Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av et nytt anti-kreftlegemiddel, Radium-223 Dichloride, til den vanlige behandlingen (Cabozantinib) for avansert nyrecellekreft som har spredt seg til beinet, RadiCaL-studien

23. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av Radium-223 Dichloride og Cabozantinib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom med benmetastase (RadiCal)

Denne fase II-studien undersøker om tilsetning av radium-223-diklorid til den vanlige behandlingen, cabozantinib, forbedrer resultatene hos pasienter med nyrecellekreft som har spredt seg til beinet. Radioaktive legemidler som radium-223 diklorid kan direkte målrette stråling mot kreftceller og minimere skade på normale celler. Cabozantinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi radium-223 diklorid og cabozantinib kan bidra til å redusere smertene og symptomene fra nyrecellekreft som har spredt seg til beinet, sammenlignet med cabozantinib alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere symptomatisk skjeletthendelse (SSE)-fri overlevelse av metastatisk nyrecellekreft (mRCC) pasienter med benmetastaser behandlet med cabozantinib S-malat (cabozantinib) + radium Ra 223 diklorid (radium-223 diklorid) sammenlignet med cabozantinib alene .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke sikkerhet, toksisitet og tolerabilitet som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 hos pasienter behandlet med cabozantinib + radium-223 diklorid sammenlignet med cabozantinib alene.

II. For å vurdere SSE-fri overlevelse for hver behandlingsarm i forhåndsdefinerte undergrupper. III. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i hver behandlingsarm. IV. For å vurdere total overlevelse (OS) i hver behandlingsarm. V. Å vurdere tid til første SSE (definert som første bruk av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale benbrudd, ryggmargskompresjon eller symptomatisk tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon) i hver behandlingsarm.

VI. For å vurdere den objektive responsraten ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.

VII. For å vurdere tid til påfølgende anti-kreft systemisk terapi og type systemisk terapi.

UNDERSØKENDE LIVSKVALITET MÅL:

I. Å sammenligne pasientrapporterte smerter som vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) mellom pasienter randomisert til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 diklorid etter 6 måneder.

II. For å sammenligne pasientrapporterte smerter som vurdert av BPI mellom pasienter randomisert til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 diklorid på andre tidspunkter.

III. For å sammenligne generell helserelatert livskvalitet som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 10 mellom pasienter randomisert til cabozantinib versus cabozantinib + radium-223 dichloride.

IV. For å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse (total overlevelse x nyttepoengsum vurdert av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ5D-5L]) mellom pasienter randomisert til cabozantinib + radium-223 diklorid.

KORRLATIVE MÅL:

I. For å evaluere endringer i følgende beinomsetningsmarkører mellom armene:

Ia. Markør for bendannelse: P1NP, BSAP. Ib. Markør for benresorpsjon: CTX, NTX. II. For å korrelere endringer i beinomsetningsmarkører med SSE-fri overlevelse. III. For å vurdere de immunmodulerende egenskapene til cabozantinib med eller uten radium-223 diklorid ved baseline, under behandling og ved progresjon.

IV. For å identifisere prognostiske og prediktive genomiske biomarkører for respons på cabozantinib og radium-223 diklorid via vurdering av vev, sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA).

V. Å vurdere sammenhengen mellom beinrespons i henhold til MD Anderson responskriterier og SSE-fri overlevelse (FS).

VI. For å korrelere endring i nivå av total alkalisk fosfatase og benspesifikk alkalisk fosfatase til total respons på cabozantinib + radium-223 diklorid sammenlignet med cabozantinib alene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får radium Ra 223 diklorid intravenøst ​​(IV) i løpet av 1 minutt på dag 1 av syklus 1-6 og cabozantinib S-malat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år fra studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rana R. McKay
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Parikh
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas C. Westbrook
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter M. Stadler
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Suspendert
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Yousef Zakharia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Suspendert
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Suspendert
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Suspendert
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sides
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley A. McGregor
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiram A. Gay
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Hovedetterforsker:
          • Ana M. Molina
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy L. Rose
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanquan Yang
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umang Swami
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Kilari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av nyrecellekreft (RCC). Alle undertyper av RCC er kvalifisert inkludert, men ikke begrenset til, klarcelle, papillær, kromofobe, translokasjon, samlekanalkarsinom, medullær karsinom og uklassifiserte kategorier. Registrering av ikke-klarcellede pasienter vil være begrenset til 20 % av den totale prøvestørrelsen (~ 42 pasienter). Når dette målet er nådd, vil opptjening av ikke-klarcellede pasienter bli avviklet (varsel vil bli sendt ut 2 uker i forveien). Sarkomatoid og rhabdoid differensiering er tillatt

  • Tilstedeværelse av minst 1 metastatisk benlesjon som ikke er behandlet med tidligere stråling er nødvendig.

    • Tilstedeværelsen av benmetastaser kan påvises ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), Tc-99m beinskanning eller positronemisjonstomografi (PET) (fludeoksyglukose F-18 [FDG] eller natriumfluorid [NaF]) avbildning . Pasienter med ikke-målbar bensykdom er tillatt. Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling for benmetastaser eller annen ekstern stråling >= 7 dager før registrering, så lenge de fortsatt har minst 1 metastatisk benlesjon som ikke er strålebehandlet. Pasienter med viscerale metastaser er tillatt, så lenge de har minst én ubehandlet benmetastase
  • Ingen tidligere behandling med cabozantinib
  • Ingen behandling med noen form for småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) etter registrering eller mottak av kreftbehandling (inkludert undersøkelsesterapi, monoklonale antistoffer, cytokinterapi) innen 3 uker etter registrering
  • Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Ingen tidligere behandling med radium-223 diklorid eller systemisk strålebehandling (som samarium, strontium)
  • Ingen større operasjon innen 6 uker etter randomisering. Prosedyrer som thoracentese, paracentese, perkutan biopsi, Mohs eller annen aktuell hudkirurgi, Lasik øyekirurgi regnes ikke som større kirurgi. Pasienter som har gjennomgått en nefrektomi kan registreres >= 3 uker etter operasjonen, forutsatt at det ikke er noen sårhelende komplikasjoner. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
  • Gjenoppretting til baseline eller =< grad 1 CTCAE versjon 5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandling, med mindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling

  • Bruk av osteoklastmålrettet terapi inkludert enten bisfosfonater eller denosumab er påbudt i denne studien bortsett fra hos pasienter med kontraindikasjoner som bestemt av den behandlende etterforskeren, inkludert:

    • Hypokalsemi
    • Hypofosfatemi
    • Nedsatt nyrefunksjon inkludert de med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 35 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller akutt nedsatt nyrefunksjon

    • Overfølsomhet overfor legemiddelformulering

      • Tanntilstand eller behov for tannintervensjon som ifølge etterforskeren vil øke risikoen for osteonekrose i kjeven (ONJ).
      • Bruk av osteoklastmålrettet terapi eller grunn mot bruk må registreres i elektronisk saksrapportskjema (eCRF). I tillegg må årsaken til seponering av osteoklastmålrettet behandling dokumenteres på riktig måte i eCRF

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent.

    • Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ uringraviditetstest utført =< 28 dager før registrering. En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %
  • Ingen hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling, radiokirurgi eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før registrering som dokumentert ved MR- eller CT-avbildning eller anses som stabil av klinisk etterforsker. Behandlede hjernemetastaser er definert som å ikke ha noe pågående behov for steroider og ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling i minst 4 uker før registrering som dokumentert ved MR- eller CT-avbildning eller ansett som stabile av klinisk etterforsker
  • Ingen forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske symptomer og/eller bildediagnostikk. Hos pasienter med ubehandlet forestående eller etablert ryggmargskompresjon, bør behandling med standardbehandling som klinisk indisert fullføres minst 2 uker før registrering
  • Ingen overhengende eller forestående patologisk fraktur basert på kliniske symptomer og/eller bildediagnostikk. Hos pasienter med ubehandlet overhengende eller forestående patologisk fraktur, bør behandling med standardbehandling som klinisk indisert fullføres minst 2 uker før registrering

  • Ingen betydelig, ukontrollert sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende tilstander:

    • Kardiovaskulære sykdommer: Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi; ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling; hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt eller annen iskemisk hendelse innen 6 måneder før randomisering; tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 1 måned før randomisering
    • Gastrointestinale lidelser: Forstyrrelser assosiert med høy risiko for perforasjon eller fisteldannelse: aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv divertikulitt, aktiv kolecystitt, aktiv symptomatisk kolangitt eller aktiv blindtarmbetennelse, aktiv akutt pankreatitt eller aktiv akutt obstruksjon av bukspyttkjertelen eller gallegangen, eller aktiv mage. utløp hindring; abdominal fistel, gastrointestinal perforering, tarmobstruksjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder før randomisering. Merk: Fullstendig helbredelse av en intraabdominal abscess må bekreftes før randomisering
    • Ingen klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse, eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 3 måneder før randomisering
    • Ingen lesjoner som invaderer store lungeblodkar

    • Ingen andre klinisk signifikante lidelser:

      • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. medikament-legemiddelinteraksjoner]) med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
      • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. legemiddel-legemiddelinteraksjoner]), hvis indisert
      • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. medikament-legemiddelinteraksjoner])
      • Ingen alvorlig ikke-helende sår eller sår
      • Ingen malabsorpsjonssyndrom
      • Ingen ukompensert/symptomatisk hypotyreose
      • Ingen moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
      • Ingen krav til hemodialyse eller peritonealdialyse
      • Ingen historie med solid organtransplantasjon
  • Ingen kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere. Fordi listen over disse midlene er i konstant endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Pasienter kan ikke ha mottatt en sterk CYP3A4-induktor innen 12 dager før registrering og heller ikke en sterk CYP3A4-hemmer innen 7 dager før registrering

  • Ingen samtidig antikoagulasjon med kumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hemmer betrixaban eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel). Tillatte antikoagulantia inkluderer:

    • Profylaktisk bruk av lavdose aspirin for kardio-beskyttelse (i henhold til lokale gjeldende retningslinjer) og lavdose lavmolekylære hepariner (LMWH).
    • Terapeutiske doser av LMWH eller antikoagulasjon med direkte faktor Xa-hemmere rivaroksaban, edoksaban eller apiksaban hos personer uten kjente hjernemetastaser som er på en stabil dose av antikoagulanten i minst 1 uke før første dose av studiebehandlingen uten klinisk signifikante hemoragiske komplikasjoner fra antikoagulasjonsregime eller svulsten.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (transfusjoner tillatt)
  • Beregnet (kalk.) kreatininclearance >= 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN), for pasienter med Gilberts sykdom =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Urinprotein til kreatinin (UPC) forhold =< 2 mg/mg ELLER 24-timers urinprotein < 2 g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (radium Ra 223 diklorid, cabozantinib s-malat)
Pasienter får radium Ra 223 diklorid IV i løpet av 1 minutt på dag 1 i syklus 1-6 og cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Stråling: Radium Ra 223 diklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • RADIUM RA-223 DIKLORID
  • Radium-223 diklorid
  • Xofigo
  • Radium-223 klorid
Aktiv komparator: Arm B (cabozantinib s-malat)
Pasienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)-fri overlevelse (FS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste forekomsten av SSE eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
SSE-FS distribusjon vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier etter behandlingsarm. Sammenligning mellom de to armene vil bli utført ved bruk av en ensidig log-rank test og ensidig p-verdi mindre enn 0,025 vil indikere at den eksperimentelle armen er overlegen kontrollarmen. SSE-FS vil bli sensurert på datoen for siste SSE-vurdering for de som er i live og SSE-frie. Hazard ratio (eksperimentelt over kontrollarm) samt tosidig 90 % konfidensintervall (CI) for behandling vil bli estimert ved å bruke den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen med en enkelt behandlingskovariat.
Fra datoen for randomisering til datoen for den tidligste forekomsten av SSE eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli bestemt ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0. Uønskede hendelser vil bli oppsummert og sammenlignet mellom armene ved å bruke chi-square eller fisher eksakte tester etter behov.
Inntil 5 år
SSE-FS
Tidsramme: Fra randomisering til dato for SSE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert med Kaplan Meier-metodikken. Sammenligning mellom armer eller mellom forhåndsdefinerte grupper vil bli utført ved hjelp av log-rank test.
Fra randomisering til dato for SSE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Radiografisk progresjon vil bli definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Vil bli estimert med Kaplan Meier-metodikken. Sammenligning mellom armer eller mellom forhåndsdefinerte grupper vil bli utført ved hjelp av log-rank test.
Fra randomisering til tidspunkt for radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert med Kaplan Meier-metodikken. Sammenligning mellom armer eller mellom forhåndsdefinerte grupper vil bli utført ved hjelp av log-rank test. Pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tid for første SSE
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første SSE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli bestemt i hver behandling. Medianestimatet til første SSE-FS vil bli beregnet.
Fra randomisering til dato for første SSE eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli definert av RECIST versjon 1.1. Antall og andel pasienter som oppnår ORR (av RECIST) vil bli oppsummert med tosidig 90 % KI etter behandlingsarm; Sammenligning mellom armer vil bli utført ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte test etter behov.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-05619 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A031801 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere