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Umfrage zum Wissen über dysmorphen Uterus unter Gynäkologen. (DUS-1)

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Uterusfehlbildungen wurden ursprünglich von Cruveilhier und Von Rokitansky im 19. Jahrhundert beschrieben. Im Laufe der Jahre wurden viele Klassifikationsvorschläge vorgelegt, obwohl nur zwei weltweit am häufigsten verwendet werden: die erste, die von der American Fertility Society (AFS) vorgeschlagen wurde, und die kürzlich von der European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endocrinology (ESGE/ ESCHRE). Beide Klassifikationen beschreiben einen speziellen Uterustyp mit einer abnorm geformten engen Gebärmutterhöhle. Dieser Uterustyp wurde ursprünglich vor der Verwendung von Ultraschall als "hypoplastischer Uterus" von K. Menge und K.V. Oettingen 1930. Anschließend definierte die AFS es in seiner Klassifikation als Typ VII als mit Diethylstilbestrol verwandt und die ESGE/ESHRE-Klassifikation definierte es als Klasse U1a oder T-förmigen Uterus.

Gegenwärtig gibt es keine eindeutigen diagnostischen Kriterien für diesen Uterustyp, und der einzige Parameter, der allgemein akzeptiert wird, ist der "enge Gebärmutterhöhle aufgrund verdickter Seitenwände". Der Zweck dieser Studie ist es, eine Umfrage unter Gynäkologen in der aktiven klinischen Praxis und niedergelassenen (in Ausbildung) Gynäkologen durchzuführen, um den Übereinstimmungsgrad bei der Katalogisierung von 3D-Ultraschallbildern von normalen oder dysmorphen Uteri zu ermitteln, mit dem Ziel, gemeinsame Parameter zu identifizieren, die dies ermöglichen Identifizieren Sie den dysmorphen Uterus mit einer Verengung der Seitenwände.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In einem ersten Schritt werden die Teilnehmerinnen an einer Umfrage teilnehmen, in der ihr Wissen über Gebärmutterfehlbildungen und ihre Beteiligung an der assistierten Reproduktion in ihrer derzeitigen klinischen Praxis bewertet werden.

Im zweiten Schritt sehen sich die Teilnehmer dann ein Video von Hysteroskopien und 3D-Ultraschallbildern verschiedener Fälle an, die die hysteroskopische/ultraschallbezogene Korrelation der verschiedenen Varianten der Gebärmutter mit einer Verengung der Seitenwände verdeutlichen. Jedem Teilnehmer werden 40 (vierzig) 3D-Ultraschallbilder der Gebärmutter normaler Frauen ohne Unfruchtbarkeit und 40 (vierzig) unfruchtbarer Frauen mit Gebärmutter mit Verengung im mittleren Drittel, diagnostiziert durch Hysteroskopie + 3D-Ultraschall und damit verbundener Unfruchtbarkeit (in T, Y oder I Form). Sobald die Umfrage abgeschlossen ist, wird der Grad der Übereinstimmung bewertet, mit dem Ziel, gemeinsame Parameter der Diagnose des dysmorphen Uterus durch 3D-Ultraschall zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gynäkologen in aktiver klinischer Praxis und niedergelassene (in Ausbildung) Gynäkologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praktizierende Frauenärztin oder Fachärztin oder Assistenzärztin (in Ausbildung);
  • Kenntnis der ESGE/AFS- und T-Y-I-Klassifikation von Uterusanomalien.

Ausschlusskriterien:

• Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gynäkologen
Gynäkologen in aktiver klinischer Praxis und niedergelassene (in Ausbildung) Gynäkologen.
Jedem Teilnehmer werden 40 (vierzig) 3D-Ultraschallbilder der Gebärmutter normaler Frauen ohne Unfruchtbarkeit und 40 (vierzig) unfruchtbarer Frauen mit Gebärmutter mit Verengung im mittleren Drittel gezeigt, die durch Hysteroskopie + 3D-Ultraschall und damit verbundener Unfruchtbarkeit (T-, Y- oder I-förmig) diagnostiziert wurde ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen erwarteter und tatsächlicher Diagnose von dysmorphen Uteri
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Grad der Übereinstimmung wird als Prozentsatz der untersuchten Population ausgedrückt, die die Diagnose dysmorpher Uteri korrekt identifiziert und sie von normal geformten Uteri unterscheidet, wenn sie die durch Ultraschall und Hysteroskopie erhaltenen Bilder betrachtet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Carugno, M.D., University of Miami
  • Studienleiter: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dysmorphic Uterus Survey-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dysmorpher Uterus

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