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Testare l'aggiunta di un nuovo farmaco antitumorale, il radio-223 dicloruro, al trattamento abituale (cabozantinib) per il carcinoma renale avanzato che si è diffuso all'osso, lo studio RadiCaL

30 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su radio-223 dicloruro e cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato con metastasi ossee (RadiCal)

Questo studio di fase II studia se l'aggiunta di radio-223 dicloruro al trattamento abituale, cabozantinib, migliora i risultati nei pazienti con carcinoma renale che si è diffuso all'osso. I farmaci radioattivi come il radio-223 dicloruro possono indirizzare direttamente le radiazioni alle cellule tumorali e ridurre al minimo i danni alle cellule normali. Cabozantinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di radio-223 dicloruro e cabozantinib può aiutare a ridurre il dolore e i sintomi del carcinoma renale che si è diffuso all'osso, rispetto al solo cabozantinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) dei pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) con metastasi ossee trattati con cabozantinib S-malato (cabozantinib) + radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro) rispetto a cabozantinib da solo .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare la sicurezza, la tossicità e la tollerabilità come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 nei pazienti trattati con cabozantinib + radio-223 dicloruro rispetto al solo cabozantinib.

II. Valutare la sopravvivenza libera da SSE di ciascun braccio di trattamento in sottogruppi predefiniti. III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio di trattamento. IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio di trattamento. V. Valutare il tempo alla prima SSE (definita come primo uso di radioterapia per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee vertebrali o non vertebrali patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico sintomatico correlato al tumore) in ciascun braccio di trattamento.

VI. Per valutare il tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

VII. Per valutare il tempo alla successiva terapia sistemica antitumorale e il tipo di terapia sistemica.

OBIETTIVI ESPLORATORI DELLA QUALITÀ DELLA VITA:

I. Confrontare il dolore riferito dal paziente valutato dal questionario Brief Pain Inventory (BPI) tra i pazienti randomizzati a cabozantinib rispetto a cabozantinib + radium-223 dicloruro a 6 mesi.

II. Confrontare il dolore riferito dal paziente valutato dal BPI tra i pazienti randomizzati a cabozantinib rispetto a cabozantinib + radio-223 dicloruro ad altri punti temporali.

III. Confrontare la qualità della vita complessiva correlata alla salute, valutata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health 10 tra i pazienti randomizzati a cabozantinib rispetto a cabozantinib + radio-223 dicloruro.

IV. Per confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità (sopravvivenza globale x punteggio di utilità valutato dalla scala europea di qualità della vita a cinque dimensioni e cinque livelli [EQ5D-5L]) tra i pazienti randomizzati a cabozantinib + radio-223 dicloruro.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Per valutare i cambiamenti nei seguenti marcatori di turnover osseo tra le braccia:

Ia. Marker di formazione ossea: P1NP, BSAP. Ib. Marker di riassorbimento osseo: CTX, NTX. II. Per correlare i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo con la sopravvivenza libera da SSE. III. Per valutare le proprietà immunomodulatorie di cabozantinib con o senza radio-223 dicloruro al basale, durante il trattamento e alla progressione.

IV. Identificare biomarcatori genomici prognostici e predittivi di risposta a cabozantinib e radio-223 dicloruro attraverso la valutazione del tessuto, delle cellule tumorali circolanti (CTC) e dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (cfDNA).

V. Valutare l'associazione tra la risposta ossea secondo i criteri di risposta di MD Anderson e la sopravvivenza libera da SSE (FS).

VI. Correlare la variazione del livello di fosfatasi alcalina totale e fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla risposta complessiva a cabozantinib + radio-223 dicloruro rispetto al solo cabozantinib.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono radio Ra 223 dicloruro per via endovenosa (IV) per 1 minuto il giorno 1 dei cicli 1-6 e cabozantinib S-malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono cabozantinib S-malato PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dalla registrazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • RUSH MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica documentata di carcinoma renale (RCC). Sono ammissibili tutti i sottotipi di RCC, inclusi ma non limitati a cellule chiare, papillare, cromofobo, traslocazione, carcinoma del dotto collettore, carcinoma midollare e categorie non classificate. L'arruolamento di pazienti con cellule non chiare sarà limitato al 20% della dimensione totale del campione (~ 42 pazienti). Una volta raggiunto questo obiettivo, l'accumulo di pazienti con cellule non chiare verrà interrotto (verrà inviato un avviso con 2 settimane di anticipo). È consentita la differenziazione sarcomatoide e rabdoide

  • È richiesta la presenza di almeno 1 lesione ossea metastatica non trattata con radiazioni precedenti.

    • La presenza di metastasi ossee può essere rilevata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea Tc-99m o tomografia a emissione di positroni (PET) (fluoruro di fluorodesossiglucosio F-18 [FDG] o fluoruro di sodio [NaF]) . Sono ammessi pazienti con malattia solo ossea non misurabile. I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per metastasi ossee o altre radiazioni esterne >= 7 giorni prima della registrazione, purché abbiano ancora almeno 1 lesione ossea metastatica non trattata con radiazioni. Sono ammessi pazienti con metastasi viscerali, purché presentino almeno una metastasi ossea non trattata
  • Nessun precedente trattamento con cabozantinib
  • Nessun trattamento con alcun tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole (compresi gli inibitori della chinasi sperimentale) entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) dalla registrazione o dal ricevimento di qualsiasi terapia antitumorale (inclusa terapia sperimentale, anticorpi monoclonali, terapia con citochine) entro 3 settimane dalla registrazione
  • Nessuna precedente radioterapia esterna con emicorpo
  • Nessuna precedente terapia con radio-223 dicloruro o radioterapia sistemica (come samario, stronzio)
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 6 settimane dalla randomizzazione. Procedure come la toracentesi, la paracentesi, la biopsia percutanea, la chirurgia di Moh o altra chirurgia topica della pelle, la chirurgia oculare Lasik non sono considerate interventi di chirurgia maggiore. I pazienti sottoposti a nefrectomia possono essere registrati >= 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, a condizione che non vi siano complicanze nella guarigione della ferita. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili
  • Recupero al basale o =< grado 1 CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto

  • L'uso della terapia mirata agli osteoclasti, compresi i bifosfonati o il denosumab, è obbligatorio in questo studio, tranne nei pazienti con controindicazioni determinate dallo sperimentatore del trattamento, tra cui:

    • Ipocalcemia
    • Ipofosfatemia
    • Compromissione renale compresi quelli con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 35 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o compromissione renale acuta

    • Ipersensibilità alla formulazione del farmaco

      • Condizione dentale o necessità di intervento dentale che, secondo lo sperimentatore, aumenterebbe il rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
      • L'uso di una terapia mirata con osteoclasti o la motivazione contro l'uso devono essere registrati nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Inoltre, il motivo dell'interruzione della terapia mirata agli osteoclasti deve essere adeguatamente documentato nella eCRF

  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito =<28 giorni prima della registrazione. Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Karnofsky performance status >= 60%
  • - Nessuna metastasi cerebrale o malattia epidurale craniale a meno che non sia adeguatamente trattata con radioterapia, radiochirurgia o intervento chirurgico e stabile per almeno 4 settimane prima della registrazione come documentato da risonanza magnetica o TC o ritenuto stabile dall'investigatore clinico. Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza necessità continua di steroidi e senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento per almeno 4 settimane prima della registrazione, come documentato da risonanza magnetica o TC o ritenute stabili dallo sperimentatore clinico
  • Nessuna compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di sintomi clinici e/o imaging. Nei pazienti con compressione del midollo spinale imminente o stabilita non trattata, il trattamento con standard di cura come clinicamente indicato deve essere completato almeno 2 settimane prima della registrazione
  • Nessuna frattura patologica imminente o imminente basata su sintomi clinici e/o imaging. Nei pazienti con frattura patologica imminente o imminente non trattata, il trattamento con standard di cura come clinicamente indicato deve essere completato almeno 2 settimane prima della registrazione

  • Nessuna malattia significativa, incontrollata intercorrente o recente, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

    • Patologie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca; ipertensione incontrollata definita come pressione sanguigna sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale; ictus (incluso attacco ischemico transitorio), infarto miocardico o altro evento ischemico, entro 6 mesi prima della randomizzazione; evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 1 mese prima della randomizzazione
    • Patologie gastrointestinali: disturbi associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole: malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite attiva, colecistite attiva, colangite sintomatica attiva o appendicite attiva, pancreatite acuta attiva o ostruzione acuta attiva del dotto pancreatico o biliare, o ostruzione dell'uscita; fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione. Nota: la completa guarigione di un ascesso intra-addominale deve essere confermata prima della randomizzazione
    • Nessuna ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi, o altra storia di sanguinamento significativo (ad esempio, emorragia polmonare) entro 3 mesi prima della randomizzazione
    • Nessuna lesione che invade i principali vasi sanguigni polmonari

    • Nessun altro disturbo clinicamente significativo:

      • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmaco-farmaco]) con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili per questo studio
      • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmacologiche]), se indicato
      • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile (senza farmaci proibiti da questo protocollo [ad es. interazioni farmaco-farmaco])
      • Nessuna ferita o ulcera seria che non guarisce
      • Nessuna sindrome da malassorbimento
      • Nessun ipotiroidismo non compensato/sintomatico
      • Nessuna compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
      • Nessun requisito per emodialisi o dialisi peritoneale
      • Nessuna storia di trapianto di organi solidi
  • Nessun trattamento concomitante cronico con forti induttori o inibitori del CYP3A4. Poiché l'elenco di questi agenti è in continua evoluzione, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. I pazienti potrebbero non aver ricevuto un forte induttore del CYP3A4 entro 12 giorni prima della registrazione né un forte inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni prima della registrazione

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran), inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel). Gli anticoagulanti consentiti includono:

    • Uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) ed eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio.
    • Dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulanti con inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban in soggetti senza metastasi cerebrali note che assumono una dose stabile di anticoagulante per almeno 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio senza complicanze emorragiche clinicamente significative dovute al regime anticoagulante o il tumore.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9 g/dl (trasfusioni consentite)
  • Calcolato (calcolato) clearance della creatinina >= 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), per i pazienti con malattia di Gilbert = < 3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPC) =< 2 mg/mg OPPURE proteine ​​urinarie delle 24 ore < 2 g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (RADIUM RA 223 Dicloruro, Cabozantinib S-Malato)
I pazienti ricevono radio RA 223 dicloruro IV oltre 1 minuto nel giorno 1 di cicli 1-6 e cabozantinib S-Malate PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue e urina, scansione ossea, CT o risonanza magnetica e possono sottoporsi a FDG-PET o NAF-PET durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Radiazione: Radio Ra 223 Dicloruro
Dato IV
Altri nomi:
  • Alpharadin
  • BAIA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radio 223 dicloruro
  • RADIO RA-223 DICLORURO
  • Radio-223 dicloruro
  • Xofigo
  • Cloruro di radio-223
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET o NaF-PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Comparatore attivo: Braccio B (Cabozantinib S-Malato)
I pazienti ricevono Cabozantinib S-Malate PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue e urina, scansione ossea, CT o risonanza magnetica e possono sottoporsi a FDG-PET o NAF-PET durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET o NaF-PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE) (FS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SSE o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La distribuzione di SSE-FS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier per braccio di trattamento. Il confronto tra i due bracci verrà eseguito utilizzando un log-rank test unilaterale e un p-value unilaterale inferiore a 0,025 indicherà che il braccio sperimentale è superiore al braccio di controllo. SSE-FS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione SSE per coloro che sono vivi e liberi da SSE. L'hazard ratio (braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo) e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 90% per il trattamento saranno stimati utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato con una singola covariata di trattamento.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SSE o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà determinato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Gli eventi avversi saranno riassunti e confrontati tra le braccia utilizzando test esatti chi-quadro o fisher a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
SSE-FS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di SSE o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati con la metodologia Kaplan Meier. Il confronto tra bracci o tra gruppi predefiniti sarà condotto utilizzando il log-rank test.
Dalla randomizzazione alla data di SSE o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della progressione radiografica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
La progressione radiografica sarà definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Saranno stimati con la metodologia Kaplan Meier. Il confronto tra bracci o tra gruppi predefiniti sarà condotto utilizzando il log-rank test.
Dalla randomizzazione al momento della progressione radiografica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati con la metodologia Kaplan Meier. Il confronto tra bracci o tra gruppi predefiniti sarà condotto utilizzando il log-rank test. I pazienti che sono vivi saranno censurati all'ultima data di follow-up.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
È ora del primo SSE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima SSE o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà determinato in ogni trattamento. Verrà calcolata la stima mediana del primo SSE-FS.
Dalla randomizzazione alla data della prima SSE o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definito da RECIST versione 1.1. Il numero e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'ORR (secondo RECIST) saranno riassunti con CI al 90% bilaterale per braccio di trattamento; il confronto tra le braccia sarà condotto utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rana R McKay, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-05619 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A031801 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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