成長抑制器具で治療された早発性脊柱側弯症の子供の血清および尿中チタンレベル
2022年7月21日 更新者：G Ying Li、University of Michigan
研究者らは、特定の種類の金属製脊椎ロッドで治療されている早発性脊柱側弯症の子供の血清および尿中のチタン濃度を比較する研究を行っています.
これらのロッドには、従来の成長ロッド (TGR)、磁気制御成長ロッド (MCGR)、および垂直拡張型プロテーゼ チタン リブ (VEPTR) が含まれます。
金属棒を使用している子供は、血清および尿中のチタン濃度が上昇している可能性があります。
これらのレベルは、時間の経過とともに上昇したままになる場合があります。
治験責任医師は、金属棒を使用している子供と金属棒を使用していない子供の血清チタン レベルを収集し、チタン レベルに違いがあるかどうかを確認します。
研究者は、少なくとも 6 か月後に金属棒を使用している子供から 2 回目の血清チタン レベルを収集し、参加者のチタン レベルが時間の経過とともに上昇したままかどうかを確認します。
調査官はまた、チタンが尿中に排泄されるかどうかを確認するために、金属棒を使用して子供から尿チタンレベルを収集します.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ミシガン医学の小児整形外科部門によって治療される患者になります。
説明
包含基準:
症例：早期発症の脊柱側弯症の患者は、従来の成長ロッド（TGR）、磁気制御成長ロッド（MCGR）、および垂直拡張型チタン製人工肋骨（VEPTR）で治療されました。
コントロール: 手術骨折の患者。
除外基準:
症例: 以前に限られた脊椎固定術を受けた患者、あるタイプの GSI から別のタイプの GSI に変換した患者、ステンレス鋼またはコバルト クロム製器具を使用した TGR 患者、6 か月以内の留置インプラント。
コントロール: インプラントを留置している患者、または以前にインプラントを挿入および除去した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期発症脊柱側弯症
早期発症脊柱側弯症の患者は、成長抑制器具 (TGR、MCGR、および VEPTR) で治療されています。
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早発性脊柱側弯症の治療として成長抑制器具を使用している患者は、対照群と比較してチタンレベルが上昇しているかどうかを評価するために、チタン（血清および尿）レベルをテストします。
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対照群
手術骨折のある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の血清チタンレベル
時間枠：入学時
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チタン合金 TGR、MCGR、および VEPTR で治療された EOS 患者の血清チタン濃度を、同年齢の対照群と比較します。
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入学時
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脊柱側弯症患者の連続血清チタン濃度
時間枠：約6ヶ月違い
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TGR、MCGR、および VEPTR で治療された EOS 患者の連続血清チタン レベルを収集します。
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約6ヶ月違い
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脊柱側弯症患者の尿中チタン濃度
時間枠：入学時
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TGR、MCGR、および VEPTR で治療された EOS 患者の尿チタン濃度を収集します。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。