- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074902
Role sonografie hrudníku při hodnocení pleurodézy u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Role sonografie hrudníku při hodnocení úspěšné pleurodézy u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Přehled studie
Detailní popis
Maligní pleurální výpotek (MPE) představuje významnou zátěž pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Většina maligních pleurálních výpotků je výsledkem metastáz do pleury z jiných míst. Primární nádory byly v sestupném pořadí četnosti: plíce (37 %), prsu (17 %), neznámá lokalizace (10 %), lymfom (9 %), gastrointestinální (8 %), vaječníky (7 %) a mezoteliom (3 %).
Léčba maligních výpotků závisí na paliaci dušnosti a prevenci opětovného hromadění pleurální tekutiny, aby byla zajištěna nejvyšší možná kvalita života, bez ohledu na potřebu dalších léčebných modalit. Většina pacientů vyžaduje definitivní léčbu, obvykle drenáž a chemickou pleurodézu ke zmírnění příznaků a prevenci recidivy tekutin. Pleurodéza je definována jako symfýza mezi viscerálním a parietálním pleurálním povrchem; jeho funkcí je zabránit akumulaci buď vzduchu nebo tekutiny do pleurálního prostoru. Výpotky maligního původu jsou nejčastější indikací pleurodézy. Hrudní ultrazvuk (TUS) může snadno zobrazit pleurální výpotek a pomoci při identifikaci maligního výpotku a přítomnosti pleurálních srůstů nebo silné pleurální kůry, a mohl by proto hrát roli v predikci dlouhodobého úspěchu pleurodézy nebo selhání v MPE.
Jedním z nejsnáze identifikovatelných příznaků během sonografie hrudníku je pohyb viscerální pleury ve srovnání s nehybností parietální pleury. Tento příznak „pleurálního klouzání“, poprvé popsán ve veterinární medicíně, byl použit k vyloučení přítomnosti pneumotoraxu, pokud je přítomen, a k podezření na atelektázu, fibrózu nebo pleurální adheze (pleurodézu), pokud chybí. Hrudní ultrasonografie snadno odhalí známku „pleurálního skluzu“ v důsledku pohybu viscerální pleury na parietální pleuře. Tato známka chybí, když je pleurodéza úspěšná. Kontrastní CT hrudníku se stalo zobrazovací modalitou volby k detekci pleurálních výpotků a napomáhá rozlišení mezi benigními a maligními výpotky detekovanými standardními rentgenovými snímky. Nálezy na CT hrudníku charakteristické pro maligní pleurální onemocnění zahrnují (i) obvodové ztluštění pleury, (ii) nodulární ztluštění pleury, (iii) ztluštění parietální pleury větší než 1 cm a (iv) mediastinální pleurální postižení nebo průkaz primárního nádoru.(9) '10) Uváděné specifičnosti každého z těchto jednotlivých nálezů se pohybují od 22 % do 56 % a citlivosti od 88 % do 100 %.(9;11) Histologické potvrzení diagnózy však zůstává nezbytné. Před velkoobjemovou torakocentézou by mělo být provedeno CT hrudníku, aby se umožnila vizualizace viscerální i parietální pleury, která může identifikovat pleurální masu a vhodné místo pro biopsii jehlou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s maligním pleurálním výpotkem, který podstoupí paliativní léčbu se zavedením interkostální trubice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Měl alergii nebo jinou kontraindikaci intrapleurální pleurodézy.
- Měl důkaz o neexpandibilní plíci, o kterém se odpovědný lékař domníval, že je nedostatečný.
- pleurální apozice, která by vylučovala pleurodézu a/nebo měla očekávané přežití < 1 měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte výsledek pleurodózy různými modalitami.
Časové okno: základní linie
|
Porovnat sonografické nálezy hrudníku s nálezy Multislice CT při detekci endobronchiální obstrukce u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasaund after pleurodesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .