Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biomarkerek a korai szülés kockázatával kapcsolatban. (PROTEOMAP)

2026. június 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az ép membránokkal végzett spontán munka során a korai szülés kockázatával kapcsolatos új biomarkerek vizsgálata 37 hetes amenorrhoea előtt.

Az ellátás és az újszülöttgondozás szervezése terén elért előrelépés ellenére a koraszülöttség továbbra is a morbiditás és a perinatális mortalitás fő oka.

A tanulmány célja az új biomarkerek (proteomikus markerek) prognosztikai értékének becslése a koraszülés előfordulására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ellátás és az újszülöttgondozás szervezése terén elért előrelépés ellenére a koraszülöttség továbbra is a morbiditás és a perinatális mortalitás fő oka. Franciaországban a koraszülések 7,2%-a miatt a koraszülés veszélye továbbra is az anyai átadás és a kórházi kezelés fő oka. A halálozás, a megbetegedések és a költségek tekintetében a koraszülöttség elleni küzdelem továbbra is nemzeti prioritás marad a közegészségügy szempontjából.

A koraszülés veszélyének diagnosztizálása nehéz, és a klinikai és laboratóriumi kritériumok gyakran elégtelenek maradnak. A méhnyak endovaginális ultrahanggal történő mérése nem érzékeny és specifikus. A biológiai kritériumok közül csak a jó negatív prediktív értékkel rendelkező fibronektint alkalmazzák a jelenlegi gyakorlatban. E két prognosztikai kritérium alkalmazása ellenére a kórházi betegek mindössze 40%-a fog koraszülni.

A proteomika közelmúltbeli fejlődése lehetővé teszi számunkra, hogy komplex proteomokat vizsgáljunk és összehasonlítsuk őket. A már elvégzett előzetes vizsgálatok feltárták a fehérjecsaládokat, amelyek eltérően expresszálódnak munkahelyi helyzetekben vagy koraszülésben. Ezért azt feltételezzük, hogy a koraszülés veszélyével járó nő hüvelyi proteomjának vizsgálata a koraszülés új markereit tárhatja fel. Ezek a markerek segíthetik a klinikust a terápiás kezelésben, és ezáltal csökkenthetik a kórházi kezelések számát, jobban megcélozhatják a tokolitikus kezelést igénylő betegeket, és optimalizálhatják a kortikoszteroidok használatát. Ezen túlmenően, a proteomban lévő eltérések segíthetnek megérteni a korai szülés fiziopatológiai mechanizmusait, amelyek szükségesek a hatékony terápiák kifejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti terhes nők
  • Időtartam 22-33 és 6 amenorrhoeás hét
  • Egy- vagy ikerterhesség
  • Sürgősségi tanácsadó a részt vevő központokban a korai szülés veszélye esetén, amelyet a következők határoznak meg:

3-nál nagyobb vagy egyenlő méhösszehúzódás 30 perc alatt A méhnyak klinikai módosítása Ultrahanggallér 25 mm-nél kisebb

  • Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés, dátummal és aláírással a páciens és a vizsgáló által a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A membránok idő előtti szakadása
  • Elölfekvő méhlepény
  • Hüvelyi vérzés a mintavételkor
  • A méh malformációja
  • Pántos, nyitott harapás
  • Szíjazás és/vagy nyílt harapás története
  • Konizáció
  • Magzati fejlődési rendellenesség
  • Kapcsolódó vasorenalis patológia
  • 24 óránál rövidebb szexuális kapcsolat
  • Nőgyógyászati ​​vizsgálat kevesebb, mint 48 óra
  • Hüvelyi kezelés folyamatban
  • Polihidramnion
  • Transzfundált-transzfundált szindróma
  • Iker anémia Policitémia szindróma
  • Fetoszkópia terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: koraszülött nő
Proteom: folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva. Fibronektin: hüvelyi mintavétellel. A méhnyak ultrahangja. Citokinek: ELISA készlet több citokinből álló panelből.
A vizsgálat során vett mintákat a koraszülés veszélyének diagnosztizálása során rutinszerűen vett mintákkal egyidőben veszik. A vérvétel során 2 db 5 ml-es tubus, a hüvelyi mintavétel során pedig 2 db tampont kerül hozzáadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai szülés igen/nem
Időkeret: Koraszülés 33 amenorrhoeás hét előtt + 6 nap
A korai szülés a 37 hétnél rövidebb terhességet jelenti. Ebben a vizsgálatban a következő esetek érdekesek: korai szülés 33 amenorrhoeás hét + 6 nap előtt.
Koraszülés 33 amenorrhoeás hét előtt + 6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel