Serum- en urine-titaniumniveaus bij kinderen met vroege scoliose behandeld met groei-sparende instrumenten
21 juli 2022 bijgewerkt door: G Ying Li, University of Michigan
De onderzoekers doen onderzoek om serum- en urine-titaniumgehalten te vergelijken bij kinderen met vroeg beginnende scoliose die worden behandeld met bepaalde soorten metalen ruggengraatstaven.
Deze staven omvatten traditionele groeistaven (TGR), magnetisch bestuurde groeistaven (MCGR) en Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR).
Kinderen met metalen staven kunnen verhoogde serum- en urine-titaniumspiegels hebben.
Deze niveaus kunnen in de loop van de tijd verhoogd blijven.
De onderzoekers zullen serumtitaniumspiegels verzamelen van kinderen met metalen staven en kinderen zonder metalen staven om te zien of er verschillen zijn in hun titaniumgehalte.
De onderzoekers zullen vervolgens ten minste 6 maanden later een tweede serumtitaniumniveau van kinderen met metalen staven verzamelen om te zien of de titaniumniveaus van de deelnemers in de loop van de tijd verhoogd blijven.
De onderzoekers zullen ook het titaangehalte in de urine van kinderen verzamelen met metalen staafjes om te zien of er titanium wordt uitgescheiden in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die worden behandeld door de afdeling Pediatrische Orthopedische Chirurgie van Michigan Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen: Patiënten met vroege scoliose behandeld met traditionele groeiende staven (TGR), magnetisch gecontroleerde groeiende staven (MCGR) en de Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR).
Controles: Patiënten met operatieve fracturen.
Uitsluitingscriteria:
Gevallen: Patiënten met een eerdere beperkte spinale fusie, conversie van het ene type GSI naar het andere, TGR met instrumenten van roestvrij staal of kobaltchroom, en inwonende implantaten gedurende 6 maanden of minder.
Controles: Patiënten met inwonende implantaten of eerdere plaatsing en verwijdering van implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroeg beginnende scoliose
Patiënten met vroege scoliose behandeld met groeisparende instrumenten (TGR, MCGR en VEPTR).
|
Patiënten met groeisparende instrumenten als behandeling voor vroege scoliose, zullen hun titaniumspiegels (serum en urine) laten testen om te evalueren of ze verhoogde titaniumspiegels hebben in vergelijking met een controlegroep.
|
|
Controlegroep
Patiënten met operatieve fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumtitaniumniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vergelijk serumtitaniumspiegels bij patiënten met EOS die zijn behandeld met TGR, MCGR en VEPTR van een titaniumlegering met controles van dezelfde leeftijd.
|
Bij inschrijving
|
|
Seriële serumtitaniumspiegels bij scoliosepatiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na elkaar
|
Verzamel seriële serumtitaniumniveaus bij patiënten met EOS die zijn behandeld met TGR, MCGR en VEPTR.
|
Ongeveer 6 maanden na elkaar
|
|
Urine-titaanniveaus bij scoliosepatiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Verzamel titaniumgehalten in urine bij patiënten met EOS die zijn behandeld met TGR, MCGR en VEPTR.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00163421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scoliose met vroege aanvang Vervorming van de wervelkolom
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten