Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van een nieuw antikankergeneesmiddel, radium-223 dichloride, aan de gebruikelijke behandeling (Cabozantinib) voor gevorderde niercelkanker die zich tot op het bot heeft verspreid, de RadiCaL-studie

30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van radium-223-dichloride en cabozantinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met botmetastase (RadiCal)

Deze fase II-studie onderzoekt of toevoeging van radium-223-dichloride aan de gebruikelijke behandeling, cabozantinib, de resultaten verbetert bij patiënten met niercelkanker die is uitgezaaid naar het bot. Radioactieve geneesmiddelen zoals radium-223-dichloride kunnen de straling rechtstreeks op kankercellen richten en de schade aan normale cellen minimaliseren. Cabozantinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van radium-223-dichloride en cabozantinib kan de pijn en symptomen van niercelkanker die zich tot op het bot heeft verspreid helpen verminderen, in vergelijking met alleen cabozantinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de symptomatische skeletal event (SSE)-vrije overleving te beoordelen van patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) met botmetastasen behandeld met cabozantinib S-malaat (cabozantinib) + radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride) in vergelijking met cabozantinib alleen .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de veiligheid, toxiciteit en verdraagbaarheid zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 bij patiënten behandeld met cabozantinib + radium-223 dichloride in vergelijking met cabozantinib alleen.

II. Om de SSE-vrije overleving van elke behandelarm in vooraf gedefinieerde subgroepen te beoordelen. III. Om de progressievrije overleving (PFS) in elke behandelingsarm te beoordelen. IV. Om de algehele overleving (OS) in elke behandelingsarm te beoordelen. V. Om de tijd tot de eerste SSE te beoordelen (gedefinieerd als het eerste gebruik van bestralingstherapie om skeletsymptomen, nieuwe symptomatische pathologische wervel- of niet-vertebrale botbreuken, compressie van het ruggenmerg of symptomatische tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep) in elke behandelarm te beoordelen.

VI. Om het objectieve responspercentage te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

VII. Om de tijd tot de volgende systemische therapie tegen kanker en het type systemische therapie te beoordelen.

VERKENNENDE KWALITEIT VAN LEVEN DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde pijn, zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI), te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar cabozantinib versus cabozantinib + radium-223-dichloride na 6 maanden.

II. Om door de patiënt gerapporteerde pijn, zoals beoordeeld door de BPI, te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichloride op andere tijdstippen.

III. Om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 10, te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichloride.

IV. Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (algehele overleving x utiliteitsscore beoordeeld door European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ5D-5L]) te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar cabozantinib + radium-223 dichloride.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van veranderingen in de volgende markers voor botomzetting tussen armen:

IA. Marker van botvorming: P1NP, BSAP. Ib. Marker van botresorptie: CTX, NTX. II. Veranderingen in markers voor botomzetting correleren met SSE-vrije overleving. III. Om de immunomodulerende eigenschappen van cabozantinib met of zonder radium-223-dichloride te beoordelen bij baseline, tijdens de behandeling en bij progressie.

IV. Prognostische en voorspellende genomische biomarkers van respons op cabozantinib en radium-223-dichloride identificeren via beoordeling van weefsel, circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (DNA) (cfDNA).

V. Het beoordelen van het verband tussen botrespons volgens MD Anderson-responscriteria en SSE-vrije overleving (FS).

VI. Om de verandering in het niveau van totaal alkalische fosfatase en botspecifieke alkalische fosfatase te correleren met de algehele respons op cabozantinib + radium-223-dichloride in vergelijking met alleen cabozantinib.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen radium Ra 223 dichloride intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1 van cycli 1-6 en cabozantinib S-malaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen cabozantinib S-malaat PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden opgevolgd gedurende maximaal 5 jaar vanaf de studieregistratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niercelkanker (RCC). Alle subtypes van RCC komen in aanmerking, inclusief maar niet beperkt tot heldere cellen, papillair, chromofoob, translocatie, verzamelkanaalcarcinoom, medullair carcinoom en niet-geclassificeerde categorieën. Inschrijving van niet-clear cell patiënten zal worden beperkt tot 20% van de totale steekproefomvang (~ 42 patiënten). Zodra dit doel is bereikt, wordt de opbouw van niet-clear cell-patiënten stopgezet (er wordt 2 weken van tevoren een bericht verzonden). Sarcomatoïde en rhabdoïde differentiatie zijn toegestaan

  • Aanwezigheid van ten minste 1 metastatische botlaesie die niet is behandeld met eerdere bestraling is vereist.

    • De aanwezigheid van botmetastasen kan worden gedetecteerd door computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), Tc-99m botscan of positronemissietomografie (PET) (fludeoxyglucose F-18 [FDG] of natriumfluoride [NaF]) beeldvorming . Patiënten met niet-meetbare botziekte zijn toegestaan. Patiënten mogen eerder bestraald zijn voor botmetastasen of andere uitwendige bestraling >= 7 dagen voor aanmelding, mits er nog minimaal 1 niet bestraald gemetastaseerd botlaesie is. Patiënten met viscerale metastasen zijn toegestaan, mits ze minimaal één onbehandelde botmetastasen hebben
  • Geen voorafgaande behandeling met cabozantinib
  • Geen behandeling met enig type kleinmoleculaire kinaseremmer (inclusief experimentele kinaseremmers) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) na registratie of ontvangst van enige antikankertherapie (inclusief onderzoekstherapie, monoklonale antilichamen, cytokinetherapie) binnen 3 weken na aanmelding
  • Geen eerdere hemibody externe radiotherapie
  • Geen eerdere therapie met radium-223 dichloride of systemische radiotherapie (zoals samarium, strontium)
  • Geen grote operatie binnen 6 weken na randomisatie. Procedures zoals thoracentese, paracentese, percutane biopsie, Moh's of andere lokale huidchirurgie, Lasik-oogchirurgie worden niet als een grote operatie beschouwd. Patiënten die een nefrectomie hebben ondergaan kunnen >= 3 weken na de operatie worden aangemeld, mits er geen wondgenezingscomplicaties zijn. Proefpersonen met klinisch relevante aanhoudende complicaties van eerdere operaties komen niet in aanmerking
  • Herstel tot baseline of =< graad 1 CTCAE versie 5.0 van toxiciteit gerelateerd aan een eerdere behandeling, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie

  • Het gebruik van op osteoclast gerichte therapie, waaronder bisfosfonaten of denosumab, is verplicht in deze studie, behalve bij patiënten met contra-indicaties zoals bepaald door de behandelend onderzoeker, waaronder:

    • Hypocalciëmie
    • Hypofosfatemie
    • Nierinsufficiëntie, inclusief die met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 35 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking of acute nierinsufficiëntie

    • Overgevoeligheid voor de formulering van geneesmiddelen

      • Gebitsaandoening of behoefte aan tandheelkundige ingreep die volgens de onderzoeker het risico op osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​zou verhogen.
      • Gebruik van op osteoclast gerichte therapie of reden tegen gebruik moet worden geregistreerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF). Bovendien moet de reden voor stopzetting van osteoclastgerichte therapie op de juiste manier worden gedocumenteerd in de eCRF

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn.

    • Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest vereist die = < 28 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd. Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60%
  • Geen hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie, radiochirurgie of chirurgie en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan registratie zoals gedocumenteerd door MRI- of CT-beeldvorming of stabiel geacht door klinisch onderzoeker. Behandelde hersenmetastasen worden gedefinieerd als het hebben van geen voortdurende behoefte aan steroïden en geen bewijs van progressie of bloeding na behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan registratie zoals gedocumenteerd door MRI- of CT-beeldvorming of stabiel geacht door klinisch onderzoeker
  • Geen dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische symptomen en/of beeldvorming. Bij patiënten met onbehandelde dreigende of bestaande compressie van het ruggenmerg, moet de behandeling met standaardzorg zoals klinisch geïndiceerd, ten minste 2 weken vóór registratie worden voltooid
  • Geen dreigende of dreigende pathologische fractuur op basis van klinische symptomen en/of beeldvorming. Bij patiënten met een onbehandelde dreigende of dreigende pathologische fractuur moet de behandeling volgens de standaardbehandeling zoals klinisch geïndiceerd, ten minste 2 weken vóór registratie zijn voltooid

  • Geen significante, ongecontroleerde bijkomende of recente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

    • Cardiovasculaire aandoeningen: Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen; ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk > 150 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling; beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct of andere ischemische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór randomisatie; trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 1 maand vóór randomisatie
    • Maagdarmstelselaandoeningen: Aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op perforatie of fistelvorming: actieve inflammatoire darmziekte, actieve diverticulitis, actieve cholecystitis, actieve symptomatische cholangitis of actieve appendicitis, actieve acute pancreatitis of actieve acute obstructie van de alvleesklier of galwegen, of actieve maag uitlaatobstructie; abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, darmobstructie of intra-abdominaal abces binnen 3 maanden vóór randomisatie. Opmerking: volledige genezing van een intra-abdominaal abces moet worden bevestigd vóór randomisatie
    • Geen klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing, of andere voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. longbloeding) binnen 3 maanden vóór randomisatie
    • Geen laesies die grote longbloedvaten binnendringen

    • Geen andere klinisch significante aandoeningen:

      • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen (zonder medicijnen die volgens dit protocol verboden zijn [bijv. geneesmiddel-geneesmiddelinteracties]) met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie
      • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie (zonder medicijnen die door dit protocol verboden zijn [bijv. geneesmiddelinteracties]), indien geïndiceerd
      • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben (zonder medicijnen die verboden zijn door dit protocol [bijv. geneesmiddel-geneesmiddelinteracties])
      • Geen ernstige niet-genezende wond of zweer
      • Geen malabsorptiesyndroom
      • Geen ongecompenseerde/symptomatische hypothyreoïdie
      • Geen matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
      • Geen vereisten voor hemodialyse of peritoneale dialyse
      • Geen voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Geen chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren of -remmers. Omdat de lijst van deze middelen voortdurend verandert, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Patiënten hebben mogelijk geen sterke CYP3A4-inductor gekregen binnen 12 dagen voorafgaand aan registratie, noch een sterke CYP3A4-remmer binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie

  • Geen gelijktijdige antistolling met cumarinemiddelen (bijv. warfarine), directe trombineremmers (bijv. dabigatran), directe factor Xa-remmer betrixaban of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel). Toegestane anticoagulantia zijn onder meer:

    • Profylactisch gebruik van laaggedoseerde aspirine voor cardiobescherming (volgens lokaal geldende richtlijnen) en laaggedoseerde laagmoleculaire heparines (LMWH).
    • Therapeutische doses LMWH of antistolling met directe factor Xa-remmers rivaroxaban, edoxaban of apixaban bij proefpersonen zonder bekende hersenmetastasen die een stabiele dosis van het anticoagulans gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zonder klinisch significante hemorragische complicaties van de antistollingsregime of de tumor.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9 g/dl (transfusies toegestaan)
  • Berekend (berekend) creatinineklaring >= 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), voor patiënten met de ziekte van Gilbert =< 3,0 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • Urine-eiwit tot creatinine (UPC)-ratio =< 2 mg/mg OF 24-uurs urine-eiwit < 2 g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A (Radium RA 223 Dichloride, Cabozantinib S-Malate)
Patiënten ontvangen radium RA 223 dichloride IV gedurende 1 minuut op dag 1 van cycli 1-6 en cabozantinib S-malaat PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloed- en urinemonsterverzameling, botscan, CT of MRI en kunnen tijdens het onderzoek FDG-PET of NAF-PET ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Straling: Radium Ra 223 Dichloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alpharadin
  • BAAI 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichloride
  • RADIUM RA-223 DICHLORIDE
  • Radium-223 dichloride
  • Xofigo
  • Radium-223-chloride
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga FDG-PET of NaF-PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Actieve vergelijker: ARM B (Cabozantinib S-Malate)
Patiënten ontvangen cabozantinib S-Malate PO QD op dagen 1-28. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloed- en urinemonsterverzameling, botscan, CT of MRI en kunnen tijdens het onderzoek FDG-PET of NAF-PET ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga FDG-PET of NaF-PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)-vrije overleving (FS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
SSE-FS-distributie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier per behandelingsarm. Vergelijking tussen de twee armen zal worden uitgevoerd met behulp van een eenzijdige log-rank-test en een eenzijdige p-waarde van minder dan 0,025 zal aangeven dat de experimentele arm superieur is aan de controle-arm. SSE-FS wordt gecensureerd op de datum van de laatste SSE-beoordeling voor degenen die in leven en SSE-vrij zijn. Hazardratio (experimenteel ten opzichte van controlearm) en tweezijdig 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor behandeling zullen worden geschat met behulp van het gestratificeerde Cox-model voor proportionele risico's met een enkele behandelingscovariabele.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt bepaald aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Bijwerkingen zullen worden samengevat en tussen de armen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraat- of fisher-exact-testen, naargelang het geval.
Tot 5 jaar
SSE-FS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met de Kaplan Meier-methodiek. Vergelijking tussen armen of tussen vooraf gedefinieerde groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.
Van randomisatie tot de datum van SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Radiografische progressie wordt bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Zal worden geschat met de Kaplan Meier-methodiek. Vergelijking tussen armen of tussen vooraf gedefinieerde groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.
Van randomisatie tot het tijdstip van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met de Kaplan Meier-methodiek. Vergelijking tussen armen of tussen vooraf gedefinieerde groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test. Patiënten die in leven zijn, worden op de laatste follow-updatum gecensureerd.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd voor de eerste SSE
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt per behandeling bepaald. De mediane schatting tot de eerste SSE-FS wordt berekend.
Van randomisatie tot de datum van eerste SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gedefinieerd door RECIST versie 1.1. Aantal en proportie patiënten die ORR bereiken (volgens RECIST) zullen worden samengevat met tweezijdig 90% BI per behandelingsarm; vergelijking tussen armen zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact-test, indien van toepassing.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-05619 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A031801 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren