilnehmenden Zentren für drohende vorzeitige Wehen, definiert durch:
Uteruskontraktionen größer oder gleich 3 in 30 Minuten. Klinische Veränderung des Gebärmutterhalses. Ultraschallkragen von weniger als 25 mm
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung
- Plazenta praevia
- Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Probenentnahme
- Fehlbildung der Gebärmutter
- Riemiger, offener Biss
- Vorgeschichte von Verspannungen und/oder offenem Biss
- Konisation
- Fetale Fehlbildung
- Assoziierte vasorenale Pathologie
- Geschlechtsverkehr weniger als 24 Stunden
- Gynäkologische Untersuchung weniger als 48 Stunden
- Vaginalbehandlung im Gange
- Polyhydramnion
- Transfusions-Transfusions-Syndrom
- Zwillingsanämie-Polyzythämie-Syndrom
- Fetoskopie während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frau gebärt eine Frühgeburt
Proteom: durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie.
Fibronektin: durch vaginale Probenahme.
Ultraschall des Gebärmutterhalses.
Zytokine: ELISA-Kit eines Panels mehrerer Zytokine.
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Die im Rahmen dieser Studie entnommenen Proben werden gleichzeitig mit den routinemäßig entnommenen Proben zur Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit entnommen.
Bei der Blutentnahme werden 2 Röhrchen mit 5 ml und bei der vaginalen Probenahme 2 Abstrichtupfer hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorzeitige Lieferung ja/nein
Zeitfenster: Vorzeitige Entbindung vor der 33. Amenorrhoe-Woche + 6 Tage
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Als vorzeitige Wehen gilt eine Schwangerschaftsdauer von weniger als 37 Wochen.
Für diese Studie sind folgende Fälle von Interesse: vorzeitige Wehen vor der 33. Amenorrhoe-Woche + 6 Tage.
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Vorzeitige Entbindung vor der 33. Amenorrhoe-Woche + 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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