Níveis de titânio sérico e urinário em crianças com escoliose de início precoce tratadas com instrumentação poupadora de crescimento
21 de julho de 2022 atualizado por: G Ying Li, University of Michigan
Os pesquisadores estão conduzindo pesquisas para comparar os níveis séricos e urinários de titânio em crianças com escoliose de início precoce que estão sendo tratadas com certos tipos de hastes espinhais de metal.
Essas hastes incluem hastes de crescimento tradicionais (TGR), hastes de crescimento controladas magneticamente (MCGR) e costela de titânio protética expansível vertical (VEPTR).
Crianças com hastes de metal podem ter níveis elevados de titânio no soro e na urina.
Esses níveis podem permanecer elevados ao longo do tempo.
Os investigadores coletarão os níveis séricos de titânio de crianças com hastes de metal e crianças sem hastes de metal para verificar se há diferenças em seus níveis de titânio.
Os investigadores coletarão um segundo nível de titânio sérico de crianças com hastes de metal pelo menos 6 meses depois para ver se os níveis de titânio dos participantes permanecem elevados com o tempo.
Os investigadores também coletarão níveis de titânio na urina de crianças com hastes de metal para verificar se o titânio é excretado na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes tratados pelo departamento de Cirurgia Ortopédica Pediátrica da Michigan Medicine.
Descrição
Critério de inclusão:
Casos: Pacientes com escoliose de início precoce tratados com hastes de crescimento tradicionais (TGR), hastes de crescimento controladas magneticamente (MCGR) e a Prótese de Titânio Expansível Vertical Rib (VEPTR).
Controles: Pacientes com fraturas operatórias.
Critério de exclusão:
Casos: Pacientes que tiveram uma fusão espinhal anterior limitada, conversão de um tipo de GSI para outro, TGR com instrumentação de aço inoxidável ou cromo-cobalto e implantes permanentes por 6 meses ou menos.
Controles: Pacientes com implantes permanentes ou inserção e remoção anteriores de implantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Escoliose de início precoce
Pacientes com escoliose de início precoce tratados com instrumentação poupadora de crescimento (TGR, MCGR e VEPTR).
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Pacientes com instrumentação poupadora de crescimento como tratamento para escoliose de início precoce terão seus níveis de titânio (sérico e urinário) testados, para avaliar se eles têm níveis elevados de titânio em comparação com um grupo de controle.
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Grupo de controle
Pacientes com fraturas operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de titânio entre os grupos
Prazo: Na inscrição
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Compare os níveis séricos de titânio em pacientes com EOS tratados com liga de titânio TGR, MCGR e VEPTR com controles pareados por idade.
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Na inscrição
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Níveis séricos seriados de titânio em pacientes com escoliose
Prazo: Aproximadamente 6 meses de diferença
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Colete níveis séricos de titânio em série em pacientes com EOS tratados com TGR, MCGR e VEPTR.
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Aproximadamente 6 meses de diferença
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Níveis de titânio na urina em pacientes com escoliose
Prazo: Na inscrição
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Colete os níveis de titânio na urina em pacientes com EOS tratados com TGR, MCGR e VEPTR.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00163421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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