- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071002
Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtuma
Funktionaalinen tila ja aktiivisuustasot potilailla, joilla on distaalisen säteen murtuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Distal radius fracture (DRF) vaikuttaa yleiseen terveydentilaan. Kansainväliseen toimintoluokitukseen (ICF) perustuva lähestymistapa on sopiva DRF:n hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DRF-potilaiden toiminnallista tilaa ja aktiivisuutta.
Potilaat jaettiin konservatiivisiin ja kirurgisiin ryhmiin ja heidät otettiin 12 viikon kuntoutusjaksolle. Kehon toiminnan ja rakenteen arviointi tehtiin Visual Analogue Scalella, algometrillä, liikeradalla (ROM) ja pitovoimalla. Lisäksi tehtiin röntgentutkimukset. Aktiviteettiin osallistumisen arvioinnit suoritettiin työntötestillä (POT), Michigan Hand Outcomes Questionnaire -kyselyllä (MHOQ), lyhytmuotoisella käsivarsi-olkapää- ja käsivammakyselyllä (Q-DASH) ja Jebsen-Taylorin käden toimintatestillä (JTHFT). Mann-Whitney U- ja Wilcoxon-testejä käytettiin vastaavasti ryhmien välisiin ja ryhmien sisäisiin vertailuihin. Tilastollinen merkitsevyystaso oli p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turkki, 20000
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60
- Diagnosoitu distaalinen säteen murtuma
- Ensisijainen kiinnitys vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen distaalisen säteen murtuma
- Samanaikainen kyynärluun styloid murtuma
- Toinen ortopedinen, neurologinen tai reumatologinen ongelma, joka koskee ipsilateraalista yläraajaa
- Potilaat, joille tehtiin ipsilateraalisiin yläraajoihin liittyvä leikkaus
- Niihin liittyvät vammat, kuten hermo- tai jännevammat
- Toissijaiset toimenpiteet seurannassa
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kirurginen ryhmä
distaalisen säteen murtumat, jotka käsittelivät volaarilevyä
|
Ohjelmaan kuuluu kontrastikylpy, side, hieronta, aktiivinen harjoitus, resistiivinen harjoitus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservatiivinen ryhmä
distaalisen säteen murtumat, jotka käsittelivät pariisin kipsiä
|
Ohjelmaan kuuluu kontrastikylpy, side, hieronta, aktiivinen harjoitus, resistiivinen harjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kivun vakavuuden arvioimiseksi potilas näyttää pisteen, joka osoittaa hänen kipuaan 0-10 pisteen välillä pystysuoralla 100 mm:n viivalla.
Kivun vakavuus arvioitiin VAS:lla unessa, levossa ja aktiivisuudessa.
|
kuusi kuukautta
|
|
algometri
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Algometriä käytetään potilaan kipukynnyksen arvioimiseen ulomman radioulnaarisen nivelen, kyynärluun styloidin, m.pronator quadratuksen, radiaalisen styloidin, m. flexor pollicis longus ja kolmiomainen fibrorustokompleksi. Kivun kynnysarvo kirjattiin asettamalla anturi pisteitä vasten.
Sitten sitä lisättiin asteittain ja vähennettiin 1 kg / 0,5 cm²:n painetta 0,5 cm²:n mittapäällä.
|
kuusi kuukautta
|
|
liikerata
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Yleistä goniometriä käytetään arvioimaan potilaan aktiivista liikettä ranteen ja kyynärvarren nivelissä.
|
kuusi kuukautta
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Pidon voimakkuus mitattiin käsidynamometrillä American Association of Hand Therapy Associationin standardin pitovoiman mittausmenetelmän mukaisesti.
Tässä arvioinnissa verrataan oikeaa/vasenta raajaa ja niiden etenemistä.
|
kuusi kuukautta
|
|
radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kokenut käsikirurgi arvioi posteroanterior- (PA) ja lateraaliset (L) radiografiset mittaukset murtuman tyypin, geometrian ja siihen liittyvän patologian määrittämiseksi.
Säteittäinen pituus ja säteittäinen kaltevuus arvioitiin PA-radiografialla.
Distaalisen fragmentin selkä- tai volaarikulmaukset arvioitiin lateraalisessa radiografiassa.
|
kuusi kuukautta
|
|
Push-Off Test (POT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
POT suoritettiin potilaan painonsiirtovoiman määrittämiseksi loukkaantuneeseen raajaan.
Testi suoritettiin samanaikaisesti ja kahdenvälisesti kääntämällä kahden käsidynamometrin käsiosat päinvastoin.
|
kuusi kuukautta
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
MHOQ:ta käytettiin potilaiden osallistumisen ja toimintatason arvioimiseen.
Kuuden otsikon alla 37 kysymyksestä koostuvassa kyselylomakkeessa arvioidaan käsien yleistä toimintaa, päivittäistä toimintaa, kipua, työtä, estetiikkaa ja tyytyväisyyttä.
Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua, kun taas viidellä muulla asteikolla korkeat pisteet osoittavat parempaa käden suorituskykyä.
|
kuusi kuukautta
|
|
Lyhyt muoto vammaisuudesta käsi-olkapää- ja käsikyselylomake (Q-DASH)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sitä käytettiin arvioimaan potilaiden yläraajojen toiminnallista tilaa heidän näkökulmastaan.
Se on kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan voimia ja oireiden vakavuutta.
Sisältää 11 tuotetta.
Testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta.
|
kuusi kuukautta
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seitsemän yksittäistä osatestiä JTHFT-kirjoituksesta, kortin kääntämisestä, pienten tavallisten esineiden poimimisesta, pinoamisesta, stimuloidusta ruokinnasta, kevyiden esineiden ja raskaiden esineiden siirtämisestä suoritettiin standardoituna toimenpiteenä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HANDE USTA, MSC, Pamukkale University
- Opintojohtaja: AHMET FAHIR DEMIRKAN, PROF, Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .