- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075786
Průzkum znalostí dysmorfické dělohy mezi gynekology. (DUS-1)
Malformace dělohy byly původně popsány Cruveilhierem a Von Rokitanskym v roce 1800. V průběhu let bylo předloženo mnoho navrhovaných klasifikací, i když se celosvětově většinou používají pouze dvě: první navržená Americkou společností pro fertilitu (AFS) a ta, kterou nedávno zveřejnila Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii / Evropská společnost lidské reprodukční endokrinologie (ESGE/ ESHRE). Obě klasifikace popisují zvláštní typ dělohy s abnormálně tvarovanou úzkou děložní dutinou. Tento typ dělohy byl původně definován, před použitím ultrazvuku, jako "hypoplasická děloha" K. Menge a K.V. Oettingen v roce 1930. Následně ji AFS ve své klasifikaci definovala jako typ VII jako související s dietylstilbestrolem a klasifikace ESGE/ESHRE ji definovala jako dělohu ve tvaru U1a nebo T.
V současnosti neexistují jasná diagnostická kritéria pro tento typ dělohy a jediným široce akceptovaným parametrem je „úzká děložní dutina v důsledku zesílených bočních stěn“. Účelem této studie je provést průzkum mezi gynekology v aktivní klinické praxi a rezidentními (školícími se) gynekology za účelem zjištění stupně shody při katalogizaci 3D ultrazvukových snímků normální nebo dysmorfní dělohy s cílem identifikovat společné parametry, které umožňují identifikovat dysmorfní dělohu se zúžením bočních stěn.
Studie bude probíhat ve dvou fázích: v úvodním kroku účastníci vyplní průzkum hodnotící jejich znalosti o malformacích dělohy a jejich zapojení do asistované reprodukce v jejich současné klinické praxi.
Ve druhém kroku pak účastníci zhlédnou video hysteroskopie a 3D ultrazvukové snímky různých případů zdůrazňující hysteroskopickou/ultrazvukovou korelaci různých variant dělohy se zúžením bočních stěn. Každému účastníkovi bude ukázáno 40 (čtyřicet) 3D ultrazvukových snímků dělohy normálních žen bez neplodnosti a 40 (čtyřicet) neplodných žen s dělohou se zúžením ve střední třetině diagnostikovaným hysteroskopií + 3D ultrazvukem a přidruženou neplodností (v T, Y nebo I tvar). Po ukončení průzkumu bude vyhodnocena míra shody s cílem identifikovat společné parametry diagnostiky dysmorfní dělohy pomocí 3D ultrazvuku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Laganà, M.D.
- Telefonní číslo: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktický gynekolog specialista nebo spolupracovnice/rezidentka (v školení);
- Znalost klasifikace děložních anomálií ESGE/AFS a T-Y-I.
Kritéria vyloučení:
• Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Gynekologové
Gynekologové v aktivní klinické praxi a rezidentní (školící se) gynekologové.
|
Každému účastníkovi bude ukázáno 40 (čtyřicet) 3D ultrazvukových snímků dělohy normálních žen bez neplodnosti a 40 (čtyřicet) neplodných žen s dělohou se zúžením ve střední třetině diagnostikovaným hysteroskopií + 3D ultrazvuk a přidružená neplodnost (ve tvaru T, Y nebo I ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň shody mezi předpokládanou a skutečnou diagnózou dysmorfických děloh
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stupeň shody bude vyjádřen jako procento vyšetřované populace, která správně identifikuje diagnózu dysmorfní dělohy, odliší ji od dělohy normálního tvaru při pohledu na snímky získané ultrazvukem a hysteroskopií.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Ředitel studie: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .