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RadiCaL 研究测试在已扩散至骨骼的晚期肾细胞癌的常规治疗 (Cabozantinib) 中加入新的抗癌药物 Radium-223 Dichloride

2024年3月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Radium-223 Dichloride 和 Cabozantinib 在伴有骨转移的晚期肾细胞癌患者中的 II 期随机试验 (RadiCal)

该 II 期试验研究是否将二氯化镭 223 添加到常规治疗卡博替尼中，以改善已扩散至骨骼的肾细胞癌患者的预后。 诸如二氯化镭 223 之类的放射性药物可以直接将辐射靶向癌细胞并最大限度地减少对正常细胞的伤害。 卡博替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 与单独使用卡博替尼相比，给予二氯化镭和卡博替尼可能有助于减轻已经扩散到骨骼的肾细胞癌的疼痛和症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估转移性肾细胞癌 (mRCC) 骨转移患者接受卡博替尼 S-苹果酸 (cabozantinib) + 镭 223 二氯化物 (radium-223 dichloride) 治疗与单独使用卡博替尼相比的无症状性骨骼事件 (SSE) 生存期.

次要目标：

I. 研究不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义的安全性、毒性和耐受性，与单独使用卡博替尼相比，使用卡博替尼 + 二氯化镭治疗的患者。

二。 评估预定义子组中每个治疗组的无 SSE 存活率。 三、 评估每个治疗组的无进展生存期 (PFS)。 四、 评估每个治疗组的总生存期 (OS)。 V. 评估每个治疗组中首次 SSE（定义为首次使用放射疗法缓解骨骼症状、新的有症状的病理性脊椎或非椎骨骨折、脊髓压迫或有症状的肿瘤相关骨科手术干预）的时间。

六。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估客观反应率。

七。 评估后续抗癌全身治疗的时间和全身治疗的类型。

探索性生活质量目标：

I. 比较在 6 个月时随机分配至卡博替尼与卡博替尼 + 二氯化镭 223 的患者之间通过简要疼痛清单问卷 (BPI) 评估的患者报告的疼痛。

二。 比较在其他时间点随机分配至卡博替尼与卡博替尼 + 二氯化镭 + 卡博替尼的患者之间通过 BPI 评估的患者报告的疼痛。

三、 比较由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health 10 评估的总体健康相关生活质量，随机分配至卡博替尼与卡博替尼 + 二氯化镭的患者之间。

四、 比较随机分配至卡博替尼 + 二氯化镭的患者的质量调整生存率（总体生存率 x 由欧洲生活质量五维五级量表 [EQ5D-5L] 评估的效用评分）。

相关目标：

I. 评估手臂之间以下骨转换标志物的变化：

我。成骨标志物：P1NP、BSAP。 IB。 骨吸收标志物：CTX、NTX。 二。 将骨转换标志物的变化与无 SSE 生存相关联。 三、 评估含或不含二氯化镭的卡博替尼在基线、治疗期间和进展时的免疫调节特性。

四、 通过评估组织、循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (cfDNA)，确定对卡博替尼和二氯化镭反应的预后和预测基因组生物标志物。

V. 根据 MD Anderson 反应标准评估骨反应与无 SSE 生存 (FS) 之间的关联。

六。 与单独使用卡博替尼相比，将总碱性磷酸酶和骨特异性碱性磷酸酶水平的变化与卡博替尼 + 二氯化镭的总体反应相关联。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1-6 周期的第 1 天静脉内 (IV) 接受二氯化镭 (IV)，并在每个周期的第 1-28 天每天一次 (QD) 口服卡博替尼 S-苹果酸 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM B：患者在第 1-28 天接受 cabozantinib S-malate PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长随访时间为研究登记后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 主动，不招人
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rana R. McKay
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
        • 首席研究员：
          • Mamta Parikh
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas C. Westbrook
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter M. Stadler
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 暂停
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 主动，不招人
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 主动，不招人
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 暂停
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 暂停
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 暂停
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Mark Sides
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Bradley A. McGregor
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 主动，不招人
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiram A. Gay
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiram A. Gay
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-746-1848
        • 首席研究员：
          • Ana M. Molina
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tracy L. Rose
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Ravi Patel
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
        • 首席研究员：
          • Ravi Patel
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Umang Swami
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
        • 首席研究员：
          • Deepak Kilari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肾细胞癌 (RCC) 的组织学或细胞学诊断记录。 RCC 的所有亚型都符合条件，包括但不限于透明细胞癌、乳头状癌、嫌色细胞癌、易位癌、集合管癌、髓样癌和未分类的类别。 非透明细胞患者的入组将限于总样本量的 20%（约 42 名患者）。 一旦达到这一目标，将停止对非透明细胞患者的招募（将提前 2 周发出通知）。 允许肉瘤样和横纹肌样分化

  • 需要存在至少 1 个未接受过先前放射治疗的转移性骨病灶。

    • 骨转移的存在可以通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、Tc-99m 骨扫描或正电子发射断层扫描 (PET)（氟脱氧葡萄糖 F-18 [FDG] 或氟化钠 [NaF]）成像来检测. 允许患有不可测量的仅骨骼疾病的患者。 患者可能在注册前接受过骨转移或其他外部放射治疗 >= 7 天，只要他们仍有至少 1 个未接受放射治疗的转移性骨病灶。 允许有内脏转移的患者，只要他们有至少一处未经治疗的骨转移
  • 既往未接受卡博替尼治疗
  • 在注册或接受任何抗癌治疗（包括研究性治疗、单克隆抗体、细胞因子治疗）后 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内未使用任何类型的小分子激酶抑制剂（包括研究性激酶抑制剂）进行治疗注册后3周内
  • 既往无半身外放疗
  • 既往未接受二氯化镭 223 治疗或全身放疗（如钐、锶）
  • 随机分组后 6 周内未进行大手术。 胸腔穿刺术、腹腔穿刺术、经皮活检、Moh 氏手术或其他局部皮肤手术、Lasik 眼科手术等手术不被视为大手术。 进行过肾切除术的患者可以在手术后 >= 3 周后登记，前提是没有伤口愈合并发症。 先前手术有临床相关持续并发症的受试者不符合资格
  • 从与任何先前治疗相关的毒性恢复到基线或 =< 1 级 CTCAE 版本 5.0，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定

  • 本研究强制使用破骨细胞靶向治疗，包括双膦酸盐或狄诺塞麦，除非患者有治疗研究者确定的禁忌症，包括：

    • 低钙血症
    • 低磷血症
    • 肾功能损害，包括肾小球滤过率 (GFR) < 35 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方程或急性肾功能损害

    • 对药物配方过敏

      • 根据研究者的牙科状况或需要进行牙科干预会增加颌骨坏死 (ONJ) 的风险。
      • 使用破骨细胞靶向治疗或反对使用的原因需要记录在电子病例报告表（eCRF）中。此外，需要在 eCRF 中适当记录停止破骨细胞靶向治疗的原因

  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。

    • 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 28 天进行尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
  • Karnofsky 性能状态 >= 60%
  • 没有脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗、放射外科或手术治疗，并且在注册前稳定至少 4 周，如 MRI 或 CT 成像所记录或临床研究者认为稳定。 经治疗的脑转移被定义为在注册前至少 4 周内不需要持续使用类固醇，并且在治疗后至少 4 周内没有进展或出血的证据，如 MRI 或 CT 成像所记录或临床研究者认为稳定
  • 根据临床症状和/或影像学，没有即将或确定的脊髓压迫。 对于未经治疗的即将发生或已发生脊髓压迫的患者，应在注册前至少 2 周完成临床指示的护理标准治疗
  • 根据临床症状和/或影像学，没有即将发生或即将发生的病理性骨折。 对于未经治疗的即将发生或即将发生病理性骨折的患者，应在注册前至少 2 周完成临床指示的护理标准治疗

  • 无重大、不受控制的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病：有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常；未控制的高血压定义为持续血压 > 150 mm Hg 收缩压或 > 100 mm Hg 舒张压，尽管进行了最佳的抗高血压治疗；随机分组前 6 个月内发生中风（包括短暂性脑缺血发作）、心肌梗塞或其他缺血事件；随机分组前 1 个月内的血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）
    • 胃肠道疾病：与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病：活动性炎症性肠病、活动性憩室炎、活动性胆囊炎、活动性症状性胆管炎或活动性阑尾炎、活动性急性胰腺炎或活动性胰腺或胆管急性阻塞，或活动性胃出口阻塞；随机分组前 3 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、肠梗阻或腹腔内脓肿。 注意：在随机分组前必须确认腹腔内脓肿完全愈合
    • 随机分组前 3 个月内无临床显着血尿、呕血或咯血，或其他显着出血史（如肺出血）
    • 无侵犯肺大血管的病灶

    • 无其他有临床意义的疾病：

      • 接受有效抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者（不使用本协议禁止的药物 [例如 药物-药物相互作用]) 在 6 个月内检测不到病毒载量有资格参加本试验
      • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，HBV 病毒载量必须在抑制治疗（没有本方案禁止的药物 [例如 药物-药物相互作用]), 如果需要
      • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到（没有本方案禁止的药物 [例如 药物相互作用])
      • 没有严重的不愈合伤口或溃疡
      • 无吸收不良综合征
      • 无代偿性/症状性甲状腺功能减退症
      • 无中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）
      • 无需血液透析或腹膜透析
      • 无实体器官移植史
  • 没有与强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的慢性伴随治疗。 由于这些药剂的清单不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 患者可能在注册前 12 天内未接受过强 CYP3A4 诱导剂，也可能在注册前 7 天内未接受过强 CYP3A4 抑制剂

  • 不得与香豆素类药物（如华法林）、直接凝血酶抑制剂（如达比加群）、直接因子 Xa 抑制剂贝曲西班或血小板抑制剂（如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗。 允许使用的抗凝剂包括：

    • 预防性使用低剂量阿司匹林保护心脏（根据当地适用指南）和低剂量低分子量肝素 (LMWH)。
    • 治疗剂量的 LMWH 或直接 Xa 因子抑制剂利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班抗凝剂用于没有已知脑转移的受试者，这些受试者在接受首次研究治疗之前接受稳定剂量的抗凝剂治疗至少 1 周，并且没有临床显着的出血性并发症抗凝方案或肿瘤。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9 g/dl（允许输血）
  • 计算（计算） 肌酐清除率 >= 30 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方程
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，对于患有吉尔伯特病的患者 =< 3.0 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
  • 尿蛋白与肌酐 (UPC) 比率 =< 2 mg/mg 或 24 小时尿蛋白 < 2 g

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（镭 Ra 223 二氯化物，cabozantinib s-苹果酸盐）
患者在第 1-6 周期的第 1 天接受二氯化镭 Ra 223 IV 超过 1 分钟，并在每个周期的第 1-28 天接受 cabozantinib S-malate PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
辐射：Ra 223 二氯化物
鉴于IV
其他名称：
  • 阿尔法拉丁
  • 海湾 88-8223
  • 湾88-8223
  • 镭223二氯化物
  • RA-223 二氯化镭
  • 镭 223 二氯化物
  • 飞哥
  • 氯化镭223
有源比较器：B组（cabozantinib s-苹果酸盐）
患者在第 1-28 天接受 cabozantinib S-malate PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无症状骨骼事件 (SSE) 无生存期 (FS)
大体时间：从随机分组之日到最早发生 SSE 或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
SSE-FS 分布将按治疗组使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 两组之间的比较将使用单侧对数秩检验进行，单侧 p 值小于 0.025 将表明实验组优于控制组。 SSE-FS 将在最后一次 SSE 评估之日对那些活着且没有 SSE 的人进行审查。 将使用具有单一治疗协变量的分层 Cox 比例风险模型来估计治疗的风险比（实验优于对照组）以及双侧 90% 置信区间 (CI)。
从随机分组之日到最早发生 SSE 或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
将使用不良事件通用术语标准 5.0 版确定。 将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验来总结和比较各组之间的不良事件。
长达 5 年
SSE-FS
大体时间：从随机化到 SSE 或因任何原因死亡（以先到者为准），评估长达 5 年
将使用 Kaplan Meier 方法进行估算。 手臂之间或预定义组之间的比较将使用对数秩检验进行。
从随机化到 SSE 或因任何原因死亡（以先到者为准），评估长达 5 年
无进展生存期
大体时间：从随机分组到影像学进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估长达 5 年
放射学进展将由实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义。 将使用 Kaplan Meier 方法进行估算。 手臂之间或预定义组之间的比较将使用对数秩检验进行。
从随机分组到影像学进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估长达 5 年
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
将使用 Kaplan Meier 方法进行估算。 手臂之间或预定义组之间的比较将使用对数秩检验进行。 活着的患者将在最后的随访日期被审查。
从随机分组到因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
第一次 SSE 的时间
大体时间：从随机分组到第一次 SSE 或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
将在每次治疗中确定。 将计算第一个 SSE-FS 的中值估计值。
从随机分组到第一次 SSE 或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
将由 RECIST 1.1 版定义。 达到 ORR（通过 RECIST）的患者数量和比例将按治疗组用双侧 90% CI 进行总结；手臂之间的比较将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rana R McKay、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-05619 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A031801 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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