Niveaux de titane dans le sérum et l'urine chez les enfants atteints de scoliose à début précoce traités avec des instruments épargnant la croissance
21 juillet 2022 mis à jour par: G Ying Li, University of Michigan
Les chercheurs mènent des recherches pour comparer les niveaux de titane dans le sérum et l'urine chez les enfants atteints de scoliose précoce qui sont traités avec certains types de tiges vertébrales métalliques.
Ces tiges comprennent les tiges de croissance traditionnelles (TGR), les tiges de croissance à commande magnétique (MCGR) et la nervure prothétique en titane expansible verticale (VEPTR).
Les enfants avec des tiges métalliques peuvent avoir des niveaux élevés de titane dans le sérum et l'urine.
Ces niveaux peuvent rester élevés au fil du temps.
Les enquêteurs recueilleront les niveaux de titane sérique des enfants avec des tiges métalliques et des enfants sans tiges métalliques pour voir s'il existe des différences dans leurs niveaux de titane.
Les enquêteurs recueilleront ensuite un deuxième niveau de titane sérique chez les enfants avec des tiges métalliques au moins 6 mois plus tard pour voir si les niveaux de titane des participants restent élevés au fil du temps.
Les enquêteurs recueilleront également les niveaux de titane dans l'urine des enfants avec des tiges métalliques pour voir si le titane est excrété dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients traités par le service de chirurgie orthopédique pédiatrique de Michigan Medicine.
La description
Critère d'intégration:
Cas : Patients atteints de scoliose à début précoce traités avec des tiges de croissance traditionnelles (TGR), des tiges de croissance à commande magnétique (MCGR) et la côte prothétique en titane expansible verticale (VEPTR).
Témoins : Patients avec des fractures opératoires.
Critère d'exclusion:
Cas : Patients ayant déjà subi une fusion vertébrale limitée, une conversion d'un type de GSI à un autre, un TGR avec une instrumentation en acier inoxydable ou en chrome-cobalt et des implants à demeure pendant 6 mois ou moins.
Témoins : Patients avec implants à demeure ou insertion et retrait antérieurs d'implants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Scoliose précoce
Patients atteints de scoliose à début précoce traités avec des instruments de préservation de la croissance (TGR, MCGR et VEPTR).
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Les patients avec une instrumentation de préservation de la croissance comme traitement de la scoliose précoce verront leurs niveaux de titane (sérum et urine) testés, pour évaluer s'ils ont des niveaux de titane élevés par rapport à un groupe témoin.
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Groupe de contrôle
Patients avec fractures opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de titane sérique entre les groupes
Délai: A l'inscription
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Comparez les taux sériques de titane chez les patients atteints d'EOS traités avec un alliage de titane TGR, MCGR et VEPTR à des témoins appariés selon l'âge.
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A l'inscription
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Niveaux de titane sérique en série chez les patients atteints de scoliose
Délai: Environ 6 mois d'intervalle
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Recueillir les niveaux de titane sérique en série chez les patients atteints d'EOS traités avec TGR, MCGR et VEPTR.
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Environ 6 mois d'intervalle
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Taux de titane dans l'urine chez les patients atteints de scoliose
Délai: A l'inscription
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Recueillez les niveaux de titane dans l'urine chez les patients atteints d'EOS traités avec TGR, MCGR et VEPTR.
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00163421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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