Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání nového protirakovinného léku, radium-223 dichloridu, k obvyklé léčbě (Cabozantinib) pro pokročilou rakovinu ledvinových buněk, která se rozšířila do kostí, studie RadiCaL

30. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s dichloridem radium-223 a kabozantinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem s kostními metastázami (RadiCal)

Tato studie fáze II zkoumá, zda přidání radium-223 dichloridu k obvyklé léčbě, cabozantinibu, zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do kostí. Radioaktivní léky, jako je chlorid radium-223, mohou přímo cílit záření na rakovinné buňky a minimalizovat poškození normálních buněk. Cabozantinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podání dichloridu radia-223 a cabozantinibu může pomoci zmírnit bolest a příznaky rakoviny ledvinových buněk, která se rozšířila do kostí, ve srovnání se samotným cabozantinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit přežití bez symptomatické skeletální příhody (SSE) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) s kostními metastázami léčených cabozantinib S-malátem (cabozantinib) + radium Ra 223 dichlorid (radium-223 dichlorid) ve srovnání se samotným cabozantinibem .

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat bezpečnost, toxicitu a snášenlivost, jak jsou definovány Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 u pacientů léčených cabozantinibem + radium-223 dichloridem ve srovnání se samotným cabozantinibem.

II. Zhodnotit přežití bez SSE v každém léčebném rameni v předem definovaných podskupinách. III. K posouzení přežití bez progrese (PFS) v každém léčebném rameni. IV. K posouzení celkového přežití (OS) v každém léčebném rameni. V. Zhodnotit čas do první SSE (definované jako první použití radiační terapie ke zmírnění kosterních symptomů, nových symptomatických patologických zlomenin obratlů nebo nevertebrálních kostí, komprese míchy nebo symptomatického ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem) v každém léčebném rameni.

VI. K posouzení míry objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

VII. Zhodnotit dobu do následné protinádorové systémové terapie a typ systémové terapie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE KVALITY ŽIVOTA:

I. Porovnat bolest hlášenou pacientem, jak byla hodnocena dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI) mezi pacienty randomizovanými na cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichlorid po 6 měsících.

II. Porovnat bolest hlášenou pacientem hodnocenou pomocí BPI mezi pacienty randomizovanými na cabozantinib versus cabozantinib + dichlorid radium-223 v jiných časových bodech.

III. Porovnat celkovou kvalitu života související se zdravím, jak byla hodnocena informačními systémy měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global Health 10 mezi pacienty randomizovanými na cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichlorid.

IV. Porovnat přežití upravené na kvalitu (celkové přežití x skóre užitku hodnocené evropskou pětirozměrnou pětiúrovňovou škálou kvality života [EQ5D-5L]) mezi pacienty randomizovanými na cabozantinib + radium-223 dichlorid.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny v následujících markerech kostního obratu mezi pažemi:

IA. Marker tvorby kosti: P1NP, BSAP. Ib. Marker kostní resorpce: CTX, NTX. II. Korelovat změny markerů kostního obratu s přežitím bez SSE. III. K posouzení imunomodulačních vlastností cabozantinibu s nebo bez radium-223 dichloridu na začátku léčby, během léčby a při progresi.

IV. Identifikovat prognostické a prediktivní genomové biomarkery odpovědi na cabozantinib a dichlorid radium-223 prostřednictvím hodnocení tkáně, cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (cfDNA).

V. Zhodnotit souvislost mezi kostní odpovědí podle kritérií odpovědi MD Andersona a přežitím bez SSE (FS).

VI. Korelovat změnu hladiny celkové alkalické fosfatázy a kostně specifické alkalické fosfatázy s celkovou odpovědí na cabozantinib + dichlorid radium-223 ve srovnání se samotným cabozantinibem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají radium Ra 223 dichlorid intravenózně (IV) po dobu 1 minuty v den 1 cyklů 1-6 a cabozantinib S-malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO B: Pacienti dostávají cabozantinib S-malát PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let od registrace do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza renálního karcinomu (RCC). Vhodné jsou všechny podtypy RCC, včetně, ale bez omezení na ně, jasnobuněčný, papilární, chromofobní, translokační, sběrný kanál, medulární karcinom a neklasifikované kategorie. Zařazení pacientů bez jasných buněk bude omezeno na 20 % z celkové velikosti vzorku (~ 42 pacientů). Jakmile bude tento cíl splněn, bude přírůstek pacientů s nečistými buňkami ukončen (oznámení bude zasláno 2 týdny předem). Sarkomatoidní a rhabdoidní diferenciace je povolena

  • Vyžaduje se přítomnost alespoň 1 metastatické kostní léze neléčené předchozí radiací.

    • Přítomnost kostních metastáz lze detekovat pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI), kostního skenu Tc-99m nebo pozitronové emisní tomografie (PET) (fludeoxyglukóza F-18 [FDG] nebo fluorid sodný [NaF]). . Pacienti s neměřitelným onemocněním pouze kostí jsou povoleni. Pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii kostních metastáz nebo jiné externí ozařování >= 7 dní před registrací, pokud stále mají alespoň 1 metastatickou kostní lézi neléčenou ozařováním. Pacienti s viscerálními metastázami jsou povoleni, pokud mají alespoň jednu neléčenou kostní metastázu
  • Žádná předchozí léčba cabozantinibem
  • Žádná léčba žádným typem malomolekulárního inhibitoru kinázy (včetně výzkumných inhibitorů kinázy) během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od registrace nebo přijetí jakékoli protinádorové terapie (včetně zkoumané terapie, monoklonálních protilátek, cytokinové terapie) do 3 týdnů od registrace
  • Žádná předchozí hemibody externí radioterapie
  • Žádná předchozí léčba dichloridem radium-223 nebo systémová radioterapie (jako je samarium, stroncium)
  • Žádná velká operace do 6 týdnů od randomizace. Výkony jako thorakocentéza, paracentéza, perkutánní biopsie, Mohova či jiná lokální kožní chirurgie, operace očí Lasik se nepovažují za velkou operaci. Pacienti, kteří podstoupili nefrektomii, mohou být registrováni >= 3 týdny po operaci, pokud se nevyskytnou žádné komplikace hojení ran. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou vhodné
  • Obnova na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 CTCAE verze 5.0 z toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě

  • V této studii je povinné použití cílené terapie osteoklasty zahrnující buď bisfosfonáty nebo denosumab, s výjimkou pacientů s kontraindikacemi, které určí ošetřující zkoušející, včetně:

    • Hypokalcémie
    • Hypofosfatemie
    • Poškození ledvin včetně pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 35 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo akutní poškození ledvin

    • Přecitlivělost na lékovou formu

      • Stav zubů nebo potřeba zubního zákroku, který by podle zkoušejícího zvýšil riziko osteonekrózy čelisti (ONJ).
      • Použití cílené léčby osteoklasty nebo důvod proti použití je třeba zaznamenat do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Kromě toho musí být důvod pro přerušení léčby cílené na osteoklasty patřičně zdokumentován v eCRF

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

    • Proto je pouze u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test z moči =< 28 dní před registrací. Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
  • Žádné mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií, radiochirurgií nebo chirurgickým zákrokem a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před registrací, jak je zdokumentováno zobrazením MRI nebo CT, nebo pokud je klinický zkoušející nepovažuje za stabilní. Léčené mozkové metastázy jsou definovány tak, že nemají žádnou trvalou potřebu steroidů a žádné známky progrese nebo krvácení po léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před registrací, jak je zdokumentováno zobrazením MRI nebo CT nebo je klinický zkoušející považovat za stabilní
  • Žádná hrozící nebo zavedená komprese míchy na základě klinických příznaků a/nebo zobrazení. U pacientů s neléčenou hrozící nebo již prokázanou kompresí míchy by měla být léčba standardní péčí, jak je klinicky indikována, dokončena alespoň 2 týdny před registrací
  • Žádná hrozící nebo hrozící patologická zlomenina na základě klinických příznaků a/nebo zobrazení. U pacientů s neléčenou hrozící nebo hrozící patologickou zlomeninou by měla být léčba standardní péčí, jak je klinicky indikována, dokončena alespoň 2 týdny před registrací

  • Žádné významné, nekontrolované interkurentní nebo nedávné onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující stavy:

    • Kardiovaskulární poruchy: Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie; nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak > 150 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě; mrtvice (včetně přechodné ischemické ataky), infarkt myokardu nebo jiná ischemická příhoda během 6 měsíců před randomizací; tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během 1 měsíce před randomizací
    • Gastrointestinální poruchy: Poruchy spojené s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle: aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní divertikulitida, aktivní cholecystitida, aktivní symptomatická cholangitida nebo aktivní apendicitida, aktivní akutní pankreatitida nebo aktivní akutní obstrukce pankreatu nebo žlučovodu nebo aktivní žaludeční ucpání vývodu; břišní píštěl, gastrointestinální perforaci, obstrukci střev nebo nitrobřišní absces během 3 měsíců před randomizací. Poznámka: Před randomizací musí být potvrzeno úplné zhojení nitrobřišního abscesu
    • Žádná klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. plicní krvácení) během 3 měsíců před randomizací
    • Žádné léze nezasahující do hlavních plicních krevních cév

    • Žádné další klinicky významné poruchy:

      • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii (bez léků zakázaných tímto protokolem [např. interakce lék-lék]) s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii
      • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní terapii nezjistitelná (bez léků zakázaných tímto protokolem [např. lékové interakce]), pokud je to indikováno
      • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pro pacienty s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV (bez léků zakázaných tímto protokolem [např. lékové interakce])
      • Žádná vážná nehojící se rána nebo vřed
      • Žádný malabsorpční syndrom
      • Žádná nekompenzovaná/symptomatická hypotyreóza
      • Žádné středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
      • Žádné požadavky na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
      • Žádná transplantace solidních orgánů v anamnéze
  • Žádná chronická souběžná léčba silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4. Protože se seznam těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference. Pacienti nemuseli dostávat silný induktor CYP3A4 během 12 dnů před registrací ani silný inhibitor CYP3A4 během 7 dnů před registrací

  • Žádná souběžná antikoagulace s kumarinovými činidly (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrelem). Mezi povolená antikoagulancia patří:

    • Profylaktické použití nízkých dávek aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízkých dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH).
    • Terapeutické dávky LMWH nebo antikoagulace s přímými inhibitory faktoru Xa rivaroxabanem, edoxabanem nebo apixabanem u jedinců bez známých mozkových metastáz, kteří jsou na stabilní dávce antikoagulancia alespoň 1 týden před první dávkou studijní léčby bez klinicky významných hemoragických komplikací antikoagulační režim nebo nádor.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (transfuze povoleny)
  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN), u pacientů s Gilbertsovou chorobou =< 3,0 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPC) = < 2 mg/mg NEBO bílkoviny v moči za 24 hodin < 2 g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (radium RA 223 dichlorid, cabozantinib s-malate)
Pacienti dostávají radium RA 223 dichlorid IV po dobu 1 minuty v den 1 cyklů 1-6 a cabozantinib s-malate PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají sběru vzorků krve a moči, skenování kostí, CT nebo MRI a během studie mohou podstoupit FDG-PET nebo NAF-PET.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Záření: Radium Ra 223 dichlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo
  • Chlorid radium-223
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET nebo NaF-PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Aktivní komparátor: ARM B (Cabozantinib S-Malate)
Pacienti dostávají cabozantinib s-malate PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají sběru vzorků krve a moči, skenování kostí, CT nebo MRI a během studie mohou podstoupit FDG-PET nebo NAF-PET.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET nebo NaF-PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Od data randomizace do data nejčasnějšího výskytu SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Distribuce SSE-FS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody podle léčebného ramene. Srovnání mezi dvěma rameny bude provedeno pomocí jednostranného log-rank testu a jednostranná hodnota p menší než 0,025 bude indikovat, že experimentální rameno je lepší než kontrolní rameno. SSE-FS bude cenzurován k datu posledního hodnocení SSE pro živé a bez SSE. Poměr rizik (experimentální nad kontrolním ramenem) a také oboustranný 90% interval spolehlivosti (CI) pro léčbu budou odhadnuty pomocí stratifikovaného Coxova proporcionálního modelu rizika s jedinou léčebnou kovariátou.
Od data randomizace do data nejčasnějšího výskytu SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bude určeno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0. Nežádoucí účinky budou shrnuty a porovnány mezi rameny pomocí chí-kvadrát nebo Fisher exaktních testů, podle potřeby.
Až 5 let
SSE-FS
Časové okno: Od randomizace do data SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let
Bude odhadnuto metodou Kaplan Meier. Porovnání mezi skupinami nebo mezi předem definovanými skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
Od randomizace do data SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po čas radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Radiografická progrese bude definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Bude odhadnuto metodou Kaplan Meier. Porovnání mezi skupinami nebo mezi předem definovanými skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu.
Od randomizace po čas radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnuto metodou Kaplan Meier. Porovnání mezi skupinami nebo mezi předem definovanými skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu. Pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni v den poslední kontroly.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas na první SSE
Časové okno: Od randomizace do data první SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude stanoveno při každém ošetření. Vypočte se střední odhad do první SSE-FS.
Od randomizace do data první SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Bude definováno RECIST verze 1.1. Počet a podíl pacientů dosahujících ORR (podle RECIST) bude shrnut s oboustranným 90% CI podle léčebného ramene; srovnání mezi rameny bude provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-05619 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A031801 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit