A szérum és a vizelet titánszintje növekedést megkímélő műszerekkel kezelt korai gerincferdülésben szenvedő gyermekeknél
2022. július 21. frissítette: G Ying Li, University of Michigan
A kutatók kutatást végeznek a szérum és a vizelet titánszintjének összehasonlítására olyan korai gerincferdülésben szenvedő gyermekeknél, akiket bizonyos típusú fém gerincrudakkal kezelnek.
Ezek a rudak közé tartoznak a hagyományos növesztőrudak (TGR), a mágnesesen vezérelt növesztőrudak (MCGR) és a függőleges bővíthető titánprotetikai bordák (VEPTR).
A fémrudakkal rendelkező gyermekek szérum- és vizelettitánszintje emelkedett lehet.
Ezek a szintek idővel megemelkedhetnek.
A kutatók összegyűjtik a szérum titánszintjét fémrudakkal és fémrudakkal nem rendelkező gyerekektől, hogy megnézzék, van-e különbség a titánszintjükben.
A kutatók ezután legalább 6 hónappal később fémrudakkal egy második szérumtitánszintet gyűjtenek a gyerekektől, hogy megnézzék, a résztvevők titánszintje az idő múlásával emelkedett marad-e.
A nyomozók a gyermekek vizeletének titánszintjét fémrudakkal is összegyűjtik, hogy megnézzék, a titán kiválasztódik-e a vizelettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Michigan Medicine Gyermek Ortopédiai Sebészeti Osztályán kezelt betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek: Korai kezdetű gerincferdülésben szenvedő betegek, akiket hagyományos termesztőrudakkal (TGR), mágnesesen vezérelt növesztőrudakkal (MCGR) és függőleges bővíthető titánprotetikai bordával (VEPTR) kezeltek.
Kontrollok: Operatív törést szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
Esetek: Olyan betegek, akiknek korábban korlátozott gerincfúziója volt, egyik típusú GSI-ről a másikra való átalakítás, TGR rozsdamentes acél vagy kobaltkróm műszerekkel, és 6 hónapig vagy rövidebb ideig beültetett implantátumok.
Ellenőrzések: behelyezett implantátummal vagy előzetes implantátum behelyezéssel és eltávolítással rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai kezdetű scoliosis
A korai kezdetű gerincferdülésben szenvedő betegek növekedést megtakarító műszerekkel (TGR, MCGR és VEPTR) kezelték.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedést megtakarító műszeres kezelés a korai gerincferdülés kezelésére szolgál, titánszintjüket (szérum és vizelet) vizsgálják, hogy kiértékeljék, magasabb titánszinttel rendelkeznek-e a kontrollcsoporthoz képest.
|
|
Ellenőrző csoport
Operatív törésben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum titán szintje a csoportok között
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Hasonlítsa össze a titánötvözet TGR-vel, MCGR-rel és VEPTR-rel kezelt EOS-betegek szérum titánszintjét az életkornak megfelelő kontrollokkal.
|
A beiratkozáskor
|
|
Soros szérum titánszint gerincferdüléses betegekben
Időkeret: Nagyjából 6 hónap különbséggel
|
Gyűjtsük össze a szérum titánszintjét a TGR-rel, MCGR-rel és VEPTR-rel kezelt EOS-betegeknél.
|
Nagyjából 6 hónap különbséggel
|
|
A vizelet titánszintje scoliosisos betegeknél
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Gyűjtsük össze a vizelet titánszintjét az EOS-ben szenvedő betegeknél, akiket TGR-vel, MCGR-rel és VEPTR-rel kezeltek.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00163421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .