- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075786
Undersøkelse av dysmorfisk livmorkunnskap blant gynekologer. (DUS-1)
Livmormisdannelser ble opprinnelig beskrevet av Cruveilhier og Von Rokitansky på 1800-tallet. Mange foreslåtte klassifikasjoner har blitt presentert i løpet av årene, selv om bare to er mest brukt over hele verden: den første foreslått av American Fertility Society (AFS) og den som nylig ble publisert av European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Begge klassifiseringene beskriver en spesiell type livmor, med en unormalt formet trang livmorhule. Denne typen livmor ble i utgangspunktet definert, før bruk av ultralyd, som "hypoplasisk livmor" av K. Menge og K.V. Oettingen i 1930. Deretter definerte AFS i sin klassifisering den som type VII som Dietylstilbestrol-relatert og ESGE/ESHRE-klassifiseringen definerte den som klasse U1a eller T-formet livmor.
For tiden er det ingen klare diagnostiske kriterier for denne typen livmor, og den eneste parameteren som er allment akseptert er "trang livmorhule på grunn av fortykkede sidevegger". Hensikten med denne studien er å gjennomføre en undersøkelse av gynekologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under opplæring) gynekologer for å fastslå graden av samsvar ved katalogisering av 3D ultralydbilder av normal eller dysmorfisk livmor, med sikte på å identifisere vanlige parametere som gjør det mulig å identifisere den dysmorfe livmoren med innsnevring av sideveggene.
Studien vil bli utført i to stadier: i et innledende trinn vil deltakerne fullføre en undersøkelse som evaluerer deres kunnskap om livmormisdannelser og deres involvering i assistert befruktning i deres nåværende kliniske praksis.
I det andre trinnet vil deltakerne så se en video av hysteroskopier og 3D-ultralydbilder av forskjellige tilfeller som fremhever den hysteroskopiske/ultralyd-korrelasjonen mellom de forskjellige variantene av livmoren med innsnevring av sideveggene. Hver deltaker vil bli vist 40 (førti) 3D ultralydbilder av livmoren til normale kvinner uten infertilitet og 40 (førti) infertile kvinner med livmor med innsnevring i midtre tredjedel diagnostisert ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (i T, Y eller I) form). Når undersøkelsen er fullført, vil graden av konkordans bli evaluert, med sikte på å identifisere vanlige parametere for diagnose av dysmorf livmor ved 3D-ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +39 3296279579
- E-post: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktiserende gynekologspesialist eller stipendiat/beboer (under opplæring);
- Kunnskap om klassifiseringen av ESGE/AFS og T-Y-I uterine anomalier.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gynekologer
Gynekologer i aktiv klinisk praksis og fastboende (under opplæring) gynekologer.
|
Hver deltaker vil bli vist 40 (førti) 3D ultralydbilder av livmor av normale kvinner uten infertilitet og 40 (førti) infertile kvinner med livmor med innsnevring i midtre tredjedel diagnostisert ved hysteroskopi + 3D ultralyd og tilhørende infertilitet (T, Y eller I formet) ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av samsvar mellom forventet og faktisk diagnose av dysmorfe livmor
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Graden av konkordans vil bli uttrykt som prosentandelen av den undersøkte populasjonen som vil identifisere diagnosen dysmorfe livmor på riktig måte, skille dem fra normalformede livmorer, se på bildene tatt ved ultralyd og hysteroskopi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Studieleder: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .