Poziomy tytanu w surowicy i moczu u dzieci ze skoliozą o wczesnym początku leczonych za pomocą instrumentarium spowalniającego wzrost
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: G Ying Li, University of Michigan
Badacze prowadzą badania mające na celu porównanie poziomu tytanu w surowicy i moczu u dzieci z wczesną skoliozą, które są leczone pewnymi rodzajami metalowych prętów kręgowych.
Pręty te obejmują tradycyjne pręty rosnące (TGR), pręty rosnące sterowane magnetycznie (MCGR) oraz pionowe rozszerzane protetyczne żebro tytanowe (VEPTR).
Dzieci z metalowymi prętami mogą mieć podwyższony poziom tytanu w surowicy i moczu.
Poziomy te mogą pozostać podwyższone w czasie.
Badacze będą zbierać poziomy tytanu w surowicy od dzieci z metalowymi prętami i dzieci bez metalowych prętów, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w poziomach tytanu.
Następnie badacze zbiorą drugi poziom tytanu w surowicy od dzieci z metalowymi prętami co najmniej 6 miesięcy później, aby sprawdzić, czy poziom tytanu u uczestników pozostaje podwyższony w czasie.
Badacze będą również zbierać poziomy tytanu w moczu dzieci za pomocą metalowych prętów, aby sprawdzić, czy tytan jest wydalany z moczem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjenci leczeni na oddziale Chirurgii Ortopedycznej Dziecięcej w Michigan Medicine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki: Pacjenci ze skoliozą o wczesnym początku leczeni tradycyjnymi prętami wzrostowymi (TGR), prętami sterowanymi magnetycznie (MCGR) oraz pionową rozszerzalną protezą żebra tytanowego (VEPTR).
Grupa kontrolna: Pacjenci ze złamaniami operacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
Przypadki: Pacjenci po wcześniejszym ograniczonym zespoleniu kręgosłupa, konwersji z jednego typu GSI na inny, TGR z instrumentami ze stali nierdzewnej lub kobaltowo-chromowej oraz implantami na stałe przez 6 miesięcy lub krócej.
Grupa kontrolna: Pacjenci z wszczepionymi na stałe implantami lub z wcześniejszym założeniem i usunięciem implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skolioza o wczesnym początku
Pacjenci ze skoliozą o wczesnym początku leczeni instrumentami oszczędzającymi wzrost (TGR, MCGR i VEPTR).
|
Pacjenci z instrumentami oszczędzającymi wzrost w leczeniu skoliozy o wczesnym początku zostaną poddani badaniu poziomu tytanu (w surowicy i moczu), aby ocenić, czy mają podwyższony poziom tytanu w porównaniu z grupą kontrolną.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci ze złamaniami operacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy tytanu w surowicy między grupami
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównaj poziomy tytanu w surowicy u pacjentów z EOS leczonych stopem tytanu TGR, MCGR i VEPTR z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku.
|
Przy rejestracji
|
|
Seryjne poziomy tytanu w surowicy u pacjentów ze skoliozą
Ramy czasowe: Mniej więcej 6 miesięcy różnicy
|
Zbierz seryjne poziomy tytanu w surowicy u pacjentów z EOS leczonych TGR, MCGR i VEPTR.
|
Mniej więcej 6 miesięcy różnicy
|
|
Poziomy tytanu w moczu u pacjentów ze skoliozą
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Zbierz poziomy tytanu w moczu u pacjentów z EOS leczonych TGR, MCGR i VEPTR.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00163421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .