Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum znalostí dysmorfické dělohy mezi gynekology. (DUS-1)

28. dubna 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Malformace dělohy byly původně popsány Cruveilhierem a Von Rokitanskym v roce 1800. V průběhu let bylo předloženo mnoho navrhovaných klasifikací, i když se celosvětově většinou používají pouze dvě: první navržená Americkou společností pro fertilitu (AFS) a ta, kterou nedávno zveřejnila Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii / Evropská společnost lidské reprodukční endokrinologie (ESGE/ ESHRE). Obě klasifikace popisují zvláštní typ dělohy s abnormálně tvarovanou úzkou děložní dutinou. Tento typ dělohy byl původně definován, před použitím ultrazvuku, jako "hypoplasická děloha" K. Menge a K.V. Oettingen v roce 1930. Následně ji AFS ve své klasifikaci definovala jako typ VII jako související s dietylstilbestrolem a klasifikace ESGE/ESHRE ji definovala jako dělohu ve tvaru U1a nebo T.

V současnosti neexistují jasná diagnostická kritéria pro tento typ dělohy a jediným široce akceptovaným parametrem je „úzká děložní dutina v důsledku zesílených bočních stěn“. Účelem této studie je provést průzkum mezi gynekology v aktivní klinické praxi a rezidentními (školícími se) gynekology za účelem zjištění stupně shody při katalogizaci 3D ultrazvukových snímků normální nebo dysmorfní dělohy s cílem identifikovat společné parametry, které umožňují identifikovat dysmorfní dělohu se zúžením bočních stěn.

Studie bude probíhat ve dvou fázích: v úvodním kroku účastníci vyplní průzkum hodnotící jejich znalosti o malformacích dělohy a jejich zapojení do asistované reprodukce v jejich současné klinické praxi.

Ve druhém kroku pak účastníci zhlédnou video hysteroskopie a 3D ultrazvukové snímky různých případů zdůrazňující hysteroskopickou/ultrazvukovou korelaci různých variant dělohy se zúžením bočních stěn. Každému účastníkovi bude ukázáno 40 (čtyřicet) 3D ultrazvukových snímků dělohy normálních žen bez neplodnosti a 40 (čtyřicet) neplodných žen s dělohou se zúžením ve střední třetině diagnostikovaným hysteroskopií + 3D ultrazvukem a přidruženou neplodností (v T, Y nebo I tvar). Po ukončení průzkumu bude vyhodnocena míra shody s cílem identifikovat společné parametry diagnostiky dysmorfní dělohy pomocí 3D ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gynekologové v aktivní klinické praxi a rezidentní (školící se) gynekologové

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktický gynekolog specialista nebo spolupracovnice/rezidentka (v školení);
  • Znalost klasifikace děložních anomálií ESGE/AFS a T-Y-I.

Kritéria vyloučení:

• Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gynekologové
Gynekologové v aktivní klinické praxi a rezidentní (školící se) gynekologové.
Každému účastníkovi bude ukázáno 40 (čtyřicet) 3D ultrazvukových snímků dělohy normálních žen bez neplodnosti a 40 (čtyřicet) neplodných žen s dělohou se zúžením ve střední třetině diagnostikovaným hysteroskopií + 3D ultrazvuk a přidružená neplodnost (ve tvaru T, Y nebo I ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň shody mezi předpokládanou a skutečnou diagnózou dysmorfických děloh
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupeň shody bude vyjádřen jako procento vyšetřované populace, která správně identifikuje diagnózu dysmorfní dělohy, odliší ji od dělohy normálního tvaru při pohledu na snímky získané ultrazvukem a hysteroskopií.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Ředitel studie: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit