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Enquête sur les connaissances de l'utérus dysmorphique chez les gynécologues. (DUS-1)

28 avril 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Les malformations utérines ont été initialement décrites par Cruveilhier et Von Rokitansky dans les années 1800. De nombreuses classifications proposées ont été présentées au fil des ans, bien que seules deux soient principalement utilisées dans le monde : la première proposée par l'American Fertility Society (AFS) et celle récemment publiée par la European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Les deux classifications décrivent un type particulier d'utérus, avec une cavité utérine étroite de forme anormale. Ce type d'utérus a été initialement défini, avant l'utilisation de l'échographie, comme "utérus hypoplasique" par K. Menge et K.V. Oettingen en 1930. Par la suite, l'AFS dans sa classification l'a défini comme un type VII lié au diéthylstilbestrol et la classification ESGE/ESHRE l'a défini comme une classe U1a ou un utérus en forme de T.

À l'heure actuelle, il n'existe pas de critères diagnostiques clairs pour ce type d'utérus et le seul paramètre largement accepté est celui de "cavité utérine étroite due à des parois latérales épaissies". Le but de cette étude est de mener une enquête auprès des gynécologues en pratique clinique active et des gynécologues résidents (en formation) pour établir le degré de concordance lors du catalogage des images échographiques 3D d'utérus normaux ou dysmorphiques, dans le but d'identifier les paramètres communs qui permettent de identifier l'utérus dysmorphique avec rétrécissement des parois latérales.

L'étude se déroulera en deux temps : dans un premier temps, les participants rempliront une enquête évaluant leurs connaissances sur les malformations utérines et leur implication dans la procréation assistée dans leur pratique clinique actuelle.

Dans un deuxième temps, les participants visionneront ensuite une vidéo d'hystéroscopies et des images échographiques 3D de différents cas mettant en évidence la corrélation hystéroscopique/échographique des différentes variantes de l'utérus avec le rétrécissement des parois latérales. Chaque participant verra 40 (quarante) images échographiques 3D d'utérus de femmes normales sans infertilité et 40 (quarante) femmes infertiles avec utérus avec rétrécissement du tiers moyen diagnostiqué par hystéroscopie + échographie 3D et infertilité associée (en T, Y ou I forme). Une fois l'enquête terminée, le degré de concordance sera évalué, dans le but d'identifier des paramètres communs de diagnostic d'utérus dysmorphique par échographie 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Gynécologues en pratique clinique active et gynécologues résidents (en formation)

La description

Critère d'intégration:

  • Gynécologue praticien spécialiste ou fellow/résident (en formation);
  • Connaissance de la classification des anomalies utérines ESGE/AFS et T-Y-I.

Critère d'exclusion:

• Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gynécologues
Gynécologues en pratique clinique active et gynécologues résidents (en formation).
Chaque participant verra 40 (quarante) images échographiques 3D de l'utérus de femmes normales sans infertilité et 40 (quarante) femmes infertiles avec utérus avec rétrécissement du tiers moyen diagnostiqué par hystéroscopie + échographie 3D et infertilité associée (en forme de T, Y ou I ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de concordance entre le diagnostic anticipé et le diagnostic réel d'utérus dysmorphique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le degré de concordance sera exprimé en pourcentage de la population étudiée qui identifiera correctement le diagnostic d'utérus dysmorphique, en les distinguant des utérus de forme normale, en regardant les images obtenues par échographie et hystéroscopie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Directeur d'études: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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