Serum og urin Titaniumniveauer hos børn med tidligt indsættende skoliose behandlet med vækstbesparende instrumenter
21. juli 2022 opdateret af: G Ying Li, University of Michigan
Efterforskerne udfører forskning for at sammenligne titaniumniveauer i serum og urin hos børn med tidlig debut af skoliose, som bliver behandlet med visse typer metalspinalstænger.
Disse stænger omfatter traditionelle vækststænger (TGR), magnetisk kontrollerede voksende stænger (MCGR) og Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR).
Børn med metalstænger kan have forhøjede titaniumniveauer i serum og urin.
Disse niveauer kan forblive forhøjede over tid.
Efterforskerne vil indsamle serum titanium niveauer fra børn med metalstænger og børn uden metal stænger for at se, om der er forskelle i deres titanium niveauer.
Efterforskerne vil derefter indsamle et andet serumtitaniumniveau fra børn med metalstænger mindst 6 måneder senere for at se, om deltagernes titaniumniveauer forbliver forhøjede over tid.
Efterforskerne vil også indsamle titanium i urinen fra børn med metalstænger for at se, om titanium udskilles i urinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være patienter behandlet af den pædiatriske ortopædkirurgiske afdeling ved Michigan Medicine.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilfælde: Patienter med tidligt opstået skoliose behandlet med traditionelle vækststænger (TGR), magnetisk kontrollerede vækststænger (MCGR) og den vertikale ekspanderbare protetiske titanribbe (VEPTR).
Kontroller: Patienter med operative frakturer.
Ekskluderingskriterier:
Tilfælde: Patienter, der tidligere har haft begrænset spinal fusion, konvertering fra én type GSI til en anden, TGR med instrumentering af rustfrit stål eller koboltkrom og implantater i 6 måneder eller mindre.
Kontroller: Patienter med indlagte implantater eller tidligere implantatindsættelse og -fjernelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig indsættende skoliose
Patienter med tidlig debut skoliose behandlet med vækstbesparende instrumentering (TGR, MCGR og VEPTR).
|
Patienter med vækstbesparende instrumentering som behandling for tidlig debut af skoliose vil få testet deres titanium (serum og urin) niveauer for at vurdere, om de har forhøjede titanium niveauer sammenlignet med en kontrolgruppe.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med operative frakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum titanium niveauer mellem grupper
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Sammenlign serumtitanniveauer hos patienter med EOS behandlet med titanlegering TGR, MCGR og VEPTR med aldersmatchede kontroller.
|
Ved indskrivning
|
|
Serielle serumtitanniveauer hos skoliosepatienter
Tidsramme: Med ca. 6 måneders mellemrum
|
Indsaml serumtitanniveauer i serum hos patienter med EOS behandlet med TGR, MCGR og VEPTR.
|
Med ca. 6 måneders mellemrum
|
|
Urin titanium niveauer hos skoliose patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Indsaml titanium i urin hos patienter med EOS behandlet med TGR, MCGR og VEPTR.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00163421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .