Novos Biomarcadores Associados ao Risco de Parto Prematuro. (PROTEOMAP)
Estudo de Novos Biomarcadores Associados ao Risco de Parto Prematuro Durante Trabalho Espontâneo com Membranas Íntegras Antes de 37 Semanas de Amenorréia.
Apesar dos avanços na organização da assistência e do cuidado neonatal, a prematuridade continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal.
Este estudo tem como objetivo estimar o valor prognóstico de novos biomarcadores (marcadores proteômicos) na ocorrência de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na organização da assistência e do cuidado neonatal, a prematuridade continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal. Com 7,2% dos partos prematuros na França, a ameaça de parto prematuro continua sendo a principal causa de transferência e hospitalização materna. Em termos de mortalidade, morbidade e custo, o combate à prematuridade continua sendo uma prioridade nacional em termos de saúde pública.
O diagnóstico de ameaça de parto prematuro com alto risco de parto prematuro é difícil e os critérios clínicos e laboratoriais muitas vezes permanecem insuficientes. A medição do colo do útero por ultrassonografia endovaginal carece de sensibilidade e especificidade. Entre os critérios biológicos, apenas a fibronectina, que tem um bom valor preditivo negativo, é utilizada na prática atual. Apesar da utilização desses dois critérios prognósticos, apenas 40% das pacientes hospitalizadas darão à luz prematuramente.
Avanços recentes em proteômica nos permitem estudar proteomas complexos e compará-los. Estudos preliminares já realizados revelaram famílias de proteínas que se expressam de forma diferente em situações de trabalho ou parto prematuro. Portanto, levantamos a hipótese de que o estudo do proteoma vaginal de uma mulher com ameaça de parto prematuro pode revelar novos marcadores de trabalho de parto prematuro. Esses marcadores podem auxiliar o clínico no manejo terapêutico e, assim, reduzir as hospitalizações, direcionar melhor os pacientes que necessitam de tratamento tocolítico e otimizar o uso de corticosteroides. Além disso, variações no proteoma podem ajudar a entender os mecanismos fisiopatológicos do parto prematuro, necessários para o desenvolvimento de terapêuticas eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes maiores de 18 anos
- Termo de 22 a 33 e 6 semanas de amenorréia
- Gravidez simples ou gemelar
- Consultor de emergência, nos centros participantes, para uma ameaça de parto prematuro definida por:
Contrações uterinas maiores ou iguais a 3 em 30 minutos Modificação clínica do colo do útero Colar de ultrassom menor que 25 mm
- Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer investigação exigida pela pesquisa.
- Doente inscrito num regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Placenta prévia
- Hemorragia vaginal no momento da amostragem
- malformação uterina
- Amarração, mordida aberta
- História de enfaixamento e/ou mordida aberta
- Conização
- malformação fetal
- Patologia vasorrenal associada
- Relações sexuais menos de 24h
- Exame ginecológico menos de 48h
- Tratamento vaginal em andamento
- Polidrâmnio
- Síndrome transfundido-transfundido
- Anemia Gêmea Síndrome Policitemia
- Fetoscopia durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mulher dando à luz prematuramente
Proteoma: por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem.
Fibronectina: por amostragem vaginal.
Ultrassonografia do colo do útero.
Citocinas: kit ELISA de um painel de várias citocinas.
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As coletas realizadas neste estudo são realizadas concomitantemente às coletadas de rotina durante o diagnóstico de ameaça de parto prematuro.
São adicionados 2 tubos de 5ml durante a coleta de sangue e 2 zaragatoas durante a amostragem vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro sim/não
Prazo: Parto prematuro antes de 33 semanas de amenorréia + 6 dias
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O trabalho de parto prematuro é definido como uma gravidez com duração inferior a 37 semanas.
Para este estudo, os casos de interesse são: trabalho de parto prematuro antes de 33 semanas de amenorréia + 6 dias.
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Parto prematuro antes de 33 semanas de amenorréia + 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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