- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075786
Felmérés a dysmorphic Uterus tudásáról nőgyógyászok körében. (DUS-1)
A méh fejlődési rendellenességeit először Cruveilhier és Von Rokitansky írta le az 1800-as években. Az évek során számos javasolt osztályozást ismertettek, bár csak kettőt használnak leginkább világszerte: az elsőt az Amerikai Termékenységi Társaság (AFS) javasolta, és a European Society on Gynecologic Endoscopy / European Society of Human Reproductive Endokrinology (ESGE/) által nemrégiben közzétett. ESHRE). Mindkét osztályozás egy speciális méhtípust ír le, abnormálisan formázott keskeny méhüreggel. Ezt a méhtípust az ultrahang alkalmazása előtt kezdetben „hipoplasiás méhként” határozták meg K. Menge és K.V. Oettingenben 1930-ban. Ezt követően az AFS a besorolásában VII. típusúként határozta meg, mint Diethylstilbestrollal kapcsolatos, az ESGE/ESHRE besorolás pedig U1a osztályúként vagy T-alakú méhként határozta meg.
Jelenleg nincsenek egyértelmű diagnosztikai kritériumok az ilyen típusú méhre, és az egyetlen széles körben elfogadott paraméter a "megvastagodott oldalfalak miatt szűk méhüreg". Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérést végezzen az aktív klinikai gyakorlatban dolgozó nőgyógyászok és a (képzésben lévő) rezidens nőgyógyászok körében, hogy megállapítsa az összhang mértékét a normál vagy diszmorf méhek 3D ultrahangos képeinek katalogizálása során, azzal a céllal, hogy azonosítsa azokat a közös paramétereket, amelyek lehetővé teszik a azonosítsa a diszmorf méhet az oldalfalak szűkületével.
A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: a kezdeti lépésben a résztvevők kitöltenek egy felmérést, amelyben értékelik a méh fejlődési rendellenességeivel kapcsolatos ismereteiket és az asszisztált reprodukcióban való részvételüket jelenlegi klinikai gyakorlatukban.
A második lépésben a résztvevők egy videót néznek meg hiszteroszkópiáról és 3D ultrahangos felvételekről különböző esetekről, kiemelve a méh különböző változatainak hiszteroszkópos/ultrahangos korrelációját az oldalfalak szűkülésével. Minden résztvevőnek 40 (negyven) 3D-s ultrahangos kép jelenik meg normál, meddő nélküli nők méhéről és 40 (negyven) meddő nő méhszűkületéről a középső harmadában, hiszteroszkópiával + 3D ultrahanggal diagnosztizálva és a kapcsolódó meddőségről (T, Y vagy I-ben). alak). A felmérés befejezése után a konkordancia mértékét értékelik, azzal a céllal, hogy azonosítsák a diszmorf méh 3D-s ultrahangos diagnózisának általános paramétereit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Laganà, M.D.
- Telefonszám: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyakorló nőgyógyász szakorvos vagy munkatárs/rezidens (képzésen);
- Az ESGE/AFS és a T-Y-I méh anomáliák osztályozásának ismerete.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nőgyógyászok
Nőgyógyászok aktív klinikai gyakorlatban és rezidens (képzésben lévő) nőgyógyászok.
|
Minden résztvevőnek 40 (negyven) 3D-s ultrahangos kép jelenik meg normál, meddő nélküli nő méhéről és 40 (negyven) meddő nő méhszűkületéről a középső harmadában, hiszteroszkópiával + 3D ultrahanggal diagnosztizálva és a kapcsolódó meddőségről (T, Y vagy I alakú). ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diszmorf méhek várható és tényleges diagnózisa közötti összhang mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A konkordancia mértékét a vizsgált populáció azon százalékában fejezzük ki, amely az ultrahanggal és hiszteroszkópiával kapott képeket nézve helyesen azonosítja a diszmorf méhek diagnózisát, megkülönböztetve azokat a normál alakú méhektől.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Carugno, M.D., University of Miami
- Tanulmányi igazgató: Luis Alonso, M.D., Centro Gutenberg, Malaga
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dysmorphic Uterus Survey-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diszmorf méh
-
King Saud UniversityIsmeretlenAz Uterus verziója
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveUterus Leiomyosarcoma | Lágyszövet LeiomyosarcomaFranciaország
-
IgenomixToborzásLeiomyoma, méh | Leiomyosarcoma UterusSpanyolország
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; FWO Research Fund FlandersToborzásEndometrium rák | Endometrium stroma szarkóma | Nemi köldökzsinór stroma tumor | A méh adenosarcoma | Leiomyosarcoma Uterus | Serous petefészek-daganatBelgium
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság