- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075786
Enquête sur les connaissances de l'utérus dysmorphique chez les gynécologues. (DUS-1)
Les malformations utérines ont été initialement décrites par Cruveilhier et Von Rokitansky dans les années 1800. De nombreuses classifications proposées ont été présentées au fil des ans, bien que seules deux soient principalement utilisées dans le monde : la première proposée par l'American Fertility Society (AFS) et celle récemment publiée par la European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESHRE). Les deux classifications décrivent un type particulier d'utérus, avec une cavité utérine étroite de forme anormale. Ce type d'utérus a été initialement défini, avant l'utilisation de l'échographie, comme "utérus hypoplasique" par K. Menge et K.V. Oettingen en 1930. Par la suite, l'AFS dans sa classification l'a défini comme un type VII lié au diéthylstilbestrol et la classification ESGE/ESHRE l'a défini comme une classe U1a ou un utérus en forme de T.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de critères diagnostiques clairs pour ce type d'utérus et le seul paramètre largement accepté est celui de "cavité utérine étroite due à des parois latérales épaissies". Le but de cette étude est de mener une enquête auprès des gynécologues en pratique clinique active et des gynécologues résidents (en formation) pour établir le degré de concordance lors du catalogage des images échographiques 3D d'utérus normaux ou dysmorphiques, dans le but d'identifier les paramètres communs qui permettent de identifier l'utérus dysmorphique avec rétrécissement des parois latérales.
L'étude se déroulera en deux temps : dans un premier temps, les participants rempliront une enquête évaluant leurs connaissances sur les malformations utérines et leur implication dans la procréation assistée dans leur pratique clinique actuelle.
Dans un deuxième temps, les participants visionneront ensuite une vidéo d'hystéroscopies et des images échographiques 3D de différents cas mettant en évidence la corrélation hystéroscopique/échographique des différentes variantes de l'utérus avec le rétrécissement des parois latérales. Chaque participant verra 40 (quarante) images échographiques 3D d'utérus de femmes normales sans infertilité et 40 (quarante) femmes infertiles avec utérus avec rétrécissement du tiers moyen diagnostiqué par hystéroscopie + échographie 3D et infertilité associée (en T, Y ou I forme). Une fois l'enquête terminée, le degré de concordance sera évalué, dans le but d'identifier des paramètres communs de diagnostic d'utérus dysmorphique par échographie 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Laganà, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Gynécologue praticien spécialiste ou fellow/résident (en formation);
- Connaissance de la classification des anomalies utérines ESGE/AFS et T-Y-I.
Critère d'exclusion:
• Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Gynécologues
Gynécologues en pratique clinique active et gynécologues résidents (en formation).
|
Chaque participant verra 40 (quarante) images échographiques 3D de l'utérus de femmes normales sans infertilité et 40 (quarante) femmes infertiles avec utérus avec rétrécissement du tiers moyen diagnostiqué par hystéroscopie + échographie 3D et infertilité associée (en forme de T, Y ou I ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de concordance entre le diagnostic anticipé et le diagnostic réel d'utérus dysmorphique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Le degré de concordance sera exprimé en pourcentage de la population étudiée qui identifiera correctement le diagnostic d'utérus dysmorphique, en les distinguant des utérus de forme normale, en regardant les images obtenues par échographie et hystéroscopie.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Directeur d'études: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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