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Prueba de la adición de un nuevo fármaco contra el cáncer, el dicloruro de radio-223, al tratamiento habitual (cabozantinib) para el cáncer de células renales avanzado que se ha propagado a los huesos, el estudio RadiCaL

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de dicloruro de radio-223 y cabozantinib en pacientes con carcinoma avanzado de células renales con metástasis ósea (RadiCal)

Este ensayo de fase II estudia si la adición de dicloruro de radio-223 al tratamiento habitual, cabozantinib, mejora los resultados en pacientes con cáncer de células renales que se ha propagado a los huesos. Los medicamentos radiactivos, como el dicloruro de radio-223, pueden dirigir directamente la radiación a las células cancerosas y minimizar el daño a las células normales. Cabozantinib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar dicloruro de radio-223 y cabozantinib puede ayudar a disminuir el dolor y los síntomas del cáncer de células renales que se ha diseminado al hueso, en comparación con cabozantinib solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) de pacientes con cáncer metastásico de células renales (mRCC) con metástasis óseas tratados con cabozantinib S-malato (cabozantinib) + dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223) en comparación con cabozantinib solo .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar la seguridad, toxicidad y tolerabilidad según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 en pacientes tratados con cabozantinib + dicloruro de radio-223 en comparación con cabozantinib solo.

II. Evaluar la supervivencia sin SSE de cada brazo de tratamiento en subgrupos predefinidos. tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en cada brazo de tratamiento. IV. Evaluar la supervivencia general (SG) en cada brazo de tratamiento. V. Evaluar el tiempo hasta el primer SSE (definido como el primer uso de radioterapia para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas patológicas sintomáticas de huesos vertebrales o no vertebrales, compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica sintomática relacionada con el tumor) en cada brazo de tratamiento.

VI. Evaluar la tasa de respuesta objetiva mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.

VIII. Evaluar el tiempo hasta el tratamiento sistémico contra el cáncer subsiguiente y el tipo de tratamiento sistémico.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS DE CALIDAD DE VIDA:

I. Comparar el dolor informado por el paciente según lo evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) entre pacientes asignados al azar a cabozantinib versus cabozantinib + dicloruro de radio-223 a los 6 meses.

II. Comparar el dolor informado por el paciente evaluado por el BPI entre pacientes asignados al azar a cabozantinib versus cabozantinib + dicloruro de radio-223 en otros puntos temporales.

tercero Comparar la calidad de vida general relacionada con la salud evaluada por los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health 10 entre pacientes asignados al azar a cabozantinib versus cabozantinib + dicloruro de radio-223.

IV. Comparar la supervivencia ajustada por calidad (supervivencia general x puntuación de utilidad evaluada por la Escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida [EQ5D-5L]) entre pacientes asignados al azar a cabozantinib + dicloruro de radio-223.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Evaluar cambios en los siguientes marcadores de recambio óseo entre brazos:

I a. Marcador de formación ósea: P1NP, BSAP. Ib. Marcador de resorción ósea: CTX, NTX. II. Correlacionar los cambios en los marcadores de recambio óseo con la supervivencia libre de SSE. tercero Evaluar las propiedades inmunomoduladoras de cabozantinib con o sin dicloruro de radio-223 al inicio, durante el tratamiento y en la progresión.

IV. Identificar biomarcadores genómicos pronósticos y predictivos de respuesta a cabozantinib y dicloruro de radio-223 a través de la evaluación de tejido, células tumorales circulantes (CTC) y ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (cfDNA).

V. Evaluar la asociación entre la respuesta ósea según los criterios de respuesta de MD Anderson y la supervivencia libre de SSE (FS).

VI. Correlacionar el cambio en el nivel de fosfatasa alcalina total y fosfatasa alcalina específica del hueso con la respuesta general a cabozantinib + dicloruro de radio-223 en comparación con cabozantinib solo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben dicloruro de radio Ra 223 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto el día 1 de los ciclos 1-6 y cabozantinib S-malato por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben cabozantinib S-malato PO QD en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años a partir del registro en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer de células renales (RCC). Todos los subtipos de RCC son elegibles, incluidos, entre otros, células claras, papilar, cromófobo, translocación, carcinoma del conducto colector, carcinoma medular y categorías no clasificadas. La inscripción de pacientes con células no claras se limitará al 20 % del tamaño total de la muestra (~ 42 pacientes). Una vez que se alcance este objetivo, se suspenderá la acumulación de pacientes con células no claras (se enviará un aviso con 2 semanas de anticipación). Se permite la diferenciación sarcomatoide y rabdoide.

