Serum- och urinnivåer av titan hos barn med tidig skolios som behandlas med tillväxtbesparande instrument
21 juli 2022 uppdaterad av: G Ying Li, University of Michigan
Utredarna bedriver forskning för att jämföra titannivåer i serum och urin hos barn med tidig skolios som behandlas med vissa typer av ryggradsstavar av metall.
Dessa stavar inkluderar traditionella växande stavar (TGR), magnetiskt kontrollerade växande stavar (MCGR) och Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR).
Barn med metallstavar kan ha förhöjda titannivåer i serum och urin.
Dessa nivåer kan förbli förhöjda över tiden.
Utredarna kommer att samla in serumnivåer av titan från barn med metallstavar och barn utan metallstavar för att se om det finns skillnader i deras titannivåer.
Utredarna kommer sedan att samla in en andra titannivå i serum från barn med metallstavar minst 6 månader senare för att se om deltagarnas titannivåer förblir förhöjda över tiden.
Utredarna kommer också att samla in titanhalter i urin från barn med metallstavar för att se om titan utsöndras i urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter som behandlas av Pediatric Orthopedic Surgery Department vid Michigan Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall: Patienter med tidig skolios som behandlats med traditionella växande stavar (TGR), magnetiskt kontrollerade växande stavar (MCGR) och den vertikala expanderbara protetiska titanribben (VEPTR).
Kontroller: Patienter med operativa frakturer.
Exklusions kriterier:
Fall: Patienter som tidigare haft en begränsad ryggradsfusion, omvandling från en typ av GSI till en annan, TGR med instrumentering av rostfritt stål eller koboltkrom och kvarvarande implantat under 6 månader eller mindre.
Kontroller: Patienter med innestående implantat eller tidigare implantatinsättning och borttagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig skolios
Patienter med tidig skolios som behandlas med tillväxtbesparande instrumentering (TGR, MCGR och VEPTR).
|
Patienter med tillväxtbesparande instrumentering som behandling för tidig skolios kommer att få sina titannivåer (serum och urin) testade för att utvärdera om de har förhöjda titannivåer jämfört med en kontrollgrupp.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med operativa frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum titannivåer mellan grupper
Tidsram: Vid inskrivning
|
Jämför serumtitannivåer hos patienter med EOS som behandlats med titanlegering TGR, MCGR och VEPTR med åldersmatchade kontroller.
|
Vid inskrivning
|
|
Seriella serumtitannivåer hos skoliospatienter
Tidsram: Ungefär 6 månaders mellanrum
|
Samla seriella serumtitannivåer hos patienter med EOS som behandlats med TGR, MCGR och VEPTR.
|
Ungefär 6 månaders mellanrum
|
|
Urin titannivåer hos skoliospatienter
Tidsram: Vid inskrivning
|
Samla in titannivåer i urin hos patienter med EOS som behandlats med TGR, MCGR och VEPTR.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00163421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .