Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления нового противоракового препарата, дихлорида радия-223, к обычному лечению (кабозантиниб) распространенного почечно-клеточного рака, который распространился на кости, исследование RadiCaL

30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II дихлорида радия-223 и кабозантиниба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком с метастазами в кости (RadiCal)

В этом испытании фазы II изучается, улучшает ли добавление дихлорида радия-223 к обычному лечению, кабозантинибу, исходы у пациентов с почечно-клеточным раком, который распространился на кости. Радиоактивные препараты, такие как дихлорид радия-223, могут напрямую нацеливать излучение на раковые клетки и сводить к минимуму вред для здоровых клеток. Кабозантиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Прием дихлорида радия-223 и кабозантиниба может помочь уменьшить боль и симптомы почечно-клеточного рака, распространившегося на кости, по сравнению с приемом только кабозантиниба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить выживаемость пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) без симптоматических скелетных событий (ССС) с метастазами в кости, получавших S-малат кабозантиниба (кабозантиниб) + дихлорид радия Ra 223 (дихлорид радия-223) по сравнению с монотерапией кабозантинибом. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать безопасность, токсичность и переносимость в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 у пациентов, получавших кабозантиниб + дихлорид радия-223, по сравнению с монотерапией кабозантинибом.

II. Для оценки выживаемости без SSE в каждой группе лечения в предварительно определенных подгруппах. III. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в каждой группе лечения. IV. Для оценки общей выживаемости (ОВ) в каждой группе лечения. V. Оценить время до первого SSE (определяемого как первое применение лучевой терапии для облегчения скелетных симптомов, новых симптоматических патологических переломов позвоночника или костей, не относящихся к позвоночнику, компрессии спинного мозга или симптоматического ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью) в каждой группе лечения.

VI. Для оценки объективной частоты ответов по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

VII. Оценить время до последующей противоопухолевой системной терапии и тип системной терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ЦЕЛИ:

I. Сравнить сообщаемую пациентами боль, оцениваемую с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI) между пациентами, рандомизированными для получения кабозантиниба и кабозантиниба + дихлорида радия-223 через 6 месяцев.

II. Сравнить сообщаемую пациентами боль, оцененную с помощью BPI, между пациентами, рандомизированными для приема кабозантиниба и кабозантиниба + дихлорида радия-223 в другие моменты времени.

III. Сравнить общее качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10, между пациентами, рандомизированными для приема кабозантиниба по сравнению с кабозантинибом + дихлоридом радия-223.

IV. Сравнить выживаемость с поправкой на качество (общая выживаемость x показатель полезности, оцененный по пятиуровневой европейской пятимерной шкале качества жизни [EQ5D-5L]) между пациентами, рандомизированными для приема кабозантиниба + дихлорида радия-223.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения следующих маркеров костного метаболизма между руками:

Я. Маркер костеобразования: P1NP, BSAP. Иб. Маркер костной резорбции: CTX, NTX. II. Сопоставить изменения маркеров метаболизма костной ткани с выживаемостью без SSE. III. Оценить иммуномодулирующие свойства кабозантиниба с дихлоридом радия-223 или без него на исходном уровне, во время лечения и при прогрессировании заболевания.

IV. Определить прогностические и прогностические геномные биомаркеры ответа на кабозантиниб и дихлорид радия-223 посредством оценки ткани, циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (вкДНК).

V. Оценить связь между реакцией кости в соответствии с критериями реакции MD Anderson и выживаемостью без SSE (FS).

VI. Сопоставить изменение уровня общей щелочной фосфатазы и костно-специфической щелочной фосфатазы с общим ответом на кабозантиниб + дихлорид радия-223 по сравнению с монотерапией кабозантинибом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают дихлорид радия Ra 223 внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в день 1 циклов 1–6 и кабозантиниба S-малат перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают S-малат кабозантиниба перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 5 лет с момента регистрации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака (ПКР). Подходят все подтипы ПКР, включая, помимо прочего, светлоклеточную, папиллярную, хромофобную, транслокационную, карциному собирательных протоков, медуллярную карциному и неклассифицированные категории. Включение пациентов с несветлыми клетками будет ограничено 20% от общего размера выборки (~ 42 пациента). Как только эта цель будет достигнута, набор пациентов с несветлыми клетками будет прекращен (уведомление будет разослано за 2 недели). Допускается саркоматоидная и рабдоидная дифференциация

  • Требуется наличие по крайней мере 1 метастатического поражения кости, не пролеченного предшествующим облучением.

    • Наличие костных метастазов можно обнаружить с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), сканирования костей Tc-99m или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (флюдеоксиглюкоза F-18 [FDG] или фторид натрия [NaF]). . Допускаются пациенты с не поддающимся измерению заболеванием костей. Пациенты могли пройти предшествующую лучевую терапию по поводу метастазов в кости или другое внешнее облучение >= 7 дней до регистрации, если у них все еще есть по крайней мере 1 метастатическое поражение костей, не подвергавшееся лечению лучевой терапией. Допускаются пациенты с висцеральными метастазами, если у них есть хотя бы одно нелеченное костное метастазирование.
  • Отсутствие предшествующего лечения кабозантинибом
  • Отсутствие лечения любым типом низкомолекулярного ингибитора киназы (включая исследуемые ингибиторы киназы) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после регистрации или получения какой-либо противоопухолевой терапии (включая исследуемую терапию, моноклональные антитела, цитокиновую терапию) в течение 3 недель после регистрации
  • Отсутствие предшествующей внешней лучевой терапии полутела
  • Отсутствие предшествующей терапии дихлоридом радия-223 или системной лучевой терапии (например, самария, стронция)
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 6 недель после рандомизации. Такие процедуры, как торакоцентез, парацентез, чрескожная биопсия, хирургия Мооса или другая местная хирургия кожи, хирургия глаза Lasik, не считаются серьезной операцией. Пациенты, перенесшие нефрэктомию, могут быть поставлены на учет >= 3 нед после операции при отсутствии ранозаживляющих осложнений. Субъекты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей операции не подходят.
  • Восстановление до исходного уровня или =< степени 1 CTCAE версии 5.0 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.

  • Использование таргетной терапии остеокластами, включая бисфосфонаты или деносумаб, является обязательным в этом исследовании, за исключением пациентов с противопоказаниями, определенными лечащим исследователем, включая:

    • Гипокальциемия
    • гипофосфатемия
    • Почечная недостаточность, включая те, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 35 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или острая почечная недостаточность

    • Повышенная чувствительность к лекарственной форме

      • Состояние зубов или потребность в стоматологическом вмешательстве, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск остеонекроза челюсти (ОНЧ).
      • Использование таргетной терапии остеокластами или причина против использования должны быть зарегистрированы в электронной форме истории болезни (eCRF). Кроме того, причина прекращения таргетной терапии остеокластами должна быть соответствующим образом задокументирована в eCRF.

  • Не беременным и не кормящим грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

    • Таким образом, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи на беременность, сделанный =< 28 дней до регистрации. Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Статус производительности Карновски >= 60%
  • Нет метастазов в головной мозг или эпидурального заболевания черепа, если только не проводится адекватное лечение лучевой терапией, радиохирургией или хирургическим вмешательством, и состояние стабильно в течение не менее 4 недель до регистрации, что подтверждено МРТ или КТ или признано стабильным клиническим исследователем. Пролеченные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие постоянной потребности в стероидах и отсутствие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения в течение как минимум 4 недель до регистрации, что подтверждается МРТ или КТ или считается стабильным клиническим исследователем.
  • Отсутствие неизбежной или установленной компрессии спинного мозга на основании клинических симптомов и/или изображений. У пациентов с нелеченой неизбежной или развившейся компрессией спинного мозга стандартное лечение в соответствии с клиническими показаниями должно быть завершено не менее чем за 2 недели до регистрации.
  • Отсутствие неизбежного или угрожающего патологического перелома на основании клинических симптомов и/или визуализации. У пациентов с нелеченым неминуемым или угрожающим патологическим переломом стандартное лечение в соответствии с клиническими показаниями должно быть завершено не менее чем за 2 недели до регистрации.

  • Отсутствие серьезного, неконтролируемого интеркуррентного или недавнего заболевания, включая, помимо прочего, следующие состояния:

    • Сердечно-сосудистые расстройства: симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия; неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как устойчивое артериальное давление > 150 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение; инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку), инфаркт миокарда или другое ишемическое событие в течение 6 месяцев до рандомизации; тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в течение 1 месяца до рандомизации
    • Желудочно-кишечные расстройства: Заболевания, связанные с высоким риском перфорации или образования свищей: активное воспалительное заболевание кишечника, активный дивертикулит, активный холецистит, активный симптоматический холангит или активный аппендицит, активный острый панкреатит или активная острая обструкция панкреатического или желчного протоков, или активная желудочная закупорка выходного отверстия; брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость или внутрибрюшной абсцесс в течение 3 месяцев до рандомизации. Примечание. Перед рандомизацией необходимо подтвердить полное заживление внутрибрюшного абсцесса.
    • Отсутствие клинически значимой гематурии, кровавой рвоты или кровохарканья или других значительных кровотечений в анамнезе (например, легочного кровотечения) в течение 3 месяцев до рандомизации
    • Нет поражений, проникающих в крупные легочные кровеносные сосуды

    • Отсутствие других клинически значимых нарушений:

      • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию (без лекарств, запрещенных настоящим протоколом [например, межлекарственные взаимодействия]) с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев имеют право на участие в этом испытании.
      • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии (при отсутствии лекарств, запрещенных данным протоколом [например, лекарственные взаимодействия]), если указано
      • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС (при отсутствии лекарств, запрещенных данным протоколом [например, лекарственные взаимодействия])
      • Отсутствие серьезных незаживающих ран или язв
      • Отсутствие синдрома мальабсорбции
      • Отсутствие некомпенсированного/симптоматического гипотиреоза
      • Отсутствие умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
      • Нет требований к гемодиализу или перитонеальному диализу
      • Отсутствие в анамнезе трансплантации твердых органов
  • Отсутствие длительного сопутствующего лечения сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4. Поскольку список этих агентов постоянно меняется, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику. Пациенты могут не получать сильный индуктор CYP3A4 в течение 12 дней до регистрации или сильный ингибитор CYP3A4 в течение 7 дней до регистрации.

  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии с кумариновыми агентами (например, варфарином), прямыми ингибиторами тромбина (например, дабигатраном), прямым ингибитором фактора Ха бетриксабаном или ингибиторами тромбоцитов (например, клопидогрелом). К разрешенным антикоагулянтам относятся:

    • Профилактическое использование низких доз аспирина для кардиозащиты (согласно применимым местным рекомендациям) и низких доз низкомолекулярных гепаринов (НМГ).
    • Терапевтические дозы НМГ или антикоагулянты с прямыми ингибиторами фактора Ха ривароксабаном, эдоксабаном или апиксабаном у субъектов без известных метастазов в головной мозг, которые получают стабильную дозу антикоагулянта в течение по крайней мере 1 недели до первой дозы исследуемого лечения без клинически значимых геморрагических осложнений от режим антикоагуляции или опухоль.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (переливания разрешены)
  • Расчетный (расчетный) клиренс креатинина >= 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), для пациентов с болезнью Жильбера = < 3,0 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
  • Отношение белка мочи к креатинину (СКП) = < 2 мг/мг ИЛИ содержание белка в моче за 24 часа < 2 г

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука A (Radium RA 223 Дихлорид, кабозантиниб S-малат)
Пациенты получают радий RA 223 дихлорид IV в течение 1 минуты в 1-й день циклов 1-6 и кабозантиниба S-Malate PO QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются сбору образцов крови и мочи, сканирование костей, КТ или МРТ, и могут проходить FDG-PET или NAF-PET на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Радиация: Дихлорид радия Ra 223
Учитывая IV
Другие имена:
  • Альфарадин
  • ЗАЛИВ 88-8223
  • БАЙ88-8223
  • Радий 223 Дихлорид
  • РАДИЯ RA-223 ДИХЛОРИД
  • Дихлорид радия-223
  • Ксофиго
  • Радий-223 хлорид
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ или НаФ-ПЭТ.
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Активный компаратор: Рука B (кабозантиниб S-малат)
Пациенты получают кабозантиниб S-Malate PO QD в дни 1-28. Циклы повторяются каждые 28 дней в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются сбору образцов крови и мочи, сканирование костей, КТ или МРТ, и могут проходить FDG-PET или NAF-PET на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ или НаФ-ПЭТ.
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая скелетная выживаемость (SSE) без выживаемости (FS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты самого раннего возникновения SSE или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
Распределение SSE-FS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера по группам лечения. Сравнение между двумя группами будет выполняться с использованием одностороннего логарифмического рангового критерия, и одностороннее значение p менее 0,025 будет указывать на то, что экспериментальная группа превосходит контрольную группу. SSE-FS будет подвергаться цензуре на дату последней оценки SSE для тех, кто жив и свободен от SSE. Отношение рисков (экспериментальное по сравнению с контрольной группой), а также двусторонний 90% доверительный интервал (ДИ) для лечения будут оцениваться с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса с одной ковариантой лечения.
С даты рандомизации до даты самого раннего возникновения SSE или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определяться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Побочные эффекты будут суммированы и сравнены между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера, в зависимости от ситуации.
До 5 лет
SSE-ФС
Временное ограничение: От рандомизации до даты SSE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться по методологии Каплана Мейера. Сравнение между группами или между предварительно определенными группами будет проводиться с использованием критерия логарифмического ранга.
От рандомизации до даты SSE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до времени рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Рентгенографическое прогрессирование будет определяться Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Будет оцениваться по методологии Каплана Мейера. Сравнение между группами или между предварительно определенными группами будет проводиться с использованием критерия логарифмического ранга.
От рандомизации до времени рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Будет оцениваться по методологии Каплана Мейера. Сравнение между группами или между предварительно определенными группами будет проводиться с использованием критерия логарифмического ранга. Пациенты, которые живы, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Время до первого SSE
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого SSE или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Будет определяться в каждом лечении. Будет рассчитана средняя оценка для первого SSE-FS.
От рандомизации до даты первого SSE или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определен RECIST версии 1.1. Количество и доля пациентов, достигших ЧОО (по RECIST), будут суммированы с двусторонним 90% ДИ по группам лечения; сравнение между группами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-05619 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A031801 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться