- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075786
Umfrage zum Wissen über dysmorphen Uterus unter Gynäkologen. (DUS-1)
Uterusfehlbildungen wurden ursprünglich von Cruveilhier und Von Rokitansky im 19. Jahrhundert beschrieben. Im Laufe der Jahre wurden viele Klassifikationsvorschläge vorgelegt, obwohl nur zwei weltweit am häufigsten verwendet werden: die erste, die von der American Fertility Society (AFS) vorgeschlagen wurde, und die kürzlich von der European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESCHRE). Beide Klassifikationen beschreiben einen speziellen Uterustyp mit einer abnorm geformten engen Gebärmutterhöhle. Dieser Uterustyp wurde ursprünglich vor der Verwendung von Ultraschall als "hypoplastischer Uterus" von K. Menge und K.V. Oettingen 1930. Anschließend definierte die AFS es in seiner Klassifikation als Typ VII als mit Diethylstilbestrol verwandt und die ESGE/ESHRE-Klassifikation definierte es als Klasse U1a oder T-förmigen Uterus.
Gegenwärtig gibt es keine eindeutigen diagnostischen Kriterien für diesen Uterustyp, und der einzige Parameter, der allgemein akzeptiert wird, ist der "enge Gebärmutterhöhle aufgrund verdickter Seitenwände". Der Zweck dieser Studie ist es, eine Umfrage unter Gynäkologen in der aktiven klinischen Praxis und niedergelassenen (in Ausbildung) Gynäkologen durchzuführen, um den Übereinstimmungsgrad bei der Katalogisierung von 3D-Ultraschallbildern von normalen oder dysmorphen Uteri zu ermitteln, mit dem Ziel, gemeinsame Parameter zu identifizieren, die dies ermöglichen Identifizieren Sie den dysmorphen Uterus mit einer Verengung der Seitenwände.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In einem ersten Schritt werden die Teilnehmerinnen an einer Umfrage teilnehmen, in der ihr Wissen über Gebärmutterfehlbildungen und ihre Beteiligung an der assistierten Reproduktion in ihrer derzeitigen klinischen Praxis bewertet werden.
Im zweiten Schritt sehen sich die Teilnehmer dann ein Video von Hysteroskopien und 3D-Ultraschallbildern verschiedener Fälle an, die die hysteroskopische/ultraschallbezogene Korrelation der verschiedenen Varianten der Gebärmutter mit einer Verengung der Seitenwände verdeutlichen. Jedem Teilnehmer werden 40 (vierzig) 3D-Ultraschallbilder der Gebärmutter normaler Frauen ohne Unfruchtbarkeit und 40 (vierzig) unfruchtbarer Frauen mit Gebärmutter mit Verengung im mittleren Drittel, diagnostiziert durch Hysteroskopie + 3D-Ultraschall und damit verbundener Unfruchtbarkeit (in T, Y oder I Form). Sobald die Umfrage abgeschlossen ist, wird der Grad der Übereinstimmung bewertet, mit dem Ziel, gemeinsame Parameter der Diagnose des dysmorphen Uterus durch 3D-Ultraschall zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +39 3296279579
- E-Mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Praktizierende Frauenärztin oder Fachärztin oder Assistenzärztin (in Ausbildung);
- Kenntnis der ESGE/AFS- und T-Y-I-Klassifikation von Uterusanomalien.
Ausschlusskriterien:
• Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gynäkologen
Gynäkologen in aktiver klinischer Praxis und niedergelassene (in Ausbildung) Gynäkologen.
|
Jedem Teilnehmer werden 40 (vierzig) 3D-Ultraschallbilder der Gebärmutter normaler Frauen ohne Unfruchtbarkeit und 40 (vierzig) unfruchtbarer Frauen mit Gebärmutter mit Verengung im mittleren Drittel gezeigt, die durch Hysteroskopie + 3D-Ultraschall und damit verbundener Unfruchtbarkeit (T-, Y- oder I-förmig) diagnostiziert wurde ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Übereinstimmung zwischen erwarteter und tatsächlicher Diagnose von dysmorphen Uteri
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Grad der Übereinstimmung wird als Prozentsatz der untersuchten Population ausgedrückt, die die Diagnose dysmorpher Uteri korrekt identifiziert und sie von normal geformten Uteri unterscheidet, wenn sie die durch Ultraschall und Hysteroskopie erhaltenen Bilder betrachtet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Studienleiter: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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