- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067908
Új biomarkerek a korai szülés kockázatával kapcsolatban. (PROTEOMAP)
Az ép membránokkal végzett spontán munka során a korai szülés kockázatával kapcsolatos új biomarkerek vizsgálata 37 hetes amenorrhoea előtt.
Az ellátás és az újszülöttgondozás szervezése terén elért előrelépés ellenére a koraszülöttség továbbra is a morbiditás és a perinatális mortalitás fő oka.
A tanulmány célja az új biomarkerek (proteomikus markerek) prognosztikai értékének becslése a koraszülés előfordulására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ellátás és az újszülöttgondozás szervezése terén elért előrelépés ellenére a koraszülöttség továbbra is a morbiditás és a perinatális mortalitás fő oka. Franciaországban a koraszülések 7,2%-a miatt a koraszülés veszélye továbbra is az anyai átadás és a kórházi kezelés fő oka. A halálozás, a megbetegedések és a költségek tekintetében a koraszülöttség elleni küzdelem továbbra is nemzeti prioritás marad a közegészségügy szempontjából.
A koraszülés veszélyének diagnosztizálása nehéz, és a klinikai és laboratóriumi kritériumok gyakran elégtelenek maradnak. A méhnyak endovaginális ultrahanggal történő mérése nem érzékeny és specifikus. A biológiai kritériumok közül csak a jó negatív prediktív értékkel rendelkező fibronektint alkalmazzák a jelenlegi gyakorlatban. E két prognosztikai kritérium alkalmazása ellenére a kórházi betegek mindössze 40%-a fog koraszülni.
A proteomika közelmúltbeli fejlődése lehetővé teszi számunkra, hogy komplex proteomokat vizsgáljunk és összehasonlítsuk őket. A már elvégzett előzetes vizsgálatok feltárták a fehérjecsaládokat, amelyek eltérően expresszálódnak munkahelyi helyzetekben vagy koraszülésben. Ezért azt feltételezzük, hogy a koraszülés veszélyével járó nő hüvelyi proteomjának vizsgálata a koraszülés új markereit tárhatja fel. Ezek a markerek segíthetik a klinikust a terápiás kezelésben, és ezáltal csökkenthetik a kórházi kezelések számát, jobban megcélozhatják a tokolitikus kezelést igénylő betegeket, és optimalizálhatják a kortikoszteroidok használatát. Ezen túlmenően, a proteomban lévő eltérések segíthetnek megérteni a korai szülés fiziopatológiai mechanizmusait, amelyek szükségesek a hatékony terápiák kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- Időtartam 22-33 és 6 amenorrhoeás hét
- Egy- vagy ikerterhesség
- Sürgősségi tanácsadó a részt vevő központokban a korai szülés veszélye esetén, amelyet a következők határoznak meg:
3-nál nagyobb vagy egyenlő méhösszehúzódás 30 perc alatt A méhnyak klinikai módosítása Ultrahanggallér 25 mm-nél kisebb
- Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés, dátummal és aláírással a páciens és a vizsgáló által a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása
- Elölfekvő méhlepény
- Hüvelyi vérzés a mintavételkor
- A méh malformációja
- Pántos, nyitott harapás
- Szíjazás és/vagy nyílt harapás története
- Konizáció
- Magzati fejlődési rendellenesség
- Kapcsolódó vasorenalis patológia
- 24 óránál rövidebb szexuális kapcsolat
- Nőgyógyászati vizsgálat kevesebb, mint 48 óra
- Hüvelyi kezelés folyamatban
- Polihidramnion
- Transzfundált-transzfundált szindróma
- Iker anémia Policitémia szindróma
- Fetoszkópia terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraszülött nő
Proteom: folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva.
Fibronektin: hüvelyi mintavétellel.
A méhnyak ultrahangja.
Citokinek: ELISA készlet több citokinből álló panelből.
|
A vizsgálat során vett mintákat a koraszülés veszélyének diagnosztizálása során rutinszerűen vett mintákkal egyidőben veszik.
A vérvétel során 2 db 5 ml-es tubus, a hüvelyi mintavétel során pedig 2 db tampont kerül hozzáadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szülés igen/nem
Időkeret: Koraszülés 33 amenorrhoeás hét előtt + 6 nap
|
A korai szülés a 37 hétnél rövidebb terhességet jelenti.
Ebben a vizsgálatban a következő esetek érdekesek: korai szülés 33 amenorrhoeás hét + 6 nap előtt.
|
Koraszülés 33 amenorrhoeás hét előtt + 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .