Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​et nyt lægemiddel mod kræft, Radium-223 Dichlorid, til den sædvanlige behandling (Cabozantinib) for avanceret nyrecellekræft, der har spredt sig til knoglen, RadiCaL-undersøgelsen

23. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med Radium-223 Dichlorid og Cabozantinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom med knoglemetastase (RadiCal)

Dette fase II-studie undersøger, om tilføjelse af radium-223 dichlorid til den sædvanlige behandling, cabozantinib, forbedrer resultaterne hos patienter med nyrecellekræft, som har spredt sig til knoglen. Radioaktive lægemidler såsom radium-223 dichlorid kan direkte målrette stråling mod kræftceller og minimere skade på normale celler. Cabozantinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give radium-223 dichlorid og cabozantinib kan hjælpe med at mindske smerten og symptomerne fra nyrecellekræft, der har spredt sig til knoglen, sammenlignet med cabozantinib alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den symptomatisk skelethændelse (SSE)-fri overlevelse af metastatisk nyrecellecancer (mRCC) patienter med knoglemetastaser behandlet med cabozantinib S-malat (cabozantinib) + radium Ra 223 dichlorid (radium-223 dichlorid) sammenlignet med cabozantinib alene .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge sikkerheden, toksiciteten og tolerabiliteten som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 hos patienter behandlet med cabozantinib + radium-223 dichlorid sammenlignet med cabozantinib alene.

II. At vurdere SSE-fri overlevelse af hver behandlingsarm i foruddefinerede undergrupper. III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm. IV. At vurdere den samlede overlevelse (OS) i hver behandlingsarm. V. At vurdere tiden til første SSE (defineret som første brug af strålebehandling for at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller symptomatisk tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb) i hver behandlingsarm.

VI. At vurdere den objektive responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.

VII. At vurdere tid til efterfølgende anti-cancer systemisk terapi og type systemisk terapi.

UNDERSØGENDE LIVSKVALITET MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede smerter vurderet af Brief Pain Inventory spørgeskemaet (BPI) mellem patienter randomiseret til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichlorid efter 6 måneder.

II. At sammenligne patientrapporterede smerter vurderet af BPI mellem patienter randomiseret til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichlorid på andre tidspunkter.

III. At sammenligne overordnet sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 10 mellem patienter randomiseret til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichlorid.

IV. At sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse (samlet overlevelse x nytte-score vurderet af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ5D-5L]) mellem patienter randomiseret til cabozantinib + radium-223 dichlorid.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. For at evaluere ændringer i følgende knogleomsætningsmarkører mellem armene:

Ia. Markør for knogledannelse: P1NP, BSAP. Ib. Markør for knogleresorption: CTX, NTX. II. At korrelere ændringer i knogleomsætningsmarkører med SSE-fri overlevelse. III. At vurdere de immunmodulerende egenskaber af cabozantinib med eller uden radium-223 dichlorid ved baseline, under behandling og ved progression.

IV. At identificere prognostiske og prædiktive genomiske biomarkører for respons på cabozantinib og radium-223 dichlorid via vurdering af væv, cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA).

V. At vurdere sammenhængen mellem knoglerespons i henhold til MD Anderson responskriterier og SSE-fri overlevelse (FS).

VI. At korrelere ændring i niveauet af total alkalisk phosphatase og knoglespecifik alkalisk phosphatase til det overordnede respons på cabozantinib + radium-223 dichlorid sammenlignet med cabozantinib alene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får radium Ra 223 dichlorid intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 minut på dag 1 i cyklus 1-6 og cabozantinib S-malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år fra undersøgelsesregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rana R. McKay
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Parikh
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas C. Westbrook
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter M. Stadler
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Suspenderet
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Suspenderet
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Suspenderet
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Suspenderet
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sides
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley A. McGregor
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A. Gay
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Ledende efterforsker:
          • Ana M. Molina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy L. Rose
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umang Swami
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Kilari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekræft (RCC). Alle undertyper af RCC er berettigede, inklusive men ikke begrænset til clearcelle, papillær, kromofobe, translokation, samlekanalcarcinom, medullær carcinom og uklassificerede kategorier. Indskrivning af ikke-klarcellede patienter vil være begrænset til 20 % af den samlede prøvestørrelse (~ 42 patienter). Når dette mål er opfyldt, vil optjening af ikke-clearcelle-patienter blive afbrudt (en meddelelse udsendes 2 uger i forvejen). Sarcomatoid og rhabdoid differentiering er tilladt

  • Tilstedeværelse af mindst 1 metastatisk knoglelæsion, der ikke er behandlet med forudgående stråling, er påkrævet.

    • Tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser kan påvises ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Tc-99m knoglescanning eller positronemissionstomografi (PET) (fludeoxyglucose F-18 [FDG] eller natriumfluorid [NaF]) billeddannelse . Patienter med ikke-målbar knoglesygdom er tilladt. Patienter kan have modtaget forudgående strålebehandling for knoglemetastaser eller anden ekstern stråling >= 7 dage før registrering, så længe de stadig har mindst 1 metastatisk knoglelæsion, der ikke er strålebehandlet. Patienter med viscerale metastaser er tilladt, så længe de har mindst én ubehandlet knoglemetastase
  • Ingen tidligere behandling med cabozantinib
  • Ingen behandling med nogen form for lille molekylær kinasehæmmer (inklusive kinasehæmmere til undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter registrering eller modtagelse af nogen form for anti-cancerterapi (inklusive undersøgelsesterapi, monoklonale antistoffer, cytokinterapi) inden for 3 uger efter tilmelding
  • Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Ingen tidligere behandling med radium-223 dichlorid eller systemisk strålebehandling (såsom samarium, strontium)
  • Ingen større operation inden for 6 uger efter randomisering. Procedurer såsom thoracentese, paracentese, perkutan biopsi, Moh's eller anden topisk hudkirurgi, Lasik øjenkirurgi betragtes ikke som større operation. Patienter, der har fået foretaget en nefrektomi, kan registreres >= 3 uger efter operationen, forudsat at der ikke er nogen sårhelende komplikationer. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
  • Genopretning til baseline eller =< grad 1 CTCAE version 5.0 fra toksicitet relateret til enhver tidligere behandling, medmindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling

  • Brugen af ​​osteoklast-målrettet terapi inklusive enten bisphosphonater eller denosumab er påbudt i denne undersøgelse undtagen hos patienter med kontraindikationer som bestemt af den behandlende investigator, herunder:

    • Hypokalcæmi
    • Hypofosfatæmi
    • Nedsat nyrefunktion inklusive dem med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 35 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen eller akut nedsat nyrefunktion

    • Overfølsomhed over for lægemiddelformulering

      • Dental tilstand eller behov for tandlægeindgreb, som ifølge undersøgeren ville øge risikoen for osteonekrose i kæben (ONJ).
      • Brug af osteoklast-målrettet terapi eller begrundelse mod brug skal registreres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Derudover skal årsagen til seponering af osteoklast-målrettet behandling dokumenteres behørigt i eCRF

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.

    • Derfor kræves der kun for kvinder i den fødedygtige alder en negativ uringraviditetstest udført =< 28 dage før registrering. En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 %
  • Ingen hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling, strålekirurgi eller kirurgi og stabil i mindst 4 uger før registrering som dokumenteret ved MR- eller CT-billeddannelse eller anses for stabil af klinisk investigator. Behandlede hjernemetastaser er defineret som at have intet vedvarende behov for steroider og ingen tegn på progression eller blødning efter behandling i mindst 4 uger før registrering som dokumenteret ved MR- eller CT-billeddannelse eller anses for stabil af klinisk investigator
  • Ingen forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske symptomer og/eller billeddannelse. Hos patienter med ubehandlet forestående eller etableret rygmarvskompression, bør behandling med standardbehandling som klinisk indiceret afsluttes mindst 2 uger før registrering
  • Ingen forestående eller forestående patologisk fraktur baseret på kliniske symptomer og/eller billeddannelse. Hos patienter med ubehandlet forestående eller forestående patologisk fraktur, bør behandling med standardbehandling som klinisk indiceret afsluttes mindst 2 uger før registrering

  • Ingen signifikant, ukontrolleret sammenfaldende eller nylig sygdom, inklusive men ikke begrænset til følgende tilstande:

    • Kardiovaskulære lidelser: Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi; ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk på trods af optimal antihypertensiv behandling; slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller anden iskæmisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering; tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 1 måned før randomisering
    • Gastrointestinale lidelser: Lidelser forbundet med høj risiko for perforation eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv diverticulitis, aktiv kolecystitis, aktiv symptomatisk kolangitis eller aktiv blindtarmsbetændelse, aktiv akut pancreatitis eller aktiv akut obstruktion af bugspytkirtlen eller galdevejen eller aktiv gastrisk udløbsblokering; abdominal fistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion eller intra-abdominal byld inden for 3 måneder før randomisering. Bemærk: Fuldstændig heling af en intraabdominal byld skal bekræftes før randomisering
    • Ingen klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmotyse eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før randomisering
    • Ingen læsioner, der invaderer større pulmonale blodkar

    • Ingen andre klinisk signifikante lidelser:

      • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner]) med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
      • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner]), hvis det er indiceret
      • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner])
      • Ingen alvorlige ikke-helende sår eller ulcus
      • Intet malabsorptionssyndrom
      • Ingen ukompenseret/symptomatisk hypothyroidisme
      • Ingen moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C)
      • Ingen krav til hæmodialyse eller peritonealdialyse
      • Ingen historie med solid organtransplantation
  • Ingen kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere. Fordi listen over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Patienterne har muligvis ikke modtaget en stærk CYP3A4-inducer inden for 12 dage før registrering eller en stærk CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage før registrering

  • Ingen samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel). Tilladte antikoagulantia inkluderer:

    • Profylaktisk brug af lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH).
    • Terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulering med direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos forsøgspersoner uden kendte hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før første dosis af undersøgelsesbehandling uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoagulationsregime eller tumoren.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9 g/dl (transfusioner tilladt)
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), for patienter med Gilberts sygdom =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Urinprotein til kreatinin (UPC) forhold =< 2 mg/mg ELLER 24-timers urinprotein < 2 g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (radium Ra 223 dichlorid, cabozantinib s-malat)
Patienterne får radium Ra 223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1 i cyklus 1-6 og cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Stråling: Radium Ra 223 Dichlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • RADIUM RA-223 DICHLORID
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo
  • Radium-223 Chlorid
Aktiv komparator: Arm B (cabozantinib s-malat)
Patienterne får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skelethændelse (SSE)-fri overlevelse (FS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste forekomst af SSE eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
SSE-FS distribution vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier efter behandlingsarm. Sammenligning mellem de to arme vil blive udført ved hjælp af en ensidig log-rank test, og ensidig p-værdi mindre end 0,025 vil indikere, at den eksperimentelle arm er overlegen i forhold til kontrolarmen. SSE-FS vil blive censureret på datoen for sidste SSE-vurdering for dem, der er i live og SSE-fri. Hazard ratio (eksperimentel over kontrolarm) samt tosidet 90 % konfidensinterval (CI) for behandling vil blive estimeret ved hjælp af den stratificerede Cox proportional hazard model med en enkelt behandlingskovariat.
Fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste forekomst af SSE eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive bestemt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Uønskede hændelser vil blive opsummeret og sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-square- eller fisher-eksakte tests efter behov.
Op til 5 år
SSE-FS
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for SSE eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med Kaplan Meier-metoden. Sammenligning mellem arme eller mellem foruddefinerede grupper vil blive udført ved hjælp af log-rank test.
Fra randomisering til datoen for SSE eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Radiografisk progression vil blive defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Vil blive estimeret med Kaplan Meier-metoden. Sammenligning mellem arme eller mellem foruddefinerede grupper vil blive udført ved hjælp af log-rank test.
Fra randomisering til tidspunkt for radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret med Kaplan Meier-metoden. Sammenligning mellem arme eller mellem foruddefinerede grupper vil blive udført ved hjælp af log-rank test. Patienter, der er i live, vil blive censureret ved sidste opfølgningsdato.
Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid til første SSE
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første SSE eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive bestemt i hver behandling. Medianestimatet til første SSE-FS vil blive beregnet.
Fra randomisering til datoen for første SSE eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive defineret af RECIST version 1.1. Antal og andel af patienter, der opnår ORR (ved RECIST), vil blive opsummeret med tosidet 90 % CI efter behandlingsarm; Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test efter behov.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-05619 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A031801 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner