Serum og urin titannivåer hos barn med tidlig innsettende skoliose behandlet med vekstbesparende instrumenter
21. juli 2022 oppdatert av: G Ying Li, University of Michigan
Etterforskerne utfører forskning for å sammenligne titannivåer i serum og urin hos barn med tidlig innsettende skoliose som blir behandlet med visse typer metallspinalstaver.
Disse stengene inkluderer tradisjonelle voksende stenger (TGR), magnetisk kontrollerte voksende stenger (MCGR) og Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR).
Barn med metallstenger kan ha forhøyede titannivåer i serum og urin.
Disse nivåene kan forbli forhøyede over tid.
Etterforskerne vil samle serumtitannivåer fra barn med metallstaver og barn uten metallstaver for å se om det er forskjeller i titannivåene deres.
Etterforskerne vil deretter samle et andre serumtitannivå fra barn med metallstaver minst 6 måneder senere for å se om deltakernes titannivåer forblir forhøyede over tid.
Etterforskerne vil også samle titannivåer i urin fra barn med metallstaver for å se om titan skilles ut i urinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter behandlet av Pediatric Ortopedic Surgery-avdelingen ved Michigan Medicine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller: Pasienter med tidlig innsettende skoliose behandlet med tradisjonelle voksende stenger (TGR), magnetisk kontrollerte voksestaver (MCGR) og vertikal ekspanderbar protetisk titanribbe (VEPTR).
Kontroller: Pasienter med operative frakturer.
Ekskluderingskriterier:
Tilfeller: Pasienter som hadde en tidligere begrenset spinalfusjon, konvertering fra en type GSI til en annen, TGR med instrumentering i rustfritt stål eller koboltkrom, og inneliggende implantater i 6 måneder eller mindre.
Kontroller: Pasienter med inneliggende implantater eller tidligere implantatinnsetting og fjerning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig innsettende skoliose
Pasienter med tidlig debut skoliose behandlet med vekstbesparende instrumentering (TGR, MCGR og VEPTR).
|
Pasienter med vekstbesparende instrumentering som behandling for tidlig debut av skoliose, vil få testet titannivået (serum og urin), for å vurdere om de har forhøyede titannivåer sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med operative frakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum titannivåer mellom grupper
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenlign serumtitannivåer hos pasienter med EOS behandlet med titanlegering TGR, MCGR og VEPTR med alderstilpassede kontroller.
|
Ved påmelding
|
|
Serumtitannivåer i serum hos skoliosepasienter
Tidsramme: Med ca 6 måneders mellomrom
|
Samle serumtitannivåer hos pasienter med EOS behandlet med TGR, MCGR og VEPTR.
|
Med ca 6 måneders mellomrom
|
|
Nivåer av titan i urin hos skoliosepasienter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Samle titannivåer i urin hos pasienter med EOS behandlet med TGR, MCGR og VEPTR.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00163421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .