Pacienti se zlomeninou distálního radia
24. srpna 2019 aktualizováno: HANDE USTA, Pamukkale University
Funkční stav a úrovně účasti na aktivitě u pacientů se zlomeninou distálního radia
Následovaly chirurgicky a konzervativně léčené zlomeniny distálního radia po dobu šesti měsíců.
V tomto období platil pro každou skupinu 12týdenní rehabilitační program.
Bylo provedeno devět různých hodnocení v úvodním, po fyzikální terapii a v 6. měsíci.
Výsledky byly prezentovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina distálního radia (DRF) ovlivňuje celkový zdravotní stav. Při řízení DRF je vhodný přístup založený na Mezinárodní klasifikaci funkcí (ICF). Účelem této studie bylo prozkoumat funkční stav a úrovně účasti pacientů s DRF.
Pacienti byli rozděleni do konzervativní a chirurgické skupiny a byli přijati na 12týdenní rehabilitační období. Vyhodnocení funkce a struktury těla bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice, algometru, rozsahu pohybu (ROM) a síly úchopu. Rovněž byla provedena radiografická hodnocení. Hodnocení účasti na aktivitě bylo provedeno pomocí testu Push-Off Test (POT), Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ), dotazníku krátké formy postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) a Jebsen-Taylorova testu funkce ruky (JTHFT). Mann-Whitney U a Wilcoxonův test byly použity pro meziskupinová a vnitroskupinová srovnání. Hladina statistické významnosti byla p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Krocan, 20000
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let
- Diagnostikována zlomenina distálního radia
- Primární fixace po úrazu.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná zlomenina distálního radia
- Současná zlomenina styloidu ulny
- Další ortopedický, neurologický nebo revmatologický problém zahrnující ipsilaterální horní končetinu
- Pacienti, kteří podstoupili operaci, která zahrnovala ipsilaterální horní končetinu
- Přidružená poranění, jako jsou poranění nervů nebo šlach
- Sekundární postupy při sledování
- Nespolupracovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgická skupina
zlomeniny distálního radia, které léčily volární ploténku
|
Program zahrnuje kontrastní koupel, bandáž, masáž, aktivní cvičení, odporová cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konzervativní skupina
zlomeniny distálního radia, které léčily pařížskou sádru
|
Program zahrnuje kontrastní koupel, bandáž, masáž, aktivní cvičení, odporová cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: šest měsíců
|
K vyhodnocení závažnosti bolesti pacient ukáže bod, který indikuje jeho bolest, mezi 0-10 body na svislé čáře 100 mm.
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VAS ve spánku, odpočinku a aktivitě.
|
šest měsíců
|
|
algometr
Časové okno: šest měsíců
|
Algometrem se hodnotí práh bolesti pacienta pro distální radioulnární kloub, styloid ulny, m.pronator quadratus, radiální styloid, m. flexor pollicis longus a trojúhelníkový komplex vazivové chrupavky. Prahová hodnota bolesti byla zaznamenána umístěním sondy proti bodům.
Poté byl postupně zvyšován a snižován tak, aby byl aplikován tlak 1 kg / 0,5 cm² s hlavou sondy 0,5 cm².
|
šest měsíců
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: šest měsíců
|
Univerzální goniometr slouží k vyhodnocení pacientova aktivního pohybu kloubů na zápěstí a předloktí.
|
šest měsíců
|
|
síla úchopu
Časové okno: šest měsíců
|
Síla úchopu byla měřena ručním dynamometrem podle standardní metody měření síly úchopu Americké asociace pro léčbu rukou.
V tomto hodnocení je porovnávána pravá/levá končetina a jejich progrese.
|
šest měsíců
|
|
rentgenová hodnocení
Časové okno: šest měsíců
|
Posteroanteriorní (PA) a laterální (L) rentgenová měření byla hodnocena zkušeným ručním chirurgem, aby se určil typ zlomeniny, geometrie a související patologie.
Radiální délka a radiální sklon byly hodnoceny PA radiografií.
Dorzální nebo volární angulace distálního fragmentu byly hodnoceny na laterální radiografii.
|
šest měsíců
|
|
Push-Off Test (POT)
Časové okno: šest měsíců
|
POT byl proveden ke stanovení síly přenosu hmotnosti pacienta na poraněnou končetinu.
Test byl proveden současně a oboustranně obrácením ručních částí dvou ručních dynamometrů.
|
šest měsíců
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: šest měsíců
|
MHOQ byl použit pro hodnocení účasti a funkční úrovně pacientů.
V dotazníku skládajícím se z 37 otázek pod šesti nadpisy se hodnotí obecná funkce rukou, denní aktivity, bolest, práce, estetika a spokojenost.
Ve škále bolesti vysoké skóre značí větší bolest, zatímco v ostatních pěti škálách vysoké skóre znamená lepší výkon ruky.
|
šest měsíců
|
|
Krátká forma dotazníku o postižení paže, ramena a ruky (Q-DASH)
Časové okno: šest měsíců
|
Byl použit k posouzení funkčního stavu horních končetin pacientů z jejich pohledu.
Je to dotazník, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů.
Obsahuje 11 položek.
Skóre v testu se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
šest měsíců
|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: šest měsíců
|
Sedm jednotlivých dílčích testů JTHFT psaní, otáčení karet, zvednutí malých běžných předmětů, skládání dám, stimulované krmení, pohyb lehkých předmětů a pohyb těžkých předmětů bylo provedeno jako standardizovaný postup.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HANDE USTA, MSC, Pamukkale University
- Ředitel studie: AHMET FAHIR DEMIRKAN, PROF, Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .