Niveles de titanio en suero y orina en niños con escoliosis de inicio temprano tratados con instrumentación conservadora del crecimiento
21 de julio de 2022 actualizado por: G Ying Li, University of Michigan
Los investigadores están realizando investigaciones para comparar los niveles de titanio en suero y orina en niños con escoliosis de inicio temprano que están siendo tratados con ciertos tipos de varillas espinales de metal.
Estas varillas incluyen varillas de crecimiento tradicionales (TGR), varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR) y costilla de titanio protésica expandible vertical (VEPTR).
Los niños con barras de metal pueden tener niveles elevados de titanio en suero y orina.
Estos niveles pueden permanecer elevados con el tiempo.
Los investigadores recolectarán los niveles séricos de titanio de niños con varillas de metal y niños sin varillas de metal para ver si hay diferencias en sus niveles de titanio.
Luego, los investigadores recolectarán un segundo nivel de titanio en suero de niños con varillas de metal al menos 6 meses después para ver si los niveles de titanio de los participantes permanecen elevados con el tiempo.
Los investigadores también recolectarán los niveles de titanio en la orina de los niños con varillas de metal para ver si el titanio se excreta en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes tratados por el departamento de Cirugía Ortopédica Pediátrica de Michigan Medicine.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos: Pacientes con escoliosis de aparición temprana tratados con varillas de crecimiento tradicionales (TGR), varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR) y la costilla de titanio protésica expandible vertical (VEPTR).
Controles: Pacientes con fracturas quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
Casos: pacientes que tenían una fusión espinal limitada previa, conversión de un tipo de GSI a otro, TGR con instrumentación de acero inoxidable o cromo cobalto e implantes permanentes durante 6 meses o menos.
Controles: Pacientes con implantes permanentes o inserción y extracción previa de implantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Escoliosis de inicio temprano
Pacientes con escoliosis de aparición temprana tratados con instrumentación conservadora del crecimiento (TGR, MCGR y VEPTR).
|
A los pacientes con instrumentación conservadora del crecimiento como tratamiento para la escoliosis de inicio temprano se les analizarán los niveles de titanio (suero y orina) para evaluar si tienen niveles elevados de titanio en comparación con un grupo de control.
|
|
Grupo de control
Pacientes con fracturas operatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de titanio entre grupos
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Compare los niveles séricos de titanio en pacientes con EOS tratados con aleación de titanio TGR, MCGR y VEPTR con controles de la misma edad.
|
En la inscripción
|
|
Niveles seriados de titanio sérico en pacientes con escoliosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses de diferencia
|
Recopile niveles séricos de titanio en serie en pacientes con EOS tratados con TGR, MCGR y VEPTR.
|
Aproximadamente 6 meses de diferencia
|
|
Niveles de titanio en orina en pacientes con escoliosis
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Recolecte los niveles de titanio en orina en pacientes con EOS tratados con TGR, MCGR y VEPTR.
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00163421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .