Уровни титана в сыворотке и моче у детей с ранним сколиозом, леченных с помощью инструментов, сохраняющих рост
21 июля 2022 г. обновлено: G Ying Li, University of Michigan
Исследователи проводят исследования для сравнения уровней титана в сыворотке и моче у детей с ранним сколиозом, которых лечат определенными типами металлических спинальных стержней.
Эти стержни включают традиционные растущие стержни (TGR), растущие стержни с магнитным управлением (MCGR) и вертикальные расширяемые титановые ребра (VEPTR).
У детей с металлическими стержнями может быть повышенный уровень титана в сыворотке и моче.
Эти уровни могут оставаться повышенными с течением времени.
Исследователи будут собирать уровни титана в сыворотке у детей с металлическими стержнями и детей без металлических стержней, чтобы увидеть, есть ли различия в их уровнях титана.
Затем исследователи соберут второй уровень титана в сыворотке у детей с помощью металлических стержней не менее чем через 6 месяцев, чтобы увидеть, остается ли уровень титана у участников повышенным с течением времени.
Исследователи также будут измерять уровень титана в моче у детей с помощью металлических стержней, чтобы увидеть, выделяется ли титан с мочой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут пациенты, проходящие лечение в отделении детской ортопедической хирургии Мичиганской медицины.
Описание
Критерии включения:
Случаи: Пациенты с ранним сколиозом, получавшие лечение традиционными растущими стержнями (TGR), растущими стержнями с магнитным управлением (MCGR) и вертикальным расширяемым протезом титанового ребра (VEPTR).
Контрольная группа: пациенты с операционными переломами.
Критерий исключения:
Случаи: Пациенты, у которых ранее был ограниченный спондилодез, переход от одного типа GSI к другому, TGR с инструментами из нержавеющей стали или кобальт-хрома и постоянные имплантаты в течение 6 месяцев или меньше.
Контрольная группа: пациенты с постоянными имплантатами или предшествующими установкой и удалением имплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранний сколиоз
Пациенты с ранним сколиозом, получавшие лечение с помощью инструментов, сохраняющих рост (TGR, MCGR и VEPTR).
|
У пациентов с инструментами, сохраняющими рост, в качестве лечения раннего сколиоза будут проверены уровни титана (сыворотка и моча), чтобы оценить, есть ли у них повышенные уровни титана по сравнению с контрольной группой.
|
|
Контрольная группа
Пациенты с операционными переломами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни титана в сыворотке между группами
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравните уровни титана в сыворотке у пациентов с EOS, получавших TGR, MCGR и VEPTR титанового сплава, с контрольной группой того же возраста.
|
При зачислении
|
|
Серийные уровни титана в сыворотке крови у пациентов со сколиозом
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев друг от друга
|
Соберите серийные уровни титана в сыворотке у пациентов с EOS, получавших TGR, MCGR и VEPTR.
|
Примерно 6 месяцев друг от друга
|
|
Уровни титана в моче у пациентов со сколиозом
Временное ограничение: При зачислении
|
Соберите уровни титана в моче у пациентов с EOS, получавших TGR, MCGR и VEPTR.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00163421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .