- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075071
Pilotní studie školení interakce mezi učitelem a dítětem – univerzální na začátku (TCIT-U)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rušivé chování a deficity sociálně-emocionálních dovedností jsou běžné problémy v prostředí raného vzdělávání a přispívají k vysokému počtu pozastavení a vyloučení z předškolního zařízení. Zatímco učitelé hrají klíčovou roli ve zdraví dětí, často jim chybí školení o strategiích založené na důkazech, které by mohly zlepšit chování dětí a podpořit sociálně-emocionální dovednosti. Cílem tohoto projektu je zavést a vyhodnotit trénink interakce mezi učitelem a dítětem – univerzální (TCIT-U), empiricky podporovanou intervenci ve třídě zaměřenou na zlepšení chování dítěte a sociálně-emocionálních dovedností prostřednictvím posilování vztahů mezi učitelem a dítětem v předškolním zařízení. který slouží dětem ze sociálně a ekonomicky znevýhodněného prostředí, které jsou ohroženy zdravotními obtížemi v chování.
Hlavními cíli je (a) prozkoumat účinky TCIT-U na chování učitelů, pocit učitelů pro efektivitu a problémy s chováním dětí a sociálně-emocionální dovednosti ve srovnání s běžnou péčí (UC) a (b) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost implementace TCIT-U v rozmanité městské školce.
Tato pilotní studie je nerandomizovaná klinická studie srovnávající TCIT-U s kontrolní skupinou UC v městské předškolním zařízení. Učitelé v intervenční skupině se budou účastnit TCIT-U. Učitelé TCIT-U a UC dokončí opatření na začátku, po intervenci a na konci školního roku. Všichni učitelé budou pozorováni z hlediska využití dovedností TCIT-U na začátku, v polovině intervence, po intervenci a při sledování. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s pedagogickými pracovníky v následném sledování, aby se prověřily údaje o proveditelnosti a přijatelnosti.
Účastníky bude osm učitelů a přibližně 80 dětí ze čtyř předškolních tříd ve Philadelphii. K účasti na kvalitativních pohovorech budou pozváni také pedagogičtí pracovníci. Zaměstnanci musí mluvit anglicky, aby se mohli zúčastnit. Pro děti neexistují žádná vylučovací kritéria.
TCIT-U se zúčastní čtyři učitelé ze dvou učeben Head Start. TCIT-U je empiricky podporovaná intervence zaměřená na posílení vztahů mezi učitelem a dítětem a zlepšení chování dítěte a sociálně-emocionálních dovedností. TCIT-U zahrnuje skupinová didaktická a individualizovaná koučovací sezení. Čtyři učitelé ze dvou dalších učeben budou sloužit jako kontrolní skupina UC.
Chování učitelů bude zakódováno během živých pozorování ve třídě. Dotazníky hlášené učiteli budou měřit smysl učitelů pro efektivitu a chování dítěte a sociálně-emocionální dovednosti. Kvalitativní rozhovory a průzkumy spokojenosti prozkoumají proveditelnost a přijatelnost implementace TCIT-U. Kontrolní seznamy věrnosti vyplní školitel TCIT-U a odborní konzultanti, aby zdokumentovali věrnost zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro začlenění učitelů:
- Působte jako vedoucí, spolupracovníci a/nebo pomocní učitelé v učebně Head Start nebo PreK Counts v zúčastněném centru raného vzdělávání.
- Mluvte a čtěte zdatně anglicky.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení učitelů: Nemluvte a nečtěte dobře anglicky.
Kritéria pro začlenění dětí:
- Zapsán do jedné ze zúčastněných učeben Head Start nebo PreK Counts před základním hodnocením.
- Ve věku 3 až 5 let.
- Poskytli svým rodičům informační dopis o studiu.
Kritéria vyloučení dětí: Pro děti neexistují žádná kritéria vyloučení.
Kritéria inkluze pedagogických pracovníků (kvalitativní rozhovory):
- Účastnil se nebo sledoval školení TCIT-U a/nebo působil jako třídní (např. asistent, behaviorální specialista) nebo administrativní (např. ředitel centra) zaměstnanci pro třídy účastnící se TCIT-U.
- Mluvte a čtěte zdatně anglicky.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pedagogických pracovníků (kvalitativní rozhovory): Nemluvte a nečtěte zdatně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCIT-U
Čtyři učitelé ze dvou učeben Head Start budou přiděleni na školení interakce mezi učitelem a dítětem – univerzální (TCIT-U).
TCIT-U probíhá ve dvou fázích (6 týdnů na fázi): interakce řízená dítětem (CDI; zaměření na budování vztahů) a interakce řízená učitelem (TDI; zaměření na zvládání problémů s chováním).
TCIT-U Trainer (licencovaný klinický dětský psycholog) poskytne učitelům skupinová didaktická sezení (6 hodin na fázi) a individuální živé koučování ve svých třídách (20 minut, jednou týdně).
Strategie zahrnují použití dovedností PRIDE (chvála, reflexe, napodobování, popis chování a nadšení) nebo specifické verbalizace, které podporují vřelé, citlivé interakce, stejně jako strategie úpravy chování vhodné pro třídu, které zahrnují používání účinných příkazů, výzev, přirozených důsledků, rozdílná sociální pozornost a upravený časový limit vhodný pro použití ve třídě.
|
Školení interakce mezi učitelem a dítětem – univerzální (TCIT-U) je empiricky podporovaná intervence ve třídě, která má posílit vztahy mezi učitelem a dítětem, snížit a předcházet problémům s chováním dítěte a podporovat sociálně-emocionální dovednosti.
TCIT-U je založen na principech chování a vazby a byl vyvinut jako modifikace rodičovsko-dětské interakční terapie (PCIT), léčby založené na důkazech s dobře zavedenou podporou pro snižování rušivého chování dětí a rodičovského stresu u dětí ve věku od dvou do sedmi let. let starý.
V TCIT-U jsou učitelé dětí předškolního až druhého stupně vyučováni a trénováni v dovednostech, jak zvládat náročné chování ve třídě a zlepšovat kvalitu vztahů.
TCIT-U je poskytován učitelům prostřednictvím skupinového didaktického školení a živého individualizovaného koučování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Čtyři učitelé ze 2 učeben PreK Counts budou zařazeni do skupiny Obvyklá péče (UC).
Budou pokračovat ve svých stávajících strategiích a technikách řízení chování.
Učitelé budou podávat zprávy o specifickém školení a používání jiných programů řízení chování a sociálně-emocionálních vzdělávacích programů na začátku.
Na závěr studie bude učitelům a zaměstnancům UC nabídnuta didaktická příprava v principech a strategiích TCIT-U.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v systému kódování interakce učitel-dítě (TCICS)
Časové okno: 1. týden, 6.–8. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
Využívání a udržování dovedností vyučovaných v TCIT-U učiteli bude měřeno pomocí systému kódování interakce mezi učitelem a dítětem (TCICS; Budd & Stern, 2019), pozorovacího kódovacího systému, který byl používán v předchozích projektech TCIT-U a byl upraven. z kódovacího systému používaného v PCIT (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. vydání; Eyberg, Chase, Fernandez, & Nelson, 2014).
RA, slepí ke studijním podmínkám, budou zaznamenávat verbalizace učitelů (označené chvály, úvahy, popisy, otázky, příkazy a negativní řeči) během 5minutových intervalů, které budou provedeny třikrát v každém časovém bodu sběru dat (základní, střední -intervence, pointervence a sledování).
|
1. týden, 6.–8. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice smyslu učitelů pro efektivitu (TSES)
Časové okno: 1. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
Přesvědčení učitelů o jejich schopnosti ovlivňovat faktory související s akademickou výukou a chováním studentů bude hodnoceno pomocí škály učitelů pro pocit účinnosti (TSES; Tschannen-Moran & Woolfolk Hoy, 2001).
Učitelé budou hodnotit svou vnímanou účinnost ve třech oblastech (angažovanost studentů, vyučovací praxe a vedení třídy) ve výchozím stavu, po intervenci a při sledování.
Hodnocení je založeno na stupnici od 1 (nic) do 9 (velmi mnoho).
|
1. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
|
Devereuxovo hodnocení raného dětství pro předškoláky, 2. vydání (DECA-P2)
Časové okno: 1. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
Problémy s chováním dětí (např. nedodržování, agresivita) a sociálně-emocionální dovednosti (např. seberegulace) budou hodnoceny pomocí Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, Second Edition (DECA-P2; LeBuffe & Naglieri, 2012).
DECA-P2 je standardizovaná škála hodnocení chování založená na 38 položkách, která poskytuje škálu celkových ochranných faktorů (iniciativa, seberegulace, připoutanost/vztahy) a škálu obav z chování.
Učitelé budou hodnotit frekvenci chování dětí na začátku, po intervenci a při sledování.
|
1. týden, 12. týden a 10. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Kanine, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016084
- IRB 19-016084 (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Philadelphia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království