Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dysmorfisk livmoderviden blandt gynækologer. (DUS-1)

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Livmodermisdannelser blev oprindeligt beskrevet af Cruveilhier og Von Rokitansky i 1800-tallet. Mange foreslåede klassifikationer var blevet præsenteret i årenes løb, selvom kun to er mest brugt på verdensplan: den første foreslået af American Fertility Society (AFS) og den, der for nylig blev offentliggjort af European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Begge klassifikationer beskriver en speciel type livmoder, med en unormalt formet smal livmoderhule. Denne type livmoder blev oprindeligt defineret, før brugen af ​​ultralyd, som "hypoplasisk livmoder" af K. Menge og K.V. Oettingen i 1930. Efterfølgende definerede AFS i sin klassificering den som type VII som Diethylstilbestrol-relateret og ESGE/ESHRE-klassifikationen definerede den som klasse U1a eller T-formet livmoder.

På nuværende tidspunkt er der ingen klare diagnostiske kriterier for denne type livmoder, og den eneste parameter, der er bredt accepteret, er "smal livmoderhule på grund af fortykkede sidevægge". Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en undersøgelse af gynækologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under uddannelse) gynækologer for at fastslå graden af ​​overensstemmelse ved katalogisering af 3D ultralydsbilleder af normal eller dysmorfisk livmoder, med det formål at identificere fælles parametre, der gør det muligt at identificere den dysmorfe livmoder med indsnævring af sidevæggene.

Undersøgelsen vil blive udført i to faser: i et indledende trin vil deltagerne gennemføre en undersøgelse, der evaluerer deres viden om livmodermisdannelser og deres involvering i assisteret reproduktion i deres nuværende kliniske praksis.

I det andet trin vil deltagerne så se en video af hysteroskopier og 3D ultralydsbilleder af forskellige tilfælde, der fremhæver den hysteroskopiske/ultralydskorrelation mellem de forskellige varianter af livmoderen med indsnævring af sidevæggene. Hver deltager vil blive vist 40 (fyrre) 3D ultralydsbilleder af livmoder af normale kvinder uden infertilitet og 40 (fyrre) infertile kvinder med livmoder med forsnævring i den midterste tredjedel diagnosticeret ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (i T, Y eller I) form). Når undersøgelsen er afsluttet, vil graden af ​​konkordans blive evalueret med det formål at identificere almindelige parametre for diagnose af dysmorfisk livmoder ved 3D-ultralyd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gynækologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under uddannelse) gynækologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Praktiserende gynækolog specialist eller stipendiat/beboer (under uddannelse);
  • Kendskab til klassificeringen af ​​ESGE/AFS og T-Y-I uterine anomalier.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gynækologer
Gynækologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under uddannelse) gynækologer.
Hver deltager vil blive vist 40 (fyrre) 3D ultralydsbilleder af livmoder af normale kvinder uden infertilitet og 40 (fyrre) infertile kvinder med livmoder med forsnævring i den midterste tredjedel diagnosticeret ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (T, Y eller I formet) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse mellem forventet og faktisk diagnose af dysmorfe livmoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Graden af ​​konkordans vil blive udtrykt som procentdelen af ​​den undersøgte population, der korrekt vil identificere diagnosen dysmorfe livmoder, skelne dem fra normalformede livmodere, se på billederne opnået ved ultralyd og hysteroskopi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Studieleder: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysmorfisk livmoder

Kliniske forsøg med Undersøgelse

3
Abonner