Hladiny titanu v séru a moči u dětí s časným nástupem skoliózy léčených pomocí nástrojů šetřících růst
21. července 2022 aktualizováno: G Ying Li, University of Michigan
Vyšetřovatelé provádějí výzkum s cílem porovnat hladiny titanu v séru a moči u dětí s časným nástupem skoliózy, které jsou léčeny určitými typy kovových páteřních tyčinek.
Tyto tyče zahrnují tradiční rostoucí tyče (TGR), magneticky řízené rostoucí tyče (MCGR) a vertikální roztažitelné protetické titanové žebro (VEPTR).
Děti s kovovými tyčinkami mohou mít zvýšené hladiny titanu v séru a moči.
Tyto hladiny mohou v průběhu času zůstat zvýšené.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat hladiny titanu v séru od dětí s kovovými tyčemi a dětí bez kovových tyčí, aby zjistili, zda existují rozdíly v jejich hladinách titanu.
Vyšetřovatelé poté odeberou dětem druhou hladinu titanu v séru pomocí kovových tyčinek nejméně o 6 měsíců později, aby zjistili, zda hladiny titanu účastníků zůstávají v průběhu času zvýšené.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat hladiny titanu v moči od dětí pomocí kovových tyčinek, aby zjistili, zda je titan vylučován močí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou pacienti léčení na oddělení dětské ortopedické chirurgie v Michigan Medicine.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy: Pacienti s časným nástupem skoliózy léčení tradičními rostoucími tyčemi (TGR), magneticky řízenými rostoucími tyčemi (MCGR) a vertikálním expandovatelným protetickým titanovým žebrem (VEPTR).
Kontroly: Pacienti s operačními zlomeninami.
Kritéria vyloučení:
Případy: Pacienti, kteří měli předchozí omezenou fúzi páteře, konverzi z jednoho typu GSI na jiný, TGR s nerezovou ocelí nebo nástrojem z kobalt-chromu a implantované implantáty po dobu 6 měsíců nebo méně.
Kontroly: Pacienti se zavedenými implantáty nebo předchozím zavedením a vyjmutím implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skolióza s časným nástupem
Pacienti s časným nástupem skoliózy léčeni růst šetřícími přístroji (TGR, MCGR a VEPTR).
|
U pacientů s nástroji šetřícími růst při léčbě časného nástupu skoliózy budou testovány hladiny titanu (sérum a moč), aby se vyhodnotilo, zda mají zvýšené hladiny titanu ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s operačními zlomeninami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny titanu v séru mezi skupinami
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnejte hladiny titanu v séru u pacientů s EOS léčených titanovou slitinou TGR, MCGR a VEPTR s kontrolami odpovídajícího věku.
|
Při zápisu
|
|
Sériové hladiny titanu v séru u pacientů se skoliózou
Časové okno: Rozdíl asi 6 měsíců
|
Odeberte sériové hladiny titanu v séru u pacientů s EOS léčených TGR, MCGR a VEPTR.
|
Rozdíl asi 6 měsíců
|
|
Hladiny titanu v moči u pacientů se skoliózou
Časové okno: Při zápisu
|
Shromážděte hladiny titanu v moči u pacientů s EOS léčených TGR, MCGR a VEPTR.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00163421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .