- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075786
Undersøgelse af dysmorfisk livmoderviden blandt gynækologer. (DUS-1)
Livmodermisdannelser blev oprindeligt beskrevet af Cruveilhier og Von Rokitansky i 1800-tallet. Mange foreslåede klassifikationer var blevet præsenteret i årenes løb, selvom kun to er mest brugt på verdensplan: den første foreslået af American Fertility Society (AFS) og den, der for nylig blev offentliggjort af European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Begge klassifikationer beskriver en speciel type livmoder, med en unormalt formet smal livmoderhule. Denne type livmoder blev oprindeligt defineret, før brugen af ultralyd, som "hypoplasisk livmoder" af K. Menge og K.V. Oettingen i 1930. Efterfølgende definerede AFS i sin klassificering den som type VII som Diethylstilbestrol-relateret og ESGE/ESHRE-klassifikationen definerede den som klasse U1a eller T-formet livmoder.
På nuværende tidspunkt er der ingen klare diagnostiske kriterier for denne type livmoder, og den eneste parameter, der er bredt accepteret, er "smal livmoderhule på grund af fortykkede sidevægge". Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en undersøgelse af gynækologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under uddannelse) gynækologer for at fastslå graden af overensstemmelse ved katalogisering af 3D ultralydsbilleder af normal eller dysmorfisk livmoder, med det formål at identificere fælles parametre, der gør det muligt at identificere den dysmorfe livmoder med indsnævring af sidevæggene.
Undersøgelsen vil blive udført i to faser: i et indledende trin vil deltagerne gennemføre en undersøgelse, der evaluerer deres viden om livmodermisdannelser og deres involvering i assisteret reproduktion i deres nuværende kliniske praksis.
I det andet trin vil deltagerne så se en video af hysteroskopier og 3D ultralydsbilleder af forskellige tilfælde, der fremhæver den hysteroskopiske/ultralydskorrelation mellem de forskellige varianter af livmoderen med indsnævring af sidevæggene. Hver deltager vil blive vist 40 (fyrre) 3D ultralydsbilleder af livmoder af normale kvinder uden infertilitet og 40 (fyrre) infertile kvinder med livmoder med forsnævring i den midterste tredjedel diagnosticeret ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (i T, Y eller I) form). Når undersøgelsen er afsluttet, vil graden af konkordans blive evalueret med det formål at identificere almindelige parametre for diagnose af dysmorfisk livmoder ved 3D-ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktiserende gynækolog specialist eller stipendiat/beboer (under uddannelse);
- Kendskab til klassificeringen af ESGE/AFS og T-Y-I uterine anomalier.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gynækologer
Gynækologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under uddannelse) gynækologer.
|
Hver deltager vil blive vist 40 (fyrre) 3D ultralydsbilleder af livmoder af normale kvinder uden infertilitet og 40 (fyrre) infertile kvinder med livmoder med forsnævring i den midterste tredjedel diagnosticeret ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (T, Y eller I formet) ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af overensstemmelse mellem forventet og faktisk diagnose af dysmorfe livmoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Graden af konkordans vil blive udtrykt som procentdelen af den undersøgte population, der korrekt vil identificere diagnosen dysmorfe livmoder, skelne dem fra normalformede livmodere, se på billederne opnået ved ultralyd og hysteroskopi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Studieleder: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmorfisk livmoder
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUterus peristaltiske frekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusserThailand
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkendt
-
Medy-ToxAfsluttetPostoperativ adhæsion af uterusKorea, Republikken
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterine adhæsioner | Septat Uterus
-
Mansoura University HospitalAfsluttetGentagende graviditetstab | Subfertilitet | Septat UterusEgypten
-
Kantonsspital AarauRekruttering
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun