Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av dysmorfisk livmorkunnskap blant gynekologer. (DUS-1)

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Livmormisdannelser ble opprinnelig beskrevet av Cruveilhier og Von Rokitansky på 1800-tallet. Mange foreslåtte klassifikasjoner har blitt presentert i løpet av årene, selv om bare to er mest brukt over hele verden: den første foreslått av American Fertility Society (AFS) og den som nylig ble publisert av European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Begge klassifiseringene beskriver en spesiell type livmor, med en unormalt formet trang livmorhule. Denne typen livmor ble i utgangspunktet definert, før bruk av ultralyd, som "hypoplasisk livmor" av K. Menge og K.V. Oettingen i 1930. Deretter definerte AFS i sin klassifisering den som type VII som Dietylstilbestrol-relatert og ESGE/ESHRE-klassifiseringen definerte den som klasse U1a eller T-formet livmor.

For tiden er det ingen klare diagnostiske kriterier for denne typen livmor, og den eneste parameteren som er allment akseptert er "trang livmorhule på grunn av fortykkede sidevegger". Hensikten med denne studien er å gjennomføre en undersøkelse av gynekologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under opplæring) gynekologer for å fastslå graden av samsvar ved katalogisering av 3D ultralydbilder av normal eller dysmorfisk livmor, med sikte på å identifisere vanlige parametere som gjør det mulig å identifisere den dysmorfe livmoren med innsnevring av sideveggene.

Studien vil bli utført i to stadier: i et innledende trinn vil deltakerne fullføre en undersøkelse som evaluerer deres kunnskap om livmormisdannelser og deres involvering i assistert befruktning i deres nåværende kliniske praksis.

I det andre trinnet vil deltakerne så se en video av hysteroskopier og 3D-ultralydbilder av forskjellige tilfeller som fremhever den hysteroskopiske/ultralyd-korrelasjonen mellom de forskjellige variantene av livmoren med innsnevring av sideveggene. Hver deltaker vil bli vist 40 (førti) 3D ultralydbilder av livmoren til normale kvinner uten infertilitet og 40 (førti) infertile kvinner med livmor med innsnevring i midtre tredjedel diagnostisert ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (i T, Y eller I) form). Når undersøkelsen er fullført, vil graden av konkordans bli evaluert, med sikte på å identifisere vanlige parametere for diagnose av dysmorf livmor ved 3D-ultralyd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gynekologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under opplæring) gynekologer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Praktiserende gynekologspesialist eller stipendiat/beboer (under opplæring);
  • Kunnskap om klassifiseringen av ESGE/AFS og T-Y-I uterine anomalier.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gynekologer
Gynekologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under opplæring) gynekologer.
Hver deltaker vil bli vist 40 (førti) 3D ultralydbilder av livmor av normale kvinner uten infertilitet og 40 (førti) infertile kvinner med livmor med innsnevring i midtre tredjedel diagnostisert ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (T, Y eller I formet) ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar mellom forventet og faktisk diagnose av dysmorfe livmor
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Graden av konkordans vil bli uttrykt som prosentandelen av den undersøkte populasjonen som vil identifisere diagnosen dysmorfe livmor på riktig måte, skille dem fra normalformede livmorer, se på bildene tatt ved ultralyd og hysteroskopi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Studieleder: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysmorfisk livmor

Kliniske studier på Undersøkelse

Abonnere