- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071223
Testowanie dodania nowego leku przeciwnowotworowego, dichlorku radu-223, do zwykłego leczenia (kabozantynib) zaawansowanego raka nerki, który rozprzestrzenił się do kości, badanie RadiCaL
Randomizowane badanie fazy II dichlorku radu-223 i kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami do kości (RadiCal)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena przeżycia wolnego od objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (mRCC) z przerzutami do kości leczonych S-jabłczanem kabozantynibu (kabozantynibem) + dichlorkiem radu Ra 223 (dichlorek radu-223) w porównaniu z samym kabozantynibem .
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności i tolerancji zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 u pacjentów leczonych kabozantynibem + dichlorek radu-223 w porównaniu z samym kabozantynibem.
II. Ocena przeżycia wolnego od SSE w każdym ramieniu leczenia we wcześniej zdefiniowanych podgrupach. III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu leczenia. IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) w każdym ramieniu leczenia. V. Ocena czasu do wystąpienia pierwszego SSE (zdefiniowanego jako pierwsze zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego, nowych objawowych patologicznych złamań kręgów lub kości pozakręgowych, ucisku rdzenia kręgowego lub objawowej ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem) w każdym ramieniu leczenia.
VI. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
VII. Ocena czasu do kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i rodzaju terapii systemowej.
EKSPLORACYJNE CELE JAKOŚCI ŻYCIA:
I. Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów, ocenianego za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu z grupą otrzymującą kabozantynib + dichlorek radu-223 po 6 miesiącach.
II. Porównanie bólu zgłaszanego przez pacjentów, ocenianego za pomocą BPI, między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223 w innych punktach czasowych.
III. Porównanie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global Health 10, pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej kabozantynib w porównaniu do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223.
IV. Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość (całkowity czas przeżycia x wskaźnik użyteczności oceniany za pomocą europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia [EQ5D-5L]) między pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej kabozantynib + dichlorek radu-223.
KORELACYJNE CELE:
I. Ocena zmian następujących markerów obrotu kostnego między ramionami:
ja. Marker kościotworzenia: P1NP, BSAP. Ib. Marker resorpcji kości: CTX, NTX. II. Aby skorelować zmiany w markerach obrotu kostnego z przeżyciem wolnym od SSE. III. Ocena właściwości immunomodulujących kabozantynibu z dichlorkiem radu-223 lub bez dichlorku radu-223 na początku leczenia, w trakcie leczenia i w fazie progresji.
IV. Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych genomowych biomarkerów odpowiedzi na kabozantynib i dichlorek radu-223 poprzez ocenę tkanki, krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza (cfDNA).
V. Ocena związku między odpowiedzią kostną zgodnie z kryteriami odpowiedzi MD Anderson a przeżyciem wolnym od SSE (FS).
VI. Skorelowanie zmiany poziomu całkowitej fosfatazy alkalicznej i specyficznej dla kości fosfatazy zasadowej z ogólną odpowiedzią na kabozantynib + dichlorek radu-223 w porównaniu z samym kabozantynibem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) dichlorek radu Ra 223 w ciągu 1 minuty w dniu 1. cykli 1-6 oraz S-jabłczan kabozantynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu doustnie QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od rejestracji badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: cancercto@ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- Rana R. McKay
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 916-734-3089
-
Główny śledczy:
- Mamta Parikh
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-942-5498
- E-mail: clinical_trials@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas C. Westbrook
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Walter M. Stadler
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Zawieszony
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Aktywny, nie rekrutujący
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Rekrutacyjny
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Główny śledczy:
- Joshua Lukenbill
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-282-2921
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Główny śledczy:
- Joshua Lukenbill
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Iowa Methodist Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joshua Lukenbill
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-6727
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-237-1225
-
Główny śledczy:
- Yousef Zakharia
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M. Wulff-Burchfield
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Zawieszony
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M. Wulff-Burchfield
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Zawieszony
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Zawieszony
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Mark Sides
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 504-988-1147
- E-mail: bweimer1@tulane.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-442-3324
-
Główny śledczy:
- Bradley A. McGregor
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 508-856-3216
- E-mail: cancer.research@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Kriti Mittal
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Tareq Al Baghdadi
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Tareq Al Baghdadi
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- Daniel M. Anderson
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Hiram A. Gay
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M. Wulff-Burchfield
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M. Wulff-Burchfield
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Hiram A. Gay
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Missouri Baptist Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Hiram A. Gay
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Hiram A. Gay
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-746-1848
-
Główny śledczy:
- Ana M. Molina
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Tracy L. Rose
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Główny śledczy:
- Michael R. Harrison
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Yuanquan Yang
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Tyler Gunter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-647-8073
-
Główny śledczy:
- Ravi Patel
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-621-2334
-
Główny śledczy:
- Ravi Patel
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Suzanne M. Cole
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Suzanne M. Cole
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Suzanne M. Cole
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 972-669-7044
- E-mail: Suzanne.cole@utsouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Suzanne M. Cole
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Umang Swami
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Główny śledczy:
- Deepak Kilari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC). Kwalifikują się wszystkie podtypy RCC, w tym między innymi jasnokomórkowy, brodawkowaty, chromofobowy, translokacyjny, rak przewodów zbiorczych, rak rdzeniasty i kategorie niesklasyfikowane. Rejestracja pacjentów z komórkami niewyraźnymi będzie ograniczona do 20% całkowitej wielkości próby (~ 42 pacjentów). Po osiągnięciu tego celu naliczanie pacjentów z niewyraźnymi komórkami zostanie przerwane (powiadomienie zostanie wysłane z 2-tygodniowym wyprzedzeniem). Dozwolone jest różnicowanie sarkomatoidalne i rabdoidalne
Wymagana jest obecność co najmniej 1 przerzutowej zmiany kostnej nieleczonej wcześniej radioterapią.
