Livelli di titanio nel siero e nelle urine nei bambini con scoliosi ad esordio precoce trattati con strumentazione che risparmia la crescita
21 luglio 2022 aggiornato da: G Ying Li, University of Michigan
I ricercatori stanno conducendo ricerche per confrontare i livelli di titanio nel siero e nelle urine nei bambini con scoliosi ad esordio precoce che vengono trattati con alcuni tipi di aste spinali metalliche.
Queste aste includono aste in crescita tradizionali (TGR), aste in crescita a controllo magnetico (MCGR) e costola in titanio protesico espandibile verticale (VEPTR).
I bambini con aste di metallo possono avere livelli elevati di titanio nel siero e nelle urine.
Questi livelli possono rimanere elevati nel tempo.
Gli investigatori raccoglieranno i livelli sierici di titanio da bambini con aste di metallo e bambini senza aste di metallo per vedere se ci sono differenze nei loro livelli di titanio.
Gli investigatori raccoglieranno quindi un secondo livello di titanio sierico da bambini con barre di metallo almeno 6 mesi dopo per vedere se i livelli di titanio dei partecipanti rimangono elevati nel tempo.
Gli investigatori raccoglieranno anche i livelli di titanio nelle urine di bambini con barre di metallo per vedere se il titanio viene escreto nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti trattati dal dipartimento di chirurgia ortopedica pediatrica presso la Michigan Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi: pazienti con scoliosi ad esordio precoce trattati con bastoncini a crescita tradizionale (TGR), bastoncini a crescita controllata magneticamente (MCGR) e costola in titanio protesica espandibile verticale (VEPTR).
Controlli: Pazienti con fratture operatorie.
Criteri di esclusione:
Casi: pazienti che avevano una precedente fusione spinale limitata, conversione da un tipo di GSI a un altro, TGR con strumentazione in acciaio inossidabile o cobalto-cromo e impianti a permanenza per 6 mesi o meno.
Controlli: pazienti con impianti a permanenza o precedente inserimento e rimozione dell'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scoliosi ad esordio precoce
Pazienti con scoliosi ad esordio precoce trattati con strumentazione che risparmia la crescita (TGR, MCGR e VEPTR).
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I pazienti con strumentazione che risparmia la crescita come trattamento per la scoliosi ad esordio precoce, verranno testati i loro livelli di titanio (siero e urina), per valutare se hanno livelli di titanio elevati rispetto a un gruppo di controllo.
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Gruppo di controllo
Pazienti con fratture operatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di titanio tra i gruppi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confronta i livelli sierici di titanio nei pazienti con EOS trattati con lega di titanio TGR, MCGR e VEPTR con controlli di pari età.
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All'iscrizione
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Livelli seriali di titanio sierico nei pazienti con scoliosi
Lasso di tempo: A circa 6 mesi di distanza
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Raccogliere i livelli sierici seriali di titanio in pazienti con EOS trattati con TGR, MCGR e VEPTR.
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A circa 6 mesi di distanza
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Livelli di titanio nelle urine nei pazienti con scoliosi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Raccogliere i livelli di titanio nelle urine in pazienti con EOS trattati con TGR, MCGR e VEPTR.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00163421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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