Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania nowego leku przeciwnowotworowego, dichlorku radu-223, do zwykłego leczenia (kabozantynib) zaawansowanego raka nerki, który rozprzestrzenił się do kości, badanie RadiCaL

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dichlorku radu-223 i kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami do kości (RadiCal)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy dodanie dichlorku radu-223 do zwykłego leczenia, kabozantynibu, poprawia wyniki u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, który rozprzestrzenił się do kości. Leki radioaktywne, takie jak dichlorek radu-223, mogą bezpośrednio kierować promieniowanie do komórek rakowych i minimalizować szkody dla normalnych komórek. Kabozantynib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie dichlorku radu-223 i kabozantynibu może pomóc zmniejszyć ból i objawy raka nerki, który rozprzestrzenił się do kości, w porównaniu z samym kabozantynibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena przeżycia wolnego od objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (mRCC) z przerzutami do kości leczonych S-jabłczanem kabozantynibu (kabozantynibem) + dichlorkiem radu Ra 223 (dichlorek radu-223) w porównaniu z samym kabozantynibem .

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności i tolerancji zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 u pacjentów leczonych kabozantynibem + dichlorek radu-223 w porównaniu z samym kabozantynibem.

II. Ocena przeżycia wolnego od SSE w każdym ramieniu leczenia we wcześniej zdefiniowanych podgrupach. III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu leczenia. IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu leczenia. V. Ocena czasu do wystąpienia pierwszego SSE (zdefiniowanego jako pierwsze zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego, nowych objawowych patologicznych złamań kręgów lub kości pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub objawowej ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem) w każdym ramieniu leczenia.

VI. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

VII. Ocena czasu do kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i rodzaju terapii systemowej.

EKSPLORACYJNE CELE JAKOŚCI ŻYCIA:

I. Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów, ocenianego za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu z grupą otrzymującą kabozantynib + dichlorek radu-223 po 6 miesiącach.

II. Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów, ocenianego za pomocą BPI, między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223 w innych punktach czasowych.

III. Porównanie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global Health 10, pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223.

IV. Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość (całkowity czas przeżycia x wskaźnik użyteczności oceniany za pomocą europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia [EQ5D-5L]) między pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223.

KORELACYJNE CELE:

I. Ocena zmian następujących markerów obrotu kostnego między ramionami:

ja. Marker kościotworzenia: P1NP, BSAP. Ib. Marker resorpcji kości: CTX, NTX. II. Aby skorelować zmiany w markerach obrotu kostnego z przeżyciem wolnym od SSE. III. Ocena właściwości immunomodulujących kabozantynibu z dichlorkiem radu-223 lub bez dichlorku radu-223 na początku leczenia, w trakcie leczenia i w fazie progresji.

IV. Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych genomowych biomarkerów odpowiedzi na kabozantynib i dichlorek radu-223 poprzez ocenę tkanki, krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza (cfDNA).

V. Ocena związku między odpowiedzią kostną zgodnie z kryteriami odpowiedzi MD Anderson a przeżyciem wolnym od SSE (FS).

VI. Skorelowanie zmiany poziomu całkowitej fosfatazy alkalicznej i specyficznej dla kości fosfatazy zasadowej z ogólną odpowiedzią na kabozantynib + dichlorek radu-223 w porównaniu z samym kabozantynibem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) dichlorek radu Ra 223 w ciągu 1 minuty w dniu 1. cykli 1-6 oraz S-jabłczan kabozantynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu doustnie QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rejestracji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC). Kwalifikują się wszystkie podtypy RCC, w tym między innymi jasnokomórkowy, brodawkowaty, chromofobowy, translokacyjny, rak przewodów zbiorczych, rak rdzeniasty i kategorie niesklasyfikowane. Rejestracja pacjentów z komórkami niewyraźnymi będzie ograniczona do 20% całkowitej wielkości próby (~ 42 pacjentów). Po osiągnięciu tego celu naliczanie pacjentów z niewyraźnymi komórkami zostanie przerwane (powiadomienie zostanie wysłane z 2-tygodniowym wyprzedzeniem). Dozwolone jest różnicowanie sarkomatoidalne i rabdoidalne

  • Wymagana jest obecność co najmniej 1 przerzutowej zmiany kostnej nieleczonej wcześniej radioterapią.

    • Obecność przerzutów do kości można wykryć za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafii kości Tc-99m lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (fludeoksyglukoza F-18 [FDG] lub fluorek sodu [NaF]) . Dopuszcza się pacjentów z niemierzalną chorobą kości. Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię z powodu przerzutów do kości lub innego promieniowania zewnętrznego >= 7 dni przed rejestracją, o ile nadal mają co najmniej 1 przerzutową zmianę kostną nieleczoną promieniowaniem. Pacjenci z przerzutami trzewnymi są dopuszczani, o ile mają co najmniej jeden nieleczony przerzut do kości
  • Brak wcześniejszego leczenia kabozantynibem
  • Brak leczenia jakimkolwiek rodzajem drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanymi inhibitorami kinazy) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od rejestracji lub otrzymania jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii eksperymentalnej, przeciwciał monoklonalnych, terapii cytokinami) w ciągu 3 tygodni od rejestracji
  • Brak wcześniejszej radioterapii zewnętrznej części ciała
  • Brak wcześniejszej terapii dichlorkiem radu-223 lub radioterapii ogólnoustrojowej (takiej jak samar, stront)
  • Brak poważnej operacji w ciągu 6 tygodni od randomizacji. Procedury takie jak toracenteza, paracenteza, przezskórna biopsja, Mohs lub inna miejscowa chirurgia skóry, chirurgia oka Lasik nie są uważane za poważne operacje. Pacjenci po nefrektomii mogą być rejestrowani >= 3 tygodnie po zabiegu pod warunkiem braku powikłań gojenia się rany. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
  • Powrót do stanu początkowego lub =< stopnia 1. CTCAE wersja 5.0 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego

  • W tym badaniu obowiązkowe jest stosowanie terapii ukierunkowanej na osteoklasty, w tym bisfosfonianów lub denosumabu, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami określonymi przez prowadzącego badanie, w tym:

    • Hipokalcemia
    • Hipofosfatemia
    • Zaburzenia czynności nerek, w tym te ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 35 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta lub ostra niewydolność nerek

    • Nadwrażliwość na postać leku

      • Stan uzębienia lub konieczność interwencji dentystycznej, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko martwicy kości szczęki (ONJ).
      • Stosowanie terapii ukierunkowanej na osteoklasty lub powód przeciw stosowaniu należy odnotować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Dodatkowo powód przerwania terapii celowanej osteoklastami musi być odpowiednio udokumentowany w eCRF

  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

    • Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego =< 28 dni przed rejestracją. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Brak przerzutów do mózgu lub choroby zewnątrzoponowej czaszki, chyba że jest odpowiednio leczony radioterapią, radiochirurgią lub zabiegiem chirurgicznym i stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane obrazowaniem MRI lub CT lub uznany za stabilny przez badacza klinicznego. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako takie, które nie wymagają stałego przyjmowania sterydów i nie wykazują oznak progresji lub krwotoku po leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane za pomocą obrazowania MRI lub CT lub uznane za stabilne przez badacza klinicznego
  • Brak nieuchronnego lub ustalonego ucisku rdzenia kręgowego na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych. U pacjentów z nieleczonym grożącym lub utrwalonym uciskiem rdzenia kręgowego leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Brak nieuchronnego lub zbliżającego się złamania patologicznego na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych. U pacjentów z nieleczonym grożącym lub zagrażającym złamaniem patologicznym leczenie standardowym postępowaniem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją

  • Brak istotnej, niekontrolowanej współistniejącej lub niedawno przebytej choroby, w tym między innymi następujących stanów:

    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego; udar (w tym przemijający atak niedokrwienny), zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
    • Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki: czynne zapalenie jelit, czynne zapalenie uchyłków, czynne zapalenie pęcherzyka żółciowego, czynne objawowe zapalenie dróg żółciowych lub czynne zapalenie wyrostka robaczkowego, czynne ostre zapalenie trzustki lub czynna ostra niedrożność przewodu trzustkowego lub niedrożność wylotu; przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Uwaga: Przed randomizacją należy potwierdzić całkowite wyleczenie ropnia w jamie brzusznej
    • Brak klinicznie istotnego krwiomoczu, krwawych wymiotów lub krwioplucia lub innego istotnego krwawienia w wywiadzie (np. krwotoku płucnego) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    • Brak uszkodzeń naciekających główne naczynia krwionośne płuc

    • Brak innych istotnych klinicznie zaburzeń:

      • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]) z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
      • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]), jeśli jest to wskazane
      • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalną miano wirusa HCV (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek])
      • Brak poważnej niegojącej się rany lub owrzodzenia
      • Brak zespołu złego wchłaniania
      • Brak niewyrównanej/objawowej niedoczynności tarczycy
      • Brak umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
      • Brak wymagań dotyczących hemodializy lub dializy otrzewnowej
      • Brak historii przeszczepów narządów miąższowych
  • Bez przewlekłego jednoczesnego leczenia silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4. Ponieważ lista tych środków stale się zmienia, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. Pacjenci mogli nie otrzymać silnego induktora CYP3A4 w ciągu 12 dni przed rejestracją ani silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rejestracją

  • Zabrania się jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy kumaryn (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel). Dozwolone antykoagulanty to:

    • Profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
    • Terapeutyczne dawki LMWH lub antykoagulacji z bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa rywaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem u pacjentów bez rozpoznanych przerzutów do mózgu, którzy otrzymują stabilną dawkę leku przeciwzakrzepowego przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych z powodu schemat leczenia przeciwzakrzepowego lub nowotwór.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (dozwolone transfuzje)
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), u pacjentów z chorobą Gilberta =< 3,0 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) =< 2 mg/mg LUB białko w moczu dobowym < 2 g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A (Radium RA 223 Dichlorid, Cabozantinib S-Malate)
Pacjenci otrzymują Radium RA 223 Dichlorek IV w ciągu 1 minuty w dniu 1 cykli 1-6 i Cabozantinib S-Malate Po QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i moczu, skanowanie kości, CT lub MRI i mogą poddawać się FDG-PET lub NAF-PET.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Promieniowanie: Dichlorek radu Ra 223
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfaradin
  • ZATOKA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorek radu 223
  • DCHLOREK RADU RA-223
  • Dichlorek radu-223
  • Xofigo
  • Chlorek radu-223
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się FDG-PET lub NaF-PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Aktywny komparator: Arm B (Cabozantinib S-Malate)
Pacjenci otrzymują Cabozantinib S-Malate Po QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i moczu, skanowanie kości, CT lub MRI i mogą poddawać się FDG-PET lub NAF-PET.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się FDG-PET lub NaF-PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) (FS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty najwcześniejszego wystąpienia SSE lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Dystrybucja SSE-FS zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera według ramienia leczenia. Porównanie między dwoma ramionami zostanie przeprowadzone przy użyciu jednostronnego testu log-rank, a jednostronna wartość p mniejsza niż 0,025 wskaże, że ramię eksperymentalne jest lepsze od ramienia kontrolnego. SSE-FS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej oceny SSE dla osób żyjących i wolnych od SSE. Współczynnik ryzyka (grupa eksperymentalna w grupie kontrolnej) oraz dwustronny 90% przedział ufności (CI) dla leczenia zostaną oszacowane przy użyciu stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z pojedynczą zmienną towarzyszącą leczenia.
Od daty randomizacji do daty najwcześniejszego wystąpienia SSE lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie określony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i porównane między ramionami przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio.
Do 5 lat
SSE-FS
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
Od randomizacji do daty wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Progresja radiograficzna zostanie określona przez Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
Od randomizacji do czasu progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank. Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji.
Od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na pierwsze SSE
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie ustalona przy każdym zabiegu. Zostanie obliczona mediana oszacowania do pierwszego SSE-FS.
Od randomizacji do daty pierwszego SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany przez RECIST w wersji 1.1. Liczba i odsetek pacjentów osiągających ORR (według RECIST) zostanie podsumowana z dwustronnym 90% przedziałem ufności według ramienia leczenia; porównanie między ramionami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-05619 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A031801 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj