Nuevos biomarcadores asociados al riesgo de parto prematuro. (PROTEOMAP)
Estudio de nuevos biomarcadores asociados al riesgo de parto prematuro durante el trabajo espontáneo con membranas intactas antes de las 37 semanas de amenorrea.
A pesar de los avances en la organización de la atención y la atención neonatal, la prematuridad sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal.
Este estudio tiene como objetivo estimar el valor pronóstico de nuevos biomarcadores (marcadores proteómicos) sobre la ocurrencia de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la organización de la atención y la atención neonatal, la prematuridad sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal. Con el 7,2% de los partos prematuros en Francia, la amenaza de parto prematuro sigue siendo la principal causa de traslado y hospitalización materna. En términos de mortalidad, morbilidad y costo, la lucha contra la prematuridad sigue siendo una prioridad nacional en términos de salud pública.
El diagnóstico de amenaza de parto prematuro con alto riesgo de parto prematuro es difícil y los criterios clínicos y de laboratorio muchas veces siguen siendo insuficientes. La medición del cuello uterino por ecografía endovaginal carece de sensibilidad y especificidad. Entre los criterios biológicos, en la práctica actual sólo se utiliza la fibronectina, que tiene un buen valor predictivo negativo. A pesar del uso de estos dos criterios pronósticos, solo el 40% de las pacientes hospitalizadas darán a luz prematuramente.
Los recientes avances en proteómica nos permiten estudiar proteomas complejos y compararlos. Estudios preliminares ya realizados han revelado familias de proteínas que se expresan de forma diferente en situaciones de trabajo o parto prematuro. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el estudio del proteoma vaginal de una mujer con amenaza de parto prematuro puede revelar nuevos marcadores de parto prematuro. Estos marcadores podrían ayudar al clínico en su manejo terapéutico y así reducir las hospitalizaciones, dirigirse mejor a los pacientes que requieren tratamiento tocolítico y optimizar el uso de corticoides. Además, las variaciones en el proteoma pueden ayudar a comprender los mecanismos fisiopatológicos del parto prematuro, que son necesarios para el desarrollo de terapias efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- Plazo de 22 a 33 y 6 semanas de amenorrea
- Embarazo único o gemelar
- Consultor de urgencias, en los centros participantes, por amenaza de parto prematuro definido por:
Contracciones uterinas mayores o iguales a 3 en 30 minutos Modificación clínica del cuello uterino Collar de ultrasonido menor de 25 mm
- Consentimiento libre, informado y por escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador antes de cualquier investigación requerida por la investigación.
- Paciente afiliado a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas
- placenta previa
- Hemorragia vaginal en el momento de la toma de muestra
- malformación uterina
- Flejes, mordida abierta
- Historial de flejes o mordida abierta
- conización
- Malformación fetal
- Patología vasorrenal asociada
- Relaciones sexuales menos de 24h
- Examen ginecológico menos de 48h
- Tratamiento vaginal en curso
- polihidramnios
- Síndrome transfundido-transfundido
- Síndrome de policitemia de anemia gemelar
- Fetoscopia durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mujer dando a luz prematuramente
Proteoma: por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
Fibronectina: por muestreo vaginal.
Ultrasonido del cuello uterino.
Citoquinas: kit ELISA de un panel de varias citoquinas.
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Las muestras tomadas durante este estudio se toman al mismo tiempo que las tomadas de rutina durante el diagnóstico de amenaza de parto prematuro.
Se añaden 2 tubos de 5ml durante la extracción de sangre y 2 hisopos durante la toma de muestra vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro si/no
Periodo de tiempo: Parto prematuro antes de las 33 semanas de amenorrea + 6 días
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El trabajo de parto prematuro se define como una duración del embarazo de menos de 37 semanas.
Para este estudio, los casos de interés son: parto prematuro antes de las 33 semanas de amenorrea + 6 días.
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Parto prematuro antes de las 33 semanas de amenorrea + 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DALLAY, Pr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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