  • Se requiere la presencia de al menos 1 lesión ósea metastásica no tratada con radiación previa.

    • La presencia de metástasis óseas puede detectarse mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), gammagrafía ósea con Tc-99m o tomografía por emisión de positrones (PET) (fludesoxiglucosa F-18 [FDG] o fluoruro de sodio [NaF]) . Se permiten pacientes con enfermedad ósea no medible. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para metástasis óseas u otra radiación externa >= 7 días antes del registro, siempre que todavía tengan al menos 1 lesión ósea metastásica no tratada con radiación. Se permiten pacientes con metástasis viscerales, siempre que tengan al menos una metástasis ósea no tratada.
  • Sin tratamiento previo con cabozantinib
  • Sin tratamiento con ningún tipo de inhibidor de la cinasa molecular pequeño (incluidos los inhibidores de la cinasa en investigación) dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) desde el registro o la recepción de cualquier terapia contra el cáncer (incluida la terapia en investigación, los anticuerpos monoclonales, la terapia con citocinas) dentro de las 3 semanas posteriores al registro
  • Sin radioterapia externa previa del hemicuerpo
  • Sin tratamiento previo con dicloruro de radio-223 o radioterapia sistémica (como samario, estroncio)
  • Sin cirugía mayor dentro de las 6 semanas de la aleatorización. Los procedimientos como la toracocentesis, la paracentesis, la biopsia percutánea, la cirugía de Moh u otra cirugía tópica de la piel y la cirugía ocular Lasik no se consideran cirugía mayor. Los pacientes que han tenido una nefrectomía pueden registrarse >= 3 semanas después de la cirugía, siempre que no haya complicaciones en la cicatrización de la herida. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de una cirugía previa no son elegibles
  • Recuperación al valor inicial o =< grado 1 CTCAE versión 5.0 de la toxicidad relacionada con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos no sean clínicamente significativos y/o se mantengan estables con la terapia de apoyo

  • El uso de la terapia dirigida a los osteoclastos, incluidos los bisfosfonatos o el denosumab, es obligatorio en este estudio, excepto en pacientes con contraindicaciones determinadas por el investigador tratante, que incluyen:

    • Hipocalcemia
    • Hipofosfatemia
    • Insuficiencia renal, incluidos aquellos con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 35 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault o insuficiencia renal aguda

    • Hipersensibilidad a la formulación del fármaco

      • Condición dental o necesidad de intervención dental que, según el investigador, aumentaría el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).
      • El uso de la terapia dirigida con osteoclastos o la razón en contra del uso debe registrarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Además, el motivo de la interrupción de la terapia dirigida a los osteoclastos debe documentarse adecuadamente en el eCRF.

  • No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

    • Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa realizada = < 28 días antes del registro. Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60 %
  • Sin metástasis cerebrales o enfermedad epidural craneal a menos que se haya tratado adecuadamente con radioterapia, radiocirugía o cirugía y esté estable durante al menos 4 semanas antes del registro según lo documentado por resonancia magnética o tomografía computarizada o considerado estable por el investigador clínico. Las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no requieren esteroides en curso y no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento durante al menos 4 semanas antes del registro según lo documentado por resonancia magnética o tomografía computarizada o considerado estable por el investigador clínico.
  • Sin compresión de la médula espinal inminente o establecida según los síntomas clínicos y/o las imágenes. En pacientes con compresión de la médula espinal inminente o establecida no tratada, el tratamiento con el estándar de atención clínicamente indicado debe completarse al menos 2 semanas antes del registro.
  • Ninguna fractura patológica inminente o inminente según los síntomas clínicos y/o las imágenes. En pacientes con fractura patológica inminente o inminente no tratada, el tratamiento con el estándar de atención clínicamente indicado debe completarse al menos 2 semanas antes del registro.

  • Ninguna enfermedad intercurrente o reciente significativa, no controlada, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

    • Trastornos cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave; hipertensión no controlada definida como presión arterial sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo; accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), infarto de miocardio u otro evento isquémico, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro del mes anterior a la aleatorización
    • Trastornos gastrointestinales: Trastornos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas: enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis activa, colecistitis activa, colangitis sintomática activa o apendicitis activa, pancreatitis aguda activa u obstrucción aguda activa del conducto pancreático o biliar, o gástrica activa. obstrucción de salida; fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal en los 3 meses anteriores a la aleatorización. Nota: la curación completa de un absceso intraabdominal debe confirmarse antes de la aleatorización
    • Sin hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis, u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
    • Sin lesiones que invadan los principales vasos sanguíneos pulmonares

    • Ningún otro trastorno clínicamente significativo:

      • Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz (sin medicamentos prohibidos por este protocolo [p. interacciones farmacológicas]) con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
      • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión (sin medicamentos prohibidos por este protocolo [p. interacciones fármaco-fármaco]), si está indicado
      • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable (sin medicamentos prohibidos por este protocolo [p. interacciones farmacológicas])
      • Ninguna herida o úlcera grave que no cicatriza
      • Sin síndrome de malabsorción
      • Sin hipotiroidismo no compensado/sintomático
      • Sin insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C)
      • Sin requisitos para hemodiálisis o diálisis peritoneal
      • Sin antecedentes de trasplante de órgano sólido
  • Sin tratamiento concomitante crónico con inductores o inhibidores potentes de CYP3A4. Debido a que la lista de estos agentes cambia constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia. Es posible que los pacientes no hayan recibido un inductor potente de CYP3A4 en los 12 días anteriores al registro ni un inhibidor potente de CYP3A4 en los 7 días anteriores al registro

  • Sin anticoagulación concomitante con cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán), betrixabán, inhibidor directo del factor Xa, o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel). Los anticoagulantes permitidos incluyen:

    • Uso profiláctico de aspirina en dosis bajas para protección cardiovascular (según las pautas locales aplicables) y heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas.
    • Dosis terapéuticas de HBPM o anticoagulación con inhibidores directos del factor Xa rivaroxabán, edoxabán o apixabán en sujetos sin metástasis cerebrales conocidas que reciben una dosis estable del anticoagulante durante al menos 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio sin complicaciones hemorrágicas clínicamente significativas de la régimen de anticoagulación o el tumor.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (transfusiones permitidas)
  • Calculado (calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN), para pacientes con enfermedad de Gilbert =< 3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Proporción de proteína en orina a creatinina (UPC) = < 2 mg/mg O proteína en orina de 24 horas < 2 g

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (dicloruro de radio RA 223, Cabozantinib S-Malate)
Los pacientes reciben radio RA 223 Dicloruro IV durante 1 minuto en el día 1 de los ciclos 1-6 y Cabozantinib S-Malate PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestra de sangre y orina, exploración ósea, TC o resonancia magnética, y pueden someterse a FDG-PET o NAF-PET durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Radiación: Dicloruro de radio Ra 223
Dado IV
Otros nombres:
  • Alfaradin
  • BAHÍA 88-8223
  • BAHÍA88-8223
  • Dicloruro de radio 223
  • DICLORURO DE RADIO RA-223
  • Dicloruro de radio-223
  • Xofigo
  • Cloruro de radio-223
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG-PET o NaF-PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Comparador activo: Brazo B (Cabozantinib S-Malate)
Los pacientes reciben Cabozantinib S-Malate PO QD en los días 1-28. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de muestra de sangre y orina, exploración ósea, TC o resonancia magnética, y pueden someterse a FDG-PET o NAF-PET durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG-PET o NaF-PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) (FS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición más temprana de SSE o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La distribución de SSE-FS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier por brazo de tratamiento. La comparación entre los dos brazos se realizará utilizando una prueba de rango logarítmico unilateral y un valor de p unilateral inferior a 0,025 indicará que el brazo experimental es superior al brazo de control. SSE-FS será censurado en la fecha de la última evaluación de SSE para aquellos vivos y libres de SSE. La razón de riesgo (grupo experimental sobre control), así como el intervalo de confianza (IC) bilateral del 90 % para el tratamiento, se estimarán mediante el modelo estratificado de riesgos proporcionales de Cox con una única covariable de tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición más temprana de SSE o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se determinará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Los eventos adversos se resumirán y compararán entre los brazos usando chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, según corresponda.
Hasta 5 años
SSE-FS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Se estimará con la metodología de Kaplan Meier. La comparación entre brazos o entre grupos predefinidos se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
Desde la aleatorización hasta la fecha de SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La progresión radiográfica estará definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Se estimará con la metodología de Kaplan Meier. La comparación entre brazos o entre grupos predefinidos se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
Desde la aleatorización hasta el momento de la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará con la metodología de Kaplan Meier. La comparación entre brazos o entre grupos predefinidos se realizará mediante la prueba de rango logarítmico. Los pacientes que estén vivos serán censurados en la última fecha de seguimiento.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta el primer SSE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer SSE o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se determinará en cada tratamiento. Se calculará la estimación mediana del primer SSE-FS.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer SSE o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Será definido por RECIST versión 1.1. El número y la proporción de pacientes que alcanzaron la ORR (según RECIST) se resumirán con un IC del 90 % bilateral por brazo de tratamiento; la comparación entre los brazos se realizará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-05619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A031801 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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