Serum- und Urin-Titanspiegel bei Kindern mit früh einsetzender Skoliose, die mit wachstumserhaltenden Instrumenten behandelt wurden
21. Juli 2022 aktualisiert von: G Ying Li, University of Michigan
Die Forscher führen Forschungen durch, um die Serum- und Urin-Titanspiegel bei Kindern mit früh einsetzender Skoliose zu vergleichen, die mit bestimmten Arten von Metall-Spinalstäben behandelt werden.
Diese Stäbe umfassen herkömmliche Wachstumsstäbe (TGR), magnetisch gesteuerte Wachstumsstäbe (MCGR) und vertikal erweiterbare prothetische Titanrippen (VEPTR).
Kinder mit Metallstäbchen können erhöhte Titanwerte im Serum und Urin haben.
Diese Werte können im Laufe der Zeit erhöht bleiben.
Die Ermittler werden Serum-Titanspiegel von Kindern mit Metallstäbchen und Kindern ohne Metallstäbchen sammeln, um zu sehen, ob es Unterschiede in ihren Titanspiegeln gibt.
Die Ermittler werden dann mindestens 6 Monate später einen zweiten Titanspiegel im Serum von Kindern mit Metallstäbchen sammeln, um zu sehen, ob die Titanspiegel der Teilnehmer im Laufe der Zeit erhöht bleiben.
Die Ermittler werden auch die Titanwerte im Urin von Kindern mit Metallstäben erfassen, um zu sehen, ob Titan im Urin ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation werden Patienten sein, die von der Abteilung für pädiatrische orthopädische Chirurgie bei Michigan Medicine behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle: Patienten mit früh einsetzender Skoliose, die mit traditionellen Wachstumsstäben (TGR), magnetisch kontrollierten Wachstumsstäben (MCGR) und der vertikal erweiterbaren Titanrippenprothese (VEPTR) behandelt wurden.
Kontrollen: Patienten mit operativen Frakturen.
Ausschlusskriterien:
Fälle: Patienten, die zuvor eine begrenzte Wirbelsäulenversteifung, Umstellung von einem GSI-Typ auf einen anderen, TGR mit Edelstahl- oder Kobalt-Chrom-Instrumenten und Dauerimplantaten für 6 Monate oder weniger hatten.
Kontrollgruppe: Patienten mit Dauerimplantaten oder vorheriger Implantatinsertion und -entfernung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Früh einsetzende Skoliose
Patienten mit früh einsetzender Skoliose, die mit wachstumserhaltenden Instrumenten (TGR, MCGR und VEPTR) behandelt wurden.
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Bei Patienten mit wachstumserhaltender Instrumentierung zur Behandlung von früh einsetzender Skoliose werden ihre Titanspiegel (Serum und Urin) getestet, um zu bewerten, ob sie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöhte Titanspiegel aufweisen.
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Kontrollgruppe
Patienten mit operativen Frakturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titanspiegel im Serum zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleichen Sie die Serum-Titanspiegel bei Patienten mit EOS, die mit TGR, MCGR und VEPTR aus Titanlegierungen behandelt wurden, mit altersangepassten Kontrollen.
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Bei der Immatrikulation
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Serientitanspiegel im Serum bei Skoliosepatienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate auseinander
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Sammeln Sie serielle Serum-Titanspiegel bei Patienten mit EOS, die mit TGR, MCGR und VEPTR behandelt wurden.
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Ungefähr 6 Monate auseinander
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Titanspiegel im Urin bei Skoliosepatienten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Sammeln Sie Titanwerte im Urin bei Patienten mit EOS, die mit TGR, MCGR und VEPTR behandelt wurden.
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00163421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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