- Obecność przerzutów do kości można wykryć za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafii kości Tc-99m lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (fludeoksyglukoza F-18 [FDG] lub fluorek sodu [NaF]) . Dopuszcza się pacjentów z niemierzalną chorobą kości. Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię z powodu przerzutów do kości lub innego promieniowania zewnętrznego >= 7 dni przed rejestracją, o ile nadal mają co najmniej 1 przerzutową zmianę kostną nieleczoną promieniowaniem. Pacjenci z przerzutami trzewnymi są dopuszczani, o ile mają co najmniej jeden nieleczony przerzut do kości
- Brak wcześniejszego leczenia kabozantynibem
- Brak leczenia jakimkolwiek rodzajem drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanymi inhibitorami kinazy) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od rejestracji lub otrzymania jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii eksperymentalnej, przeciwciał monoklonalnych, terapii cytokinami) w ciągu 3 tygodni od rejestracji
- Brak wcześniejszej radioterapii zewnętrznej części ciała
- Brak wcześniejszej terapii dichlorkiem radu-223 lub radioterapii ogólnoustrojowej (takiej jak samar, stront)
- Brak poważnej operacji w ciągu 6 tygodni od randomizacji. Procedury takie jak toracenteza, paracenteza, przezskórna biopsja, Mohs lub inna miejscowa chirurgia skóry, chirurgia oka Lasik nie są uważane za poważne operacje. Pacjenci po nefrektomii mogą być rejestrowani >= 3 tygodnie po zabiegu pod warunkiem braku powikłań gojenia się rany. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
- Powrót do stanu początkowego lub =< stopnia 1. CTCAE wersja 5.0 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego
W tym badaniu obowiązkowe jest stosowanie terapii ukierunkowanej na osteoklasty, w tym bisfosfonianów lub denosumabu, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami określonymi przez prowadzącego badanie, w tym:
- Hipokalcemia
- Hipofosfatemia
- Zaburzenia czynności nerek, w tym te ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 35 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta lub ostra niewydolność nerek
Nadwrażliwość na postać leku
- Stan uzębienia lub konieczność interwencji dentystycznej, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko martwicy kości szczęki (ONJ).
- Stosowanie terapii ukierunkowanej na osteoklasty lub powód przeciw stosowaniu należy odnotować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Dodatkowo powód przerwania terapii celowanej osteoklastami musi być odpowiednio udokumentowany w eCRF
Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.
- Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego =< 28 dni przed rejestracją. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
- Brak przerzutów do mózgu lub choroby zewnątrzoponowej czaszki, chyba że jest odpowiednio leczony radioterapią, radiochirurgią lub zabiegiem chirurgicznym i stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane obrazowaniem MRI lub CT lub uznany za stabilny przez badacza klinicznego. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako takie, które nie wymagają stałego przyjmowania sterydów i nie wykazują oznak progresji lub krwotoku po leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, co zostało udokumentowane za pomocą obrazowania MRI lub CT lub uznane za stabilne przez badacza klinicznego
- Brak nieuchronnego lub ustalonego ucisku rdzenia kręgowego na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych. U pacjentów z nieleczonym grożącym lub utrwalonym uciskiem rdzenia kręgowego leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Brak nieuchronnego lub zbliżającego się złamania patologicznego na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych. U pacjentów z nieleczonym grożącym lub zagrażającym złamaniem patologicznym leczenie standardowym postępowaniem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
Brak istotnej, niekontrolowanej współistniejącej lub niedawno przebytej choroby, w tym między innymi następujących stanów:
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe: objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego; udar (w tym przemijający atak niedokrwienny), zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki: czynne zapalenie jelit, czynne zapalenie uchyłków, czynne zapalenie pęcherzyka żółciowego, czynne objawowe zapalenie dróg żółciowych lub czynne zapalenie wyrostka robaczkowego, czynne ostre zapalenie trzustki lub czynna ostra niedrożność przewodu trzustkowego lub niedrożność wylotu; przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Uwaga: Przed randomizacją należy potwierdzić całkowite wyleczenie ropnia w jamie brzusznej
- Brak klinicznie istotnego krwiomoczu, krwawych wymiotów lub krwioplucia lub innego istotnego krwawienia w wywiadzie (np. krwotoku płucnego) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Brak uszkodzeń naciekających główne naczynia krwionośne płuc
Brak innych istotnych klinicznie zaburzeń:
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]) z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]), jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalną miano wirusa HCV (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek])
- Brak poważnej niegojącej się rany lub owrzodzenia
- Brak zespołu złego wchłaniania
- Brak niewyrównanej/objawowej niedoczynności tarczycy
- Brak umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Brak wymagań dotyczących hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Brak historii przeszczepów narządów miąższowych
- Bez przewlekłego jednoczesnego leczenia silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4. Ponieważ lista tych środków stale się zmienia, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. Pacjenci mogli nie otrzymać silnego induktora CYP3A4 w ciągu 12 dni przed rejestracją ani silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rejestracją
Zabrania się jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy kumaryn (np. warfaryna), bezpośrednimi inhibitorami trombiny (np. dabigatran), bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel). Dozwolone antykoagulanty to:
- Profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
- Terapeutyczne dawki LMWH lub antykoagulacji z bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa rywaroksabanem, edoksabanem lub apiksabanem u pacjentów bez rozpoznanych przerzutów do mózgu, którzy otrzymują stabilną dawkę leku przeciwzakrzepowego przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku bez klinicznie istotnych powikłań krwotocznych z powodu schemat leczenia przeciwzakrzepowego lub nowotwór.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dl (dozwolone transfuzje)
- Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), u pacjentów z chorobą Gilberta =< 3,0 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) =< 2 mg/mg LUB białko w moczu dobowym < 2 g
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A (dichlorek radu Ra 223, s-jabłczan kabozantynibu)
Pacjenci otrzymują dożylnie dichlorek radu Ra 223 przez 1 minutę w 1. dniu cykli 1-6 oraz S-jabłczan kabozantynibu doustnie QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię B (s-jabłczan kabozantynibu)
Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu doustnie QD w dniach 1-28.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) (FS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty najwcześniejszego wystąpienia SSE lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Dystrybucja SSE-FS zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera według ramienia leczenia.
Porównanie między dwoma ramionami zostanie przeprowadzone przy użyciu jednostronnego testu log-rank, a jednostronna wartość p mniejsza niż 0,025 wskaże, że ramię eksperymentalne jest lepsze od ramienia kontrolnego.
SSE-FS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej oceny SSE dla osób żyjących i wolnych od SSE.
Współczynnik ryzyka (grupa eksperymentalna w grupie kontrolnej) oraz dwustronny 90% przedział ufności (CI) dla leczenia zostaną oszacowane przy użyciu stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z pojedynczą zmienną towarzyszącą leczenia.
|
Od daty randomizacji do daty najwcześniejszego wystąpienia SSE lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie określony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i porównane między ramionami przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
SSE-FS
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
|
Od randomizacji do daty wystąpienia SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Progresja radiograficzna zostanie określona przez Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
|
Od randomizacji do czasu progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Porównanie między ramionami lub między predefiniowanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.
Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji.
|
Od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Czas na pierwsze SSE
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Zostanie ustalona przy każdym zabiegu.
Zostanie obliczona mediana oszacowania do pierwszego SSE-FS.
|
Od randomizacji do daty pierwszego SSE lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie zdefiniowany przez RECIST w wersji 1.1.
Liczba i odsetek pacjentów osiągających ORR (według RECIST) zostanie podsumowana z dwustronnym 90% przedziałem ufności według ramienia leczenia; porównanie między ramionami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Rak, neuroendokrynny
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Rak, rdzeniasty
- Środki przeciwnowotworowe
- Dichlorek radu Ra 223
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2019-05619 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- A031801 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone