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뼈로 전이된 진행성 신세포암에 대한 일반적인 치료법(카보잔티닙)에 새로운 항암제인 Radium-223 Dichloride를 추가하는 테스트, RadiCaL 연구

2024년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

뼈 전이가 있는 진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 Radium-223 Dichloride 및 Cabozantinib의 2상 무작위 임상시험(RadiCal)

이 2상 시험은 라듐-223 디클로라이드를 일반적인 치료제인 카보잔티닙에 추가하면 뼈로 전이된 신세포암 환자의 결과가 개선되는지 여부를 연구합니다. 이염화 라듐-223과 같은 방사성 약물은 암세포에 대한 방사선을 직접 표적으로 삼아 정상 세포에 대한 피해를 최소화할 수 있습니다. 카보잔티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 라듐-223 이염화물과 카보잔티닙을 투여하면 카보잔티닙 단독 투여에 비해 뼈로 전이된 신세포암의 통증과 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 카보잔티닙 단독 요법과 비교하여 카보잔티닙 S-말레이트(카보잔티닙) + 라듐 Ra 223 디클로라이드(라듐-223 디클로라이드)로 치료된 뼈 전이가 있는 전이성 신세포암(mRCC) 환자의 무증상 골격 사건(SSE) 무증상 생존을 평가하기 위해 .

2차 목표:

I. 카보잔티닙 단독과 비교하여 카보잔티닙 + 라듐-223 디클로라이드로 치료받은 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 정의된 안전성, 독성 및 내약성을 조사합니다.

II. 사전 정의된 하위 그룹에서 각 치료 부문의 SSE 없는 생존을 평가합니다. III. 각 치료 부문에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. IV. 각 치료군에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. 각 치료군에서 첫 번째 SSE(골격 증상, 새로운 증상이 있는 병적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 증상이 있는 종양 관련 정형 외과 개입을 완화하기 위한 방사선 요법의 첫 번째 사용으로 정의됨)까지의 시간을 평가하기 위해.

VI. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 객관적 반응률을 평가하기 위함.

VII. 후속 항암 전신 요법까지의 시간 및 전신 요법의 유형을 평가합니다.

탐색적 삶의 질 목표:

I. 6개월에 카보잔티닙 대 카보잔티닙 + 라듐-223 디클로라이드에 무작위 배정된 환자들 사이에 간단한 통증 인벤토리 설문지(BPI)로 평가한 환자 보고 통증을 비교하기 위함.

II. 다른 시점에서 카보잔티닙 대 카보잔티닙 + 라듐-223 디클로라이드에 무작위 배정된 환자 간의 BPI에 의해 평가된 환자 보고 통증을 비교하기 위함.

III. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Global Health 10에서 카보잔티닙 대 카보잔티닙 + 라듐-223 디클로라이드로 무작위 배정된 환자 간에 평가한 전반적인 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.

IV. 카보잔티닙 + 이염화 라듐-223에 무작위배정된 환자들 사이의 품질 조정 생존(유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 [EQ5D-5L]로 평가한 전체 생존 x 유용성 점수)을 비교하기 위함.

상관 목적:

I. 팔 사이의 다음 뼈 전환 마커의 변화를 평가하기 위해:

Ia. 뼈 형성 마커: P1NP, BSAP. Ib. 골흡수 표지자: CTX, NTX. II. 뼈 회전율 마커의 변화를 SSE 없는 생존과 연관시키기 위해. III. 기준선, 치료 중 및 진행 시 라듐-223 이염화물을 포함하거나 포함하지 않는 카보잔티닙의 면역조절 특성을 평가합니다.

IV. 조직, 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA) 평가를 통해 카보잔티닙 및 라듐-223 디클로라이드에 대한 반응의 예후 및 예측 게놈 바이오마커를 식별합니다.

V. MD Anderson 반응 기준에 따른 골 반응과 SSE 없는 생존(FS) 사이의 연관성을 평가하기 위함.

VI. 카보잔티닙 단독과 비교하여 카보잔티닙 + 라듐-223 디클로라이드에 대한 전체 반응에 대한 총 알칼리성 포스파타제 및 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 수준 변화를 연관시키기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 라듐 Ra 223 디클로라이드를 주기 1-6의 1일에 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 카보잔티닙 S-말레이트를 매 주기의 1-28일에 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1-28일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 연구 등록 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Mamta Parikh
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas C. Westbrook
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter M. Stadler
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 정지된
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 정지된
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 정지된
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 정지된
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mark Sides
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Bradley A. McGregor
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiram A. Gay
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-746-1848
        • 수석 연구원:
          • Ana M. Molina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracy L. Rose
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Ravi Patel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Ravi Patel
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umang Swami
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Deepak Kilari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신세포암(RCC)의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단. RCC의 모든 하위 유형은 투명 세포, 유두상, 발색성, 전좌, 집합관 암종, 수질 암종 및 분류되지 않은 범주를 포함하되 이에 국한되지 않는 적격입니다. 비투명 세포 환자의 등록은 전체 샘플 크기의 20%로 제한됩니다(~42명의 환자). 이 목표가 달성되면 비투명 세포 환자의 적립이 중단됩니다(2주 전에 알림이 전송됨). 육종 및 횡문근 분화가 허용됩니다.

  • 이전 방사선으로 치료되지 않은 전이성 뼈 병변이 최소 1개 존재해야 합니다.

    • 뼈 전이의 존재는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), Tc-99m 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)(플루데옥시글루코스 F-18[FDG] 또는 불화나트륨[NaF]) 영상으로 감지할 수 있습니다. . 측정 불가능한 뼈만의 질병이 있는 환자는 허용됩니다. 환자는 방사선으로 치료되지 않은 전이성 뼈 병변이 적어도 1개 이상 있는 한, 등록 7일 이전에 뼈 전이 또는 기타 외부 방사선에 대한 사전 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 내장 전이가 있는 환자는 적어도 하나의 치료되지 않은 뼈 전이가 있는 한 허용됩니다.
  • 카보잔티닙을 사용한 사전 치료 없음
  • 항암 요법(시험 요법, 단클론 항체, 사이토카인 요법 포함) 등록 또는 접수 후 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 모든 유형의 저분자 키나아제 억제제(시험용 키나아제 억제제 포함)로 치료하지 않음 등록 후 3주 이내
  • 선행 반체 외부 방사선 요법 없음
  • 라듐-223 이염화물 또는 전신 방사선 요법(예: 사마륨, 스트론튬)을 사용한 사전 요법 없음
  • 무작위 배정 6주 이내에 큰 수술이 없습니다. 흉강천자, 천자, 경피적 생검, Moh's 또는 기타 국소 피부 수술, 라식 눈 수술과 같은 시술은 대수술로 간주되지 않습니다. 신장 절제술을 받은 환자는 상처 치유 합병증이 없다면 수술 후 >= 3주 후에 등록할 수 있습니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 부작용이 임상적으로 중요하지 않고/하거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 1등급 CTCAE 버전 5.0으로 회복

  • 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하는 파골세포 표적 요법의 사용은 다음을 포함하여 치료 조사자가 결정한 금기 사항이 있는 환자를 제외하고 이 연구에서 의무화됩니다.

    • 저칼슘혈증
    • 저인산혈증
    • Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 사구체 여과율(GFR) < 35 mL/min 또는 급성 신장애를 포함한 신장애

    • 약물 제형에 대한 과민증

      • 조사자에 따라 턱의 골괴사증(ONJ)의 위험을 증가시키는 치과 상태 또는 치과 개입의 필요성.
      • 파골세포 표적치료제의 사용 또는 사용에 반대하는 이유를 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록해야 합니다. 또한 파골 세포 표적 치료 중단 사유를 eCRF에 적절하게 문서화해야 합니다.

  • 임신 및 수유 중이 아닙니다. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다.

    • 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록하기 28일 전에 실시한 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐).
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60%
  • 방사선 요법, 방사선 수술 또는 수술로 적절하게 치료되고 MRI 또는 ​​CT 영상에 의해 문서화되거나 임상 조사자가 안정적이라고 간주하는 등록 전 최소 4주 동안 안정되지 않는 한 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 없습니다. 치료된 뇌 전이는 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없고 등록 전 최소 4주 동안 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 MRI 또는 ​​CT 영상으로 문서화되거나 임상 조사자에 의해 안정적으로 간주되지 않는 것으로 정의됩니다.
  • 임상 증상 및/또는 영상에 기반한 절박하거나 확립된 척수 압박이 없습니다. 척수 압박이 임박했거나 확립된 치료를 받지 않은 환자의 경우, 임상적으로 지시된 표준 치료로 치료를 등록 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
  • 임상 증상 및/또는 영상에 기반한 급박하거나 임박한 병적 골절이 없습니다. 치료되지 않은 임박하거나 임박한 병적 골절이 있는 환자의 경우, 임상적으로 지시된 표준 치료로 치료를 등록 최소 2주 전에 완료해야 합니다.

  • 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고 통제되지 않은 병발성 또는 최근 질병 없음:

    • 심혈관 장애: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심부정맥; 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 100mmHg의 지속적인 혈압으로 정의됩니다. 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함), 심근 경색 또는 기타 허혈 사건; 무작위 배정 전 1개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
    • 위장관 장애: 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 장애: 활동성 염증성 장 질환, 활동성 게실염, 활동성 담낭염, 활동성 증상성 담관염 또는 활동성 맹장염, 활동성 급성 췌장염 또는 활동성 급성 췌장 또는 담관 폐쇄 또는 활동성 위염 콘센트 막힘; 무작위 배정 전 3개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄 또는 복강내 농양. 참고: 무작위 배정 전에 복강 내 농양의 완전한 치유를 확인해야 합니다.
    • 무작위화 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 객혈이 없거나 기타 유의한 출혈(예: 폐출혈) 병력이 없음
    • 주요 폐혈관을 침범하는 병변 없음

    • 다른 임상적으로 유의한 장애 없음:

      • 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용]) 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
      • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 억제 요법(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용]), 표시된 경우
      • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용])
      • 심각한 치유되지 않는 상처나 궤양 없음
      • 흡수장애 증후군 없음
      • 비보상/증상성 갑상선기능저하증 없음
      • 중등도에서 중증의 간 장애 없음(Child-Pugh B 또는 C)
      • 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 요구 사항 없음
      • 고형 장기 이식의 병력 없음
  • 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제와의 만성 병용 치료 없음. 이러한 작용제 목록은 계속해서 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 환자는 등록 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받지 않았거나 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.

  • 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와 병용 항응고제 없음. 허용되는 항응고제는 다음과 같습니다.

    • 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용.
    • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 안정적인 용량의 항응고제를 복용하고 있는 알려진 뇌 전이가 없는 피험자에서 임상적으로 유의한 출혈 합병증 없이 LMWH의 치료 용량 또는 직접 인자 Xa 억제제 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반을 사용한 항응고제 항응고 요법 또는 종양.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9g/dl(수혈 허용됨)
  • 계산됨(calc.) Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트병 환자의 경우 =< 3.0 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
  • 소변 단백질 대 크레아티닌(UPC) 비율 =< 2mg/mg 또는 24시간 소변 단백질 < 2g

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A(라듐 Ra 223 디클로라이드, 카보잔티닙 s-말레이트)
환자는 주기 1-6의 1일에 1분에 걸쳐 라듐 Ra 223 이염화물 IV를 투여받고 매 주기의 1-28일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
방사능: 라듐 Ra 223 이염화물
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알파라딘
  • 베이 88-8223
  • 베이88-8223
  • 라듐 223 이염화물
  • 라듐 RA-223 이염화물
  • 라듐-223 이염화물
  • 조피고
  • 라듐-223 염화물
활성 비교기: B군(카보잔티닙 s-말레이트)
환자는 1-28일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSE(Symptomatic skeletal event)-무료 생존(FS)
기간: 무작위배정 날짜부터 SSE가 가장 빨리 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가
SSE-FS 분포는 처리 부문별로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 두 부문 간의 비교는 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 수행되며 단측 p-값이 0.025 미만이면 실험 부문이 대조군 부문보다 우수함을 나타냅니다. SSE-FS는 살아 있고 SSE가 없는 사람들에 대한 마지막 SSE 평가 날짜에 검열됩니다. 단일 치료 공변량이 있는 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료에 대한 위험 비율(실험적 과대조군) 및 양측 90% 신뢰 구간(CI)을 추정합니다.
무작위배정 날짜부터 SSE가 가장 빨리 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
유해 사례 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 결정됩니다. 유해 사례는 카이-제곱 또는 피셔 정확 테스트를 적절하게 사용하여 아암 간에 요약 및 비교됩니다.
최대 5년
SSE-FS
기간: 무작위 배정부터 SSE 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년 평가
Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다. 팔 사이 또는 미리 정의된 그룹 사이의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정부터 SSE 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년 평가
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 최대 5년까지 평가
방사선학적 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의됩니다. Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다. 팔 사이 또는 미리 정의된 그룹 사이의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 최대 5년까지 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다. 팔 사이 또는 미리 정의된 그룹 사이의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
첫 번째 SSE까지의 시간
기간: 무작위배정부터 최초 SSE 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
각 치료에서 결정됩니다. 첫 번째 SSE-FS에 대한 중간 추정치가 계산됩니다.
무작위배정부터 최초 SSE 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년까지 평가
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
RECIST 버전 1.1에서 정의됩니다. ORR(RECIST 기준)을 달성한 환자의 수와 비율은 치료군별로 양측 90% CI로 요약됩니다. 팔 사이의 비교는 적절하게 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-05619 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A031801 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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