Patiënten met een distale radiusfractuur
24 augustus 2019 bijgewerkt door: HANDE USTA, Pamukkale University
Functionele status en activiteitsparticipatieniveaus bij patiënten met een distale radiusfractuur
Chirurgisch en conservatief behandelde distale radiusfracturen volgden gedurende zes maanden.
In deze periode gold voor elke groep een revalidatieprogramma van 12 weken.
Negen verschillende evaluaties werden gedaan in de eerste, na fysiotherapie en 6e maand.
Resultaten werden gepresenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfractuur (DRF) beïnvloedt de algehele gezondheidstoestand. De op de International Classification of Function (ICF) gebaseerde benadering is geschikt voor het beheer van DRF. Het doel van deze studie was om de functionele status en activiteitsparticipatieniveaus van DRF-patiënten te onderzoeken.
De patiënten werden verdeeld in conservatieve en chirurgische groepen en werden opgenomen in een revalidatieperiode van 12 weken. De evaluatie van de lichaamsfunctie en -structuur werd gedaan met Visual Analogue Scale, algometer, bewegingsbereik (ROM) en grijpkracht. Ook werden radiografische evaluaties gedaan. Activiteitenparticipatiebeoordelingen werden uitgevoerd met de Push-Off Test (POT), Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ), Short Form of Disabilities of Arm-Shoulder and Hand Questionnaire (Q-DASH) en Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT). Mann-Whitney U- en Wilcoxon-tests werden respectievelijk gebruikt voor intergroeps- en intragroepsvergelijkingen. Het statistische significantieniveau was p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Kalkoen, 20000
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- Gediagnosticeerd met distale radiusfractuur
- Primaire fixatie na letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale distale radiusfractuur
- Gelijktijdige fractuur van de ulna styloïde
- Een ander orthopedisch, neurologisch of reumatologisch probleem waarbij de ipsilaterale bovenste extremiteit betrokken is
- Patiënten die een operatie ondergingen waarbij de ipsilaterale bovenste extremiteit betrokken was
- Bijbehorende verwondingen zoals zenuw- of peesblessures
- Secundaire procedures bij de follow-up
- Patiënten die niet meewerkten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgische groep
distale radiusfracturen die volaire plaat behandelden
|
Het programma omvat contrastbad, verband, massage, actieve oefeningen, weerstandsoefeningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conservatieve groep
distale radiusfracturen die gips behandelden
|
Het programma omvat contrastbad, verband, massage, actieve oefeningen, weerstandsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
Om de ernst van de pijn te evalueren, laat de patiënt een punt zien om haar/zijn pijn aan te geven tussen 0-10 punten op een verticale lijn van 100 mm.
De ernst van de pijn werd beoordeeld met VAS in slaap, rust en activiteit.
|
zes maanden
|
|
algometer
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een algometer wordt gebruikt om de pijndrempel van de patiënt te evalueren voor het distale radio-ulnaire gewricht, ulnas styloïde, m.pronator quadratus, radiale styloïde, m. flexor pollicis longus en driehoekig vezelig kraakbeencomplex. De drempelwaarde van pijn werd geregistreerd door de sonde tegen de punten te plaatsen.
Vervolgens werd het geleidelijk verhoogd en verlaagd om een druk van 1 kg / 0,5 cm² uit te oefenen met een sondekop van 0,5 cm².
|
zes maanden
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een universele goniometer wordt gebruikt om de actieve beweging van de pols- en onderarmgewrichten van de patiënt te evalueren.
|
zes maanden
|
|
grijpkracht
Tijdsspanne: zes maanden
|
De grijpkracht werd gemeten met een handdynamometer volgens de standaard meetmethode voor grijpkracht van de American Association of Hand Therapy Association.
De rechter/linker extremiteit en hun progressie worden in deze evaluatie vergeleken.
|
zes maanden
|
|
radiografische evaluaties
Tijdsspanne: zes maanden
|
De postero-anterior (PA) en laterale (L) radiografische metingen werden beoordeeld door een ervaren handchirurg om het type breuk, de geometrie en de bijbehorende pathologie te bepalen.
Radiale lengte en radiale helling werden beoordeeld door PA-radiografie.
Dorsale of volaire hoekingen van het distale fragment werden geëvalueerd op de laterale radiografie.
|
zes maanden
|
|
Afdruktest (POT)
Tijdsspanne: zes maanden
|
POT werd uitgevoerd om de gewichtsoverdrachtskracht van de patiënt naar de gewonde extremiteit te bepalen.
De test werd gelijktijdig en bilateraal uitgevoerd door de handdelen van de twee handdynamometers om te keren.
|
zes maanden
|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHOQ)
Tijdsspanne: zes maanden
|
MHOQ werd gebruikt voor het evalueren van de participatie en het functionele niveau van de patiënten.
In de vragenlijst bestaande uit 37 vragen onder zes rubrieken, worden algemene handfunctie, dagelijkse activiteiten, pijn, werk, esthetiek en tevredenheid geëvalueerd.
Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
|
zes maanden
|
|
Korte vorm van handicaps van arm-schouder- en handvragenlijst (Q-DASH)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het werd gebruikt om de functionele status van de bovenste ledematen van patiënten vanuit hun perspectief te beoordelen.
Het is een vragenlijst die het vermogen van een individu meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen te meten.
Het bevat 11 artikelen.
De score op de test varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Een hogere score duidt op een grotere mate van invaliditeit en ernst.
|
zes maanden
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De zeven individuele subtests van JTHFT-schrijven, kaarten draaien, kleine alledaagse voorwerpen oppakken, dammen stapelen, gestimuleerde voeding, lichte voorwerpen verplaatsen en zware voorwerpen verplaatsen, werden uitgevoerd als een gestandaardiseerde procedure.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HANDE USTA, MSC, Pamukkale University
- Studie directeur: AHMET FAHIR DEMIRKAN, PROF, Pamukkale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .