Elektromechanické profilování syndromu dlouhého QT (LQTS) (EMLoQ)
28. srpna 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Elektromechanické profilování arytmogenních substrátů a spouštěčů u syndromu dlouhého QT
Neinvazivní elektromechanické mapování s vysokým rozlišením u pacientů s genotypovým syndromem dlouhého QT intervalu a zdravých kontrol na začátku a během chytré provokace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí simultánního EKG zobrazení, speckle-tracking analýzy a mapování tkáňové fáze pomocí MRI budeme hodnotit elektromechanický rozptyl v klidu.
Regionální elektromechanická elasticita bude zkoumána během infuzí adenosinu a epinefrinu, isoprenalinu a předpokládá se, že zvýší predikci rizika náhlé srdeční smrti u jednotlivého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální studijní subjekty budou vybírány z Kardiogenetické nebo Kardiologické ambulance nebo během pobytu v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina LQTS (skupina 1):
- Diagnostika LQTS podle doporučení ESC.
- Genetické testování buď již provedeno, nebo souhlas s genetickým testováním (alespoň 5 testovaných hlavních genů souvisejících s LQTS: KCNQ1, KCNH2, SCN5A, KCNE1, KCNE2).
Kontrolní skupina (Skupina 2):
> Kontrolní subjekty se strukturálně normálním srdcem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
- Známá alergie nebo silná reakce na kožní elektrody nebo kontrastní látku.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Přítomnost kovových předmětů v těle nebo k němu připojených.
- Dialýza.
- Kardiomyopatie.
- Blokáda srdce druhého stupně nebo blokáda vyšších stupňů.
- Syndrom nemocného sinusu.
- Astma.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Onemocnění levé hlavní koronární tepny.
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatičtí pacienti s LQTS
Farmakologická (adenosin, epinefrin, isoprenalin) provokace, EKG zobrazení a mapování tkáňové fáze pomocí magnetické rezonance (TPM-MRI).
|
Elektromechanické mapování s vysokým rozlišením na základní linii a po provokativních opatřeních.
Ostatní jména:
|
|
Asymptomatičtí pacienti s LQTS
Farmakologická (adenosin, epinefrin, isoprenalin) provokace, EKG zobrazení a mapování tkáňové fáze pomocí magnetické rezonance (TPM-MRI).
|
Elektromechanické mapování s vysokým rozlišením na základní linii a po provokativních opatřeních.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
Farmakologická (adenosin, epinefrin, isoprenalin) provokace, EKG zobrazení a mapování tkáňové fáze pomocí magnetické rezonance (TPM-MRI).
|
Elektromechanické mapování s vysokým rozlišením na základní linii a po provokativních opatřeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v regionální elektromechanické disperzi mezi pacienty s LQTS a kontrolami
Časové okno: V den vyšetřování
|
Elektromechanický rozptyl v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
|
Rozdíly v regionální elektromechanické disperzi mezi symptomatickými a asymptomatickými pacienty s LQTS
Časové okno: V den vyšetřování
|
Elektromechanický rozptyl v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace elektromechanické disperze mezi LQTS typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V den vyšetřování
|
Elektromechanický rozptyl v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
|
Vztah mezi globálním elektromechanickým oknem a regionálním elektromechanickým rozptylem v LQTS
Časové okno: V den vyšetřování
|
Elektromechanický rozptyl v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
|
Korelace mezi mechanickou disperzí pomocí TPM-MRI a cine-MRI
Časové okno: V den vyšetřování
|
Čas do diastolického vrcholu v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
|
Korelace mezi mechanickou disperzí pomocí TPM-MRI a speckle-tracking echokardiografií
Časové okno: V den vyšetřování
|
Čas do vrcholu v milisekundách
|
V den vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haugaa KH, Edvardsen T, Leren TP, Gran JM, Smiseth OA, Amlie JP. Left ventricular mechanical dispersion by tissue Doppler imaging: a novel approach for identifying high-risk individuals with long QT syndrome. Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn466. Epub 2008 Oct 21.
- Haugaa KH, Amlie JP, Berge KE, Leren TP, Smiseth OA, Edvardsen T. Transmural differences in myocardial contraction in long-QT syndrome: mechanical consequences of ion channel dysfunction. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1355-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.960377. Epub 2010 Sep 20.
- ter Bekke RM, Volders PG. Arrhythmogenic mechano-electric heterogeneity in the long-QT syndrome. Prog Biophys Mol Biol. 2012 Oct-Nov;110(2-3):347-58. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2012.07.007. Epub 2012 Jul 24.
- ter Bekke RM, Haugaa KH, van den Wijngaard A, Bos JM, Ackerman MJ, Edvardsen T, Volders PG. Electromechanical window negativity in genotyped long-QT syndrome patients: relation to arrhythmia risk. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):179-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehu370. Epub 2014 Sep 8.
- Shimizu W, Antzelevitch C. Differential effects of beta-adrenergic agonists and antagonists in LQT1, LQT2 and LQT3 models of the long QT syndrome. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):778-86. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00582-3.
- Viskin S, Rosso R, Rogowski O, Belhassen B, Levitas A, Wagshal A, Katz A, Fourey D, Zeltser D, Oliva A, Pollevick GD, Antzelevitch C, Rozovski U. Provocation of sudden heart rate oscillation with adenosine exposes abnormal QT responses in patients with long QT syndrome: a bedside test for diagnosing long QT syndrome. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):469-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi460. Epub 2005 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Smrt, Náhle
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční zástava
- Syndrom
- Smrt
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Smrt, náhlá, srdeční
- Syndrom dlouhého QT
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Mydriatici
- Adenosin
- Epinefrin
- Isoproterenol
Další identifikační čísla studie
- 70856